Echtzeit-Beurteilung der Ränder von Lumpektomie-Brustkrebsproben mit nichtlinearer Mikroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Behandlung von Brustkrebs zu verbessern und die Anzahl der Patientinnen zu verringern, die wiederholte chirurgische Eingriffe benötigen, um Brustkrebs vollständig zu entfernen.
Bei Standardverfahren werten Pathologen nach Abschluss der Operation Gewebeproben unter dem Mikroskop aus. Das neue Untersuchungs-Bildgebungsinstrument ist ein fortschrittlicher Mikroskoptyp, der eine Auswertung während der Operation ermöglicht.
Das Mikroskop wird nicht direkt am Teilnehmer oder im Operationssaal verwendet, sondern dient der Gewebedarstellung unmittelbar nach der Exzision, aber vor Abschluss der Operation. Wenn die pathologische Untersuchung mit NLM zu dem Schluss kommt, dass ein invasiver Krebs oder ein duktales Karzinom in situ (DCIS) am oder nahe dem Rand der Probe vorliegt, wird der Chirurg benachrichtigt und kann entscheiden, zusätzliche chirurgische Abtragungen vorzunehmen, bevor der Patient den Operationssaal verlässt. um die Wahrscheinlichkeit zu verbessern, saubere Ränder zu erzielen, und die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass dem Patienten zu einer weiteren Operation geraten wird, um saubere Ränder zu erzielen. Sowohl bei Patienten im Versuchsarm (NLM) als auch im Kontrollarm (ohne NLM) wird einige Tage nach Abschluss der Lumpektomie eine standardmäßige pathologische Untersuchung der Probe durchgeführt. Diese pathologische Beurteilung entscheidet, ob dem Patienten eine zusätzliche Operation empfohlen wird, um saubere Ränder zu erzielen. Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, denen aus diesem Grund eine zusätzliche Operation empfohlen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Connolly, MD
- Telefonnummer: 617-667-4344
- E-Mail: jconnoll@bidmc.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- James Connolly, MD
- Telefonnummer: 617-667-4344
- E-Mail: jconnoll@bidmc.harvard.edu
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Hauptermittler:
- James Connolly, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich bei BIDMC einer Lumpektomie wegen Brustkrebs unterziehen soll.
- Kernnadelbiopsie, die invasiven Brustkrebs oder DCIS aufdeckt.
- Weiblich.
- Mindestalter 21 Jahre.
- Geeignet für brusterhaltende Operationen, Lumpektomie und Bestrahlung.
- Östrogenrezeptor-positiv (ER+) bei Stanzbiopsie oder wenn Östrogenrezeptor-negativ (ER-), einen auswertbaren Östrogenrezeptorstatus mit positiver interner Kontrolle bei Stanzbiopsie haben.
- Progesteronrezeptor-positiv (PR+) bei Stanzbiopsie, wenn die Biopsie auf invasiven Krebs hinweist, oder wenn Progesteronrezeptor-negativ (PR-) bei Biopsie auf invasiven Krebs hinweist, einen auswertbaren Progesteronrezeptorstatus mit positiver interner Kontrolle bei Stanzbiopsie haben.
- HER2 IHC und/oder FISH bei Stanzbiopsie angeordnet, wenn die Biopsie auf invasiven Krebs hinweist.
- Onkotyp DX oder anderer genetischer Test, der bei einer Stanzbiopsie durchgeführt oder nicht angefordert wurde.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für Strahlentherapie.
- Schwangerschaft. (Schwangere Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen, da eine Strahlentherapie während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.)
- Aktueller invasiver Krebs oder DCIS an der Stelle einer früheren Operation.
- Jede systemische neoadjuvante (oder präoperative) Therapie zwischen Stanzbiopsie und Lumpektomie.
- Beteiligung an einer anderen therapeutischen Studie für Brustkrebs bei Dana Farber oder anderswo.
- Risiko eines schlechten kosmetischen Ergebnisses nach anfänglicher Lumpektomie und möglicher zusätzlicher Exzision, wie von einem Studienchirurgen bewertet.
- Empfehlung zur Mastektomie basierend auf der Radiologie.
- Patienten mit komplexem DCIS, wie in der Radiologie angegeben, was die Exzision eines großen Gewebevolumens erfordern würde.
- Keine oder zweideutige ER-, PR- oder HER2-Tests vor der Operation durchgeführt, wenn die Biopsie auf invasiven Krebs hinweist.
- Keine oder zweideutige ER-Tests vor der Operation durchgeführt, wenn die Biopsie auf ein duktales Karzinom in situ hinweist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Standard-Lumpektomie, gefolgt von nichtlinearer Mikroskopie-Bildgebung der exzidierten Operationsränder.
Wenn ein invasiver Krebs oder DCIS am oder nahe dem Rand entdeckt wird, kann eine zusätzliche Exzision durchgeführt werden.
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Nach der standardmäßigen Lumpektomie-Exzision wird das exzidierte Gewebe mit NLM abgebildet.
Wenn ein invasives Karzinom oder duktales Karzinom in situ (DCIS) auf oder in der Nähe des Randes entdeckt wird, kann eine zusätzliche Exzision durchgeführt werden.
Nach der Operation werden die endgültigen Ränder mittels Paraffin-eingebetteter Histopathologie gemäß Standardverfahren bewertet.
Paraffin-eingebettete Histopathologie wird verwendet, um eine endgültige Randbestimmung vorzunehmen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standard Lumpektomie ohne nichtlineare Mikroskopbildgebung.
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Lumpektomie mit postoperativer, in Paraffin eingebetteter Histopathologie, um eine endgültige Randbestimmung vorzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfehlungsrate für eine erneute Operation in der postoperativen Histopathologie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die aufgrund der standardmäßigen postoperativen histopathologischen Überprüfung (durch einen Pathologen, der nicht weiß, ob der Patient im Versuchs- oder Kontrollarm war) eine Empfehlung für eine zusätzliche Operation aufgrund naher oder betroffener Ränder haben.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Connolly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten