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Valutazione in tempo reale dei margini del campione di lumpectomy del cancro al seno con microscopia non lineare

9 agosto 2022 aggiornato da: James Connolly, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questa ricerca sta studiando un nuovo strumento di imaging investigativo chiamato microscopio non lineare (NLM). Un microscopio non lineare può produrre immagini simili al microscopio di un normale patologo, ma senza prima elaborare il tessuto per realizzare i vetrini. Questo studio determinerà se un NLM può essere utilizzato per valutare il tessuto durante l'intervento chirurgico di lumpectomia per carcinoma mammario al fine di ridurre la probabilità che l'esame patologico standard del campione dopo la fine dell'operazione trovi margini vicini o positivi, richiedendo quindi eventualmente al paziente sottoporsi ad un ulteriore intervento chirurgico al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è migliorare il trattamento del cancro al seno e ridurre il numero di pazienti che richiedono procedure chirurgiche ripetute per rimuovere completamente il tumore al seno.

Nelle procedure standard, i patologi valutano i campioni di tessuto al microscopio dopo che l'intervento è terminato. Il nuovo strumento di imaging investigativo è un tipo avanzato di microscopio che consente la valutazione durante l'intervento chirurgico.

Il microscopio non verrà utilizzato direttamente sul partecipante o in sala operatoria, ma verrà invece utilizzato per visualizzare il tessuto immediatamente dopo l'escissione ma prima della conclusione dell'intervento chirurgico. Se l'esame patologico mediante NLM conclude che è presente un cancro invasivo o un carcinoma duttale in situ (DCIS) in corrispondenza o in prossimità del margine del campione, il chirurgo verrà informato e potrà decidere di eseguire ulteriori trucioli chirurgici prima che il paziente lasci la sala operatoria, al fine di migliorare la probabilità di ottenere margini netti e ridurre la probabilità che al paziente venga consigliato di sottoporsi a un'altra operazione per ottenere margini netti. Per entrambi i pazienti del braccio sperimentale (NLM) e del braccio di controllo (senza NLM), la valutazione patologica standard del campione verrà eseguita alcuni giorni dopo il completamento della nodulectomia. Tale valutazione patologica deciderà se raccomandare o meno che il paziente abbia un ulteriore intervento chirurgico per ottenere margini puliti. L'outcome primario è la percentuale di pazienti in ciascun gruppo a cui viene consigliato di sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per questo motivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Connolly, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per sottoporsi a lumpectomia per carcinoma mammario presso BIDMC.
  • Biopsia con ago centrale che rivela carcinoma mammario invasivo o DCIS.
  • Femmina.
  • Età minima 21 anni.
  • Idoneo per chirurgia conservativa del seno, lumpectomia e radioterapia.
  • Recettore per gli estrogeni positivo (ER+) sulla biopsia con ago del nucleo, o se recettore per gli estrogeni negativo (ER-), avere uno stato del recettore degli estrogeni valutabile con controllo interno positivo sulla biopsia del nucleo.
  • Recettore del progesterone positivo (PR+) sulla biopsia con ago centrale se la biopsia indica un cancro invasivo, o se recettore del progesterone negativo (PR-) sulla biopsia che indica un cancro invasivo, avere uno stato valutabile del recettore del progesterone con controllo interno positivo sulla biopsia del nucleo.
  • HER2 IHC e/o FISH ordinati alla biopsia centrale, se la biopsia indica un cancro invasivo.
  • Oncotype DX o altro test genetico eseguito su biopsia del nucleo o non richiesto.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicato per la radioterapia.
  • Gravidanza. (Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio perché la radioterapia è controindicata durante la gravidanza.)
  • Attuale cancro invasivo o DCIS nel sito di un precedente intervento chirurgico.
  • Qualsiasi terapia sistemica neoadiuvante (o preoperatoria) tra la biopsia del nucleo e la lumpectomia.
  • Coinvolgimento in un altro studio terapeutico per il cancro al seno presso Dana Farber o altrove.
  • Rischio di scarso risultato estetico dopo la lumpectomia iniziale e possibile ulteriore escissione, come valutato da un chirurgo dello studio.
  • Raccomandazione per mastectomia basata sulla radiologia.
  • Pazienti con DCIS complesso come indicato in radiologia, che richiederebbe l'asportazione di un grande volume di tessuto.
  • Nessun o equivoco test ER, PR o HER2 eseguito prima dell'intervento chirurgico se la biopsia indica un cancro invasivo.
  • Nessun o equivoco test ER eseguito prima dell'intervento chirurgico se la biopsia indica un carcinoma duttale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Nodulectomia standard seguita da imaging al microscopio non lineare dei margini chirurgici asportati. Se viene rilevato un cancro invasivo o DCIS in corrispondenza o in prossimità del margine, può essere eseguita un'escissione aggiuntiva.
Dispositivo: imaging al microscopio non lineare dei margini chirurgici asportati
Dopo l'escissione di lumpectomia standard, il tessuto asportato verrà ripreso con NLM. Se viene rilevato un cancro invasivo o un carcinoma duttale in situ (DCIS) sopra o vicino al margine, può essere eseguita un'escissione aggiuntiva. Dopo l'intervento chirurgico, i margini finali saranno valutati utilizzando l'istopatologia inclusa in paraffina come da procedura standard. L'istopatologia inclusa in paraffina verrà utilizzata per effettuare una determinazione finale del margine.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Nodulectomia standard senza imaging al microscopio non lineare.
Procedura: lumpectomia standard senza imaging al microscopio non lineare
Lumpectomia con paraffina postoperatoria incorporata istopatologia per effettuare una determinazione del margine finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raccomandazione per la ripetizione dell'intervento chirurgico sull'istopatologia postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti in ciascun braccio che hanno una raccomandazione per un intervento chirurgico aggiuntivo a causa di margini vicini o coinvolti come risultato della revisione istopatologica postoperatoria standard (da parte di un patologo all'oscuro del fatto che il paziente fosse nel braccio sperimentale o di controllo).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: James Connolly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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