Valutazione in tempo reale dei margini del campione di lumpectomy del cancro al seno con microscopia non lineare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è migliorare il trattamento del cancro al seno e ridurre il numero di pazienti che richiedono procedure chirurgiche ripetute per rimuovere completamente il tumore al seno.
Nelle procedure standard, i patologi valutano i campioni di tessuto al microscopio dopo che l'intervento è terminato. Il nuovo strumento di imaging investigativo è un tipo avanzato di microscopio che consente la valutazione durante l'intervento chirurgico.
Il microscopio non verrà utilizzato direttamente sul partecipante o in sala operatoria, ma verrà invece utilizzato per visualizzare il tessuto immediatamente dopo l'escissione ma prima della conclusione dell'intervento chirurgico. Se l'esame patologico mediante NLM conclude che è presente un cancro invasivo o un carcinoma duttale in situ (DCIS) in corrispondenza o in prossimità del margine del campione, il chirurgo verrà informato e potrà decidere di eseguire ulteriori trucioli chirurgici prima che il paziente lasci la sala operatoria, al fine di migliorare la probabilità di ottenere margini netti e ridurre la probabilità che al paziente venga consigliato di sottoporsi a un'altra operazione per ottenere margini netti. Per entrambi i pazienti del braccio sperimentale (NLM) e del braccio di controllo (senza NLM), la valutazione patologica standard del campione verrà eseguita alcuni giorni dopo il completamento della nodulectomia. Tale valutazione patologica deciderà se raccomandare o meno che il paziente abbia un ulteriore intervento chirurgico per ottenere margini puliti. L'outcome primario è la percentuale di pazienti in ciascun gruppo a cui viene consigliato di sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per questo motivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente programmato per sottoporsi a lumpectomia per carcinoma mammario presso BIDMC.
- Biopsia con ago centrale che rivela carcinoma mammario invasivo o DCIS.
- Femmina.
- Età minima 21 anni.
- Idoneo per chirurgia conservativa del seno, lumpectomia e radioterapia.
- Recettore per gli estrogeni positivo (ER+) sulla biopsia con ago del nucleo, o se recettore per gli estrogeni negativo (ER-), avere uno stato del recettore degli estrogeni valutabile con controllo interno positivo sulla biopsia del nucleo.
- Recettore del progesterone positivo (PR+) sulla biopsia con ago centrale se la biopsia indica un cancro invasivo, o se recettore del progesterone negativo (PR-) sulla biopsia che indica un cancro invasivo, avere uno stato valutabile del recettore del progesterone con controllo interno positivo sulla biopsia del nucleo.
- HER2 IHC e/o FISH ordinati alla biopsia centrale, se la biopsia indica un cancro invasivo.
- Oncotype DX o altro test genetico eseguito su biopsia del nucleo o non richiesto.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicato per la radioterapia.
- Gravidanza. (Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio perché la radioterapia è controindicata durante la gravidanza.)
- Attuale cancro invasivo o DCIS nel sito di un precedente intervento chirurgico.
- Qualsiasi terapia sistemica neoadiuvante (o preoperatoria) tra la biopsia del nucleo e la lumpectomia.
- Coinvolgimento in un altro studio terapeutico per il cancro al seno presso Dana Farber o altrove.
- Rischio di scarso risultato estetico dopo la lumpectomia iniziale e possibile ulteriore escissione, come valutato da un chirurgo dello studio.
- Raccomandazione per mastectomia basata sulla radiologia.
- Pazienti con DCIS complesso come indicato in radiologia, che richiederebbe l'asportazione di un grande volume di tessuto.
- Nessun o equivoco test ER, PR o HER2 eseguito prima dell'intervento chirurgico se la biopsia indica un cancro invasivo.
- Nessun o equivoco test ER eseguito prima dell'intervento chirurgico se la biopsia indica un carcinoma duttale in situ.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Linfoctomia standard senza imaging al microscopio non lineare.
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Lumpectomia con paraffina postoperatoria incorporata istopatologia per effettuare una determinazione del margine finale.
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Sperimentale: Experimental
Standard lumpectomy followed by nonlinear microscopy imaging of excised surgical margins and intraoperative feedback.
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Dopo l'escissione di lumpectomia standard, il tessuto asportato verrà ripreso con NLM.
Se viene rilevato un cancro invasivo o un carcinoma duttale in situ (DCIS) sopra o vicino al margine, può essere eseguita un'escissione aggiuntiva.
Dopo l'intervento chirurgico, i margini finali saranno valutati utilizzando l'istopatologia inclusa in paraffina come da procedura standard.
L'istopatologia inclusa in paraffina verrà utilizzata per effettuare una determinazione finale del margine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rate of Recommendation for Repeat Surgery on Postoperative Histopathology
Lasso di tempo: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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The number of participants in each arm with a recommendation for additional surgery due to positive or close margins on standard postoperative histopathology, as defined by SSO-ASTRO-ASCO guidelines ("no ink on tumor" for invasive cancer with or without DCIS; <2 mm for DCIS).
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From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnostic Accuracy
Lasso di tempo: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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The diagnostic accuracy of intraoperative nonlinear microscopy compared to reference standard postoperative pathology evaluation of the original (pre-shave) lumpectomy margins.
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From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liza Quintana, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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