Realtidsvurdering af brystkræft Lumpektomi prøvemargener med ikke-lineær mikroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at forbedre behandlingen af brystkræft og reducere antallet af patienter, der kræver gentagne kirurgiske indgreb for fuldstændigt at fjerne brystkræft.
I standardprocedurer evaluerer patologer vævsprøver på et mikroskop efter operationen er overstået. Det nye undersøgende billeddiagnostiske instrument er en avanceret type mikroskop, der muliggør evaluering under operation.
Mikroskopet vil ikke blive brugt direkte på deltageren eller på operationsstuen, men vil i stedet blive brugt til at afbilde væv umiddelbart efter excision, men før afslutningen af operationen. Hvis patologisk undersøgelse ved hjælp af NLM konkluderer, at der er invasiv cancer eller duktalt carcinom in situ (DCIS) ved eller tæt på kanten af prøven, vil kirurgen blive underrettet og kan beslutte at foretage yderligere kirurgiske spåner, før patienten forlader operationsstuen. for at forbedre sandsynligheden for at opnå rene marginer og mindske sandsynligheden for, at patienten vil blive rådet til at få foretaget en anden operation for at opnå rene marginer. For både patienter på den eksperimentelle arm (NLM) og kontrolarmen (uden NLM) vil standard patologisk evaluering af prøven blive udført nogle dage efter lumpektomien er afsluttet. Denne patologiske evaluering vil afgøre, om patienten skal anbefale yderligere operation for at opnå rene marginer. Det primære resultatmål er procentdelen af patienter i hver gruppe, der rådes til at få foretaget yderligere operation af denne grund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til at gennemgå lumpektomi for brystkræft på BIDMC.
- Kernenålebiopsi afslører invasiv brystkræft eller DCIS.
- Kvinde.
- Minimumsalder på 21 år.
- Berettiget til brystbevarende kirurgi, lumpektomi og stråling.
- Østrogenreceptor positiv (ER+) på kernenålebiopsi, eller hvis østrogenreceptornegativ (ER-), har evaluerbar østrogenreceptorstatus med positiv intern kontrol på kernebiopsi.
- Progesteronreceptor positiv (PR+) på kernenålebiopsi, hvis biopsi indikerer invasiv cancer, eller hvis progesteronreceptornegativ (PR-) på biopsi indikerer invasiv cancer, har evaluerbar progesteronreceptorstatus med positiv intern kontrol på kernebiopsi.
- HER2 IHC og/eller FISH bestilles på kernebiopsi, hvis biopsi indikerer invasiv cancer.
- Oncotype DX eller anden genetisk analyse udført på kernebiopsi eller ikke anmodet om.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret til strålebehandling.
- Graviditet. (Gravide kvinder vil blive udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling er kontraindiceret under graviditet.)
- Aktuel invasiv cancer eller DCIS på stedet for en tidligere operation.
- Enhver systemisk neoadjuverende (eller præoperativ) behandling mellem kernebiopsi og lumpektomi.
- Inddragelse i et andet terapeutisk forsøg for brystkræft hos Dana Farber eller andetsteds.
- Risiko for dårligt kosmetisk resultat efter indledende lumpektomi og mulig yderligere excision, vurderet af en undersøgelseskirurg.
- Anbefaling for mastektomi baseret på radiologi.
- Patienter, der har kompleks DCIS som angivet på radiologi, hvilket ville kræve udskæring af et stort vævsvolumen.
- Ingen eller tvetydig ER-, PR- eller HER2-test udført før operation, hvis biopsi indikerer invasiv cancer.
- Ingen eller tvetydig ER-test udført før operation, hvis biopsi indikerer duktalt carcinom in situ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Standard lumpektomi uden ikke-lineær mikroskopi.
|
Lumpektomi med postoperativ paraffinindlejret histopatologi for at foretage en endelig marginbestemmelse.
|
|
Eksperimentel: Experimental
Standard lumpectomy followed by nonlinear microscopy imaging of excised surgical margins and intraoperative feedback.
|
Efter standard lumpektomi udskæring vil udskåret væv blive afbildet med NLM.
Hvis invasiv cancer eller ductal carcinoma in situ (DCIS) påvises på eller tæt på marginen, kan der udføres yderligere excision.
Efter operationen vil de endelige marginer blive evalueret ved hjælp af paraffinindlejret histopatologi i henhold til standardproceduren.
Paraffinindlejret histopatologi vil blive brugt til at foretage en endelig marginbestemmelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Recommendation for Repeat Surgery on Postoperative Histopathology
Tidsramme: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
The number of participants in each arm with a recommendation for additional surgery due to positive or close margins on standard postoperative histopathology, as defined by SSO-ASTRO-ASCO guidelines ("no ink on tumor" for invasive cancer with or without DCIS; <2 mm for DCIS).
|
From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy
Tidsramme: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
The diagnostic accuracy of intraoperative nonlinear microscopy compared to reference standard postoperative pathology evaluation of the original (pre-shave) lumpectomy margins.
|
From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liza Quintana, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .