Evaluación en tiempo real de los márgenes de especímenes de lumpectomía de cáncer de mama con microscopía no lineal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es mejorar el tratamiento del cáncer de seno y reducir la cantidad de pacientes que requieren procedimientos quirúrgicos repetidos para extirpar por completo la malignidad del seno.
En los procedimientos estándar, los patólogos evalúan muestras de tejido en un microscopio después de que finaliza la cirugía. El nuevo instrumento de imágenes de investigación es un tipo avanzado de microscopio que permite la evaluación durante la cirugía.
El microscopio no se utilizará directamente en el participante ni en el quirófano, sino que se utilizará para obtener imágenes del tejido inmediatamente después de la escisión pero antes de la conclusión de la cirugía. Si el examen patológico con NLM concluye que hay cáncer invasivo o carcinoma ductal in situ (DCIS) en o cerca del margen de la muestra, el cirujano será notificado y puede decidir realizar rasurados quirúrgicos adicionales antes de que el paciente abandone la sala de operaciones. para mejorar la probabilidad de lograr márgenes limpios y reducir la probabilidad de que se aconseje al paciente que se someta a otra operación para lograr márgenes limpios. Para ambos pacientes en el brazo experimental (NLM) y el brazo de control (sin NLM), la evaluación patológica estándar de la muestra se realizará algunos días después de que se complete la lumpectomía. Esa evaluación patológica decidirá si recomendar o no que el paciente se someta a una cirugía adicional para lograr márgenes limpios. La medida de resultado primaria es el porcentaje de pacientes en cada grupo a los que se les aconseja someterse a una cirugía adicional por este motivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programada para someterse a una lumpectomía por cáncer de mama en BIDMC.
- Biopsia con aguja gruesa que revela cáncer de mama invasivo o DCIS.
- Femenino.
- Edad mínima de 21 años.
- Elegible para cirugía conservadora de seno, lumpectomía y radiación.
- Receptor de estrógeno positivo (ER+) en la biopsia con aguja gruesa, o si el receptor de estrógeno es negativo (ER-), tiene un estado de receptor de estrógeno evaluable con control interno positivo en la biopsia con aguja gruesa.
- Receptor de progesterona positivo (PR+) en biopsia con aguja gruesa si la biopsia indica cáncer invasivo, o si receptor de progesterona negativo (PR-) en biopsia que indica cáncer invasivo, tiene un estado de receptor de progesterona evaluable con control interno positivo en la biopsia con aguja gruesa.
- HER2 IHC y/o FISH ordenados en biopsia central, si la biopsia indica cáncer invasivo.
- Oncotype DX u otro ensayo genético realizado en biopsia central o no solicitado.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para radioterapia.
- El embarazo. (Las mujeres embarazadas serán excluidas de este estudio porque la radioterapia está contraindicada durante el embarazo).
- Cáncer invasivo actual o DCIS en el sitio de una cirugía previa.
- Cualquier tratamiento neoadyuvante (o preoperatorio) sistémico entre la biopsia central y la lumpectomía.
- Participación en otro ensayo terapéutico para el cáncer de mama en Dana Farber o en otro lugar.
- Riesgo de resultado cosmético deficiente después de la lumpectomía inicial y posible escisión adicional, según lo evaluado por un cirujano del estudio.
- Recomendación de mastectomía basada en radiología.
- Pacientes que tienen CDIS complejo según lo indicado en la radiología, lo que requeriría extirpar un gran volumen de tejido.
- No se realizaron pruebas de ER, PR o HER2 o fueron equívocas antes de la cirugía si la biopsia indica cáncer invasivo.
- No se realizaron pruebas de ER o fueron equívocas antes de la cirugía si la biopsia indica carcinoma ductal in situ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Lumpectomía estándar sin imágenes de microscopía no lineal.
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Lumpectomía con histopatología incluida en parafina postoperatoria para hacer una determinación de margen final.
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Experimental: Experimental
Standard lumpectomy followed by nonlinear microscopy imaging of excised surgical margins and intraoperative feedback.
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Después de la extirpación estándar de lumpectomía, se obtendrán imágenes del tejido extirpado con NLM.
Si se detecta cáncer invasivo o carcinoma ductal in situ (DCIS) en el margen o cerca del mismo, se puede realizar una escisión adicional.
Después de la cirugía, los márgenes finales se evaluarán utilizando histopatología embebida en parafina según el procedimiento estándar.
La histopatología incluida en parafina se utilizará para hacer una determinación de margen final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of Recommendation for Repeat Surgery on Postoperative Histopathology
Periodo de tiempo: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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The number of participants in each arm with a recommendation for additional surgery due to positive or close margins on standard postoperative histopathology, as defined by SSO-ASTRO-ASCO guidelines ("no ink on tumor" for invasive cancer with or without DCIS; <2 mm for DCIS).
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From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic Accuracy
Periodo de tiempo: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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The diagnostic accuracy of intraoperative nonlinear microscopy compared to reference standard postoperative pathology evaluation of the original (pre-shave) lumpectomy margins.
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From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liza Quintana, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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