Rintasyövän lumpektomian näytemarginaalien reaaliaikainen arviointi epälineaarisella mikroskopialla
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Liza Quintana, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämä tutkimus tutkii uutta tutkivaa kuvantamislaitetta, jota kutsutaan epälineaariseksi mikroskoopiksi (NLM).
Epälineaarinen mikroskooppi voi tuottaa kuvia, jotka ovat samanlaisia kuin tavallinen patologin mikroskooppi, mutta ilman kudosta ensin prosessoimalla objektilasien valmistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko NLM:tä käyttää kudoksen arvioimiseen rintasyövän lumpektomia-leikkauksen aikana, jotta pienennetään todennäköisyyttä, että näytteen normaali patologinen tutkimus leikkauksen jälkeen löytää läheisiä tai positiivisia marginaaleja, mikä mahdollisesti edellyttää potilasta. ylimääräiseen rintaleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on parantaa rintasyövän hoitoa ja vähentää potilaiden määrää, jotka tarvitsevat toistuvia leikkaustoimenpiteitä rintasyövän poistamiseksi kokonaan.
Vakiotoimenpiteissä patologit arvioivat kudosnäytteitä mikroskoopilla leikkauksen päätyttyä. Uusi tutkiva kuvantamislaite on edistyksellinen mikroskooppi, joka mahdollistaa arvioinnin leikkauksen aikana.
Mikroskooppia ei käytetä suoraan osallistujalla tai leikkaussalissa, vaan sitä käytetään kudoksen kuvaamiseen välittömästi leikkauksen jälkeen, mutta ennen leikkauksen päättymistä. Jos patologinen tutkimus NLM:llä päättelee, että näytteen reunassa tai lähellä sitä on invasiivinen syöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS), kirurgille ilmoitetaan asiasta ja hän voi päättää tehdä lisäleikkauksia ennen kuin potilas poistuu leikkaussalista. parantaakseen puhtaiden marginaalien saavuttamisen todennäköisyyttä ja vähentääkseen todennäköisyyttä, että potilasta neuvotaan tekemään uusi leikkaus puhtaiden marginaalien saavuttamiseksi. Sekä kokeellisessa (NLM) että kontrollihaarassa (ilman NLM:ää) oleville potilaille näytteen standardi patologinen arviointi tehdään muutama päivä lumpektomian jälkeen. Tämä patologinen arviointi päättää, suositellaanko potilaalle lisäleikkausta puhtaiden marginaalien saavuttamiseksi. Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joille suositellaan lisäleikkausta tästä syystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrä tehdä lumpektomia rintasyövän vuoksi BIDMC:ssä.
- Ydinneulabiopsia, joka paljastaa invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n.
- Nainen.
- Alaikäraja 21 vuotta.
- Soveltuu rintojen säilyttämiseen, lumpektomiaan ja säteilyyn.
- Estrogeenireseptoripositiivisilla (ER+) ydinneulabiopsialla tai jos estrogeenireseptori negatiivisilla (ER-) on arvioitava estrogeenireseptorin tila ja positiivinen sisäinen kontrolli ydinbiopsiassa.
- Progesteronireseptoripositiivinen (PR+) ydinneulan biopsiassa, jos biopsia osoittaa invasiivista syöpää, tai jos progesteronireseptori negatiivinen (PR-) biopsiassa, joka osoittaa invasiivista syöpää, on arvioitava progesteronireseptorin tila ja positiivinen sisäinen kontrolli ydinbiopsiassa.
- HER2 IHC ja/tai FISH määrätään ydinbiopsiasta, jos biopsia viittaa invasiiviseen syöpään.
- Onkotyyppi DX tai muu geneettinen määritys, joka on suoritettu ydinbiopsiasta tai sitä ei ole pyydetty.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen sädehoidolle.
- Raskaus. (Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska sädehoito on kontraindisoitu raskauden aikana.)
- Nykyinen invasiivinen syöpä tai DCIS aiemman leikkauksen paikalla.
- Mikä tahansa systeeminen neoadjuvantti (tai preoperatiivinen) hoito ydinbiopsian ja lumpektomian välillä.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen rintasyövän tutkimukseen Dana Farberissa tai muualla.
- Huonon kosmeettisen lopputuloksen riski alkuperäisen lumpektomian ja mahdollisen lisäleikkauksen jälkeen tutkimuskirurgin arvioiden mukaan.
- Suositus rinnanpoistoon radiologian perusteella.
- Potilaat, joilla on monimutkainen DCIS, kuten radiologiassa on osoitettu, mikä vaatisi suuren kudostilavuuden leikkaamista.
- ER-, PR- tai HER2-testejä ei tehty tai se on epäselvä ennen leikkausta, jos biopsia viittaa invasiiviseen syöpään.
- ER-testiä ei tehty tai se on epäselvä ennen leikkausta, jos biopsia osoittaa duktaalisen karsinooman in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen lumpektomia ilman epälineaarista mikroskopiakuvausta.
|
Lumpektomia postoperatiivisella parafiiniin upotetulla histopatologialla lopullisen marginaalin määrittämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Experimental
Standard lumpectomy followed by nonlinear microscopy imaging of excised surgical margins and intraoperative feedback.
|
Normaalin lumpektomialeikkauksen jälkeen leikattu kudos kuvataan NLM:llä.
Jos invasiivinen syöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS) havaitaan reunalla tai sen lähellä, voidaan tehdä lisäleikkaus.
Leikkauksen jälkeen lopulliset marginaalit arvioidaan käyttämällä parafiiniin upotettua histopatologiaa vakiomenettelyn mukaisesti.
Parafiiniin upotettua histopatologiaa käytetään lopullisen marginaalin määrittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Recommendation for Repeat Surgery on Postoperative Histopathology
Aikaikkuna: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
The number of participants in each arm with a recommendation for additional surgery due to positive or close margins on standard postoperative histopathology, as defined by SSO-ASTRO-ASCO guidelines ("no ink on tumor" for invasive cancer with or without DCIS; <2 mm for DCIS).
|
From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy
Aikaikkuna: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
The diagnostic accuracy of intraoperative nonlinear microscopy compared to reference standard postoperative pathology evaluation of the original (pre-shave) lumpectomy margins.
|
From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liza Quintana, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .