Avaliação em tempo real das margens de amostras de mastectomia de câncer de mama com microscopia não linear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é melhorar o tratamento do câncer de mama e reduzir o número de pacientes que requerem procedimentos cirúrgicos repetidos para remover completamente a malignidade da mama.
Em procedimentos padrão, os patologistas avaliam amostras de tecido em um microscópio após o término da cirurgia. O novo instrumento de imagem investigativa é um tipo avançado de microscópio que permite a avaliação durante a cirurgia.
O microscópio não será usado diretamente no participante ou na sala de cirurgia, mas será usado para obter imagens do tecido imediatamente após a excisão, mas antes da conclusão da cirurgia. Se o exame patológico usando NLM concluir que há câncer invasivo ou carcinoma ductal in situ (CDIS) na margem da amostra ou próximo a ela, o cirurgião será notificado e poderá decidir fazer aparas cirúrgicas adicionais antes que o paciente saia da sala de cirurgia, para melhorar a probabilidade de obter margens limpas e reduzir a probabilidade de que o paciente seja aconselhado a fazer outra operação para obter margens limpas. Para ambos os pacientes no braço experimental (NLM) e no braço de controle (sem NLM), a avaliação patológica padrão da amostra será feita alguns dias após a conclusão da mastectomia. Essa avaliação patológica decidirá se recomenda ou não que o paciente faça uma cirurgia adicional para obter margens limpas. A medida de resultado primário é a porcentagem de pacientes em cada grupo que são aconselhados a fazer uma cirurgia adicional por esse motivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendada para mastectomia por câncer de mama no BIDMC.
- Biópsia com agulha grossa revelando câncer de mama invasivo ou CDIS.
- Fêmea.
- Idade mínima de 21 anos.
- Elegível para cirurgia conservadora da mama, lumpectomia e radioterapia.
- Receptor de estrogênio positivo (ER+) na biópsia por agulha grossa, ou se receptor de estrogênio negativo (ER-), tem status de receptor de estrogênio avaliável com controle interno positivo na biópsia de núcleo.
- Receptor de progesterona positivo (PR+) na biópsia com agulha grossa se a biópsia indicar câncer invasivo, ou se receptor de progesterona negativo (PR-) na biópsia indicar câncer invasivo, tem status de receptor de progesterona avaliável com controle interno positivo na biópsia do núcleo.
- HER2 IHC e/ou FISH solicitados na biópsia central, se a biópsia indicar câncer invasivo.
- Oncotype DX ou outro ensaio genético realizado em biópsia central ou não solicitado.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para radioterapia.
- Gravidez. (Mulheres grávidas serão excluídas deste estudo porque a radioterapia é contraindicada durante a gravidez.)
- Câncer invasivo atual ou CDIS no local de uma cirurgia anterior.
- Qualquer terapia sistêmica neoadjuvante (ou pré-operatória) entre a biópsia central e a mastectomia.
- Envolvimento em outro estudo terapêutico para câncer de mama na Dana Farber ou em outro lugar.
- Risco de mau resultado cosmético após lumpectomia inicial e possível excisão adicional, conforme avaliado por um cirurgião do estudo.
- Recomendação para mastectomia com base na radiologia.
- Pacientes que apresentam CDIS complexo conforme indicado na radiologia, o que exigiria a excisão de um grande volume de tecido.
- Testes de ER, PR ou HER2 inexistentes ou duvidosos realizados antes da cirurgia se a biópsia indicar câncer invasivo.
- Teste de ER inexistente ou duvidoso realizado antes da cirurgia se a biópsia indicar carcinoma ductal in situ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Mastectomia padrão sem imagem de microscopia não linear.
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Lumpectomia com histopatologia embebida em parafina pós-operatória para determinar a margem final.
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Experimental: Experimental
Standard lumpectomy followed by nonlinear microscopy imaging of excised surgical margins and intraoperative feedback.
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Após a excisão tumoral padrão, o tecido excisado será visualizado com NLM.
Se câncer invasivo ou carcinoma ductal in situ (DCIS) for detectado na margem ou próximo a ela, pode ser realizada uma excisão adicional.
Após a cirurgia, as margens finais serão avaliadas usando histopatologia embebida em parafina de acordo com o procedimento padrão.
A histopatologia embebida em parafina será usada para fazer uma determinação de margem final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rate of Recommendation for Repeat Surgery on Postoperative Histopathology
Prazo: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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The number of participants in each arm with a recommendation for additional surgery due to positive or close margins on standard postoperative histopathology, as defined by SSO-ASTRO-ASCO guidelines ("no ink on tumor" for invasive cancer with or without DCIS; <2 mm for DCIS).
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From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnostic Accuracy
Prazo: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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The diagnostic accuracy of intraoperative nonlinear microscopy compared to reference standard postoperative pathology evaluation of the original (pre-shave) lumpectomy margins.
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From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liza Quintana, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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