入院中の小児における点滴
2019年8月20日 更新者：Terhi Tapiainen、University of Oulu
急性疾患の小児における輸液療法 - 無作為対照試験
この試験の主な目的は、静脈内輸液療法が必要な急性疾患の入院小児において、低張液と比較した等張液の投与後の低カリウム血症のリスクを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、静脈内投与が必要な急性疾患の入院中の子供を対象に、Plasmalyte Glucos 50 mg/mL 溶液の投与後の低カリウム血症 (低血漿カリウム濃度) のリスクを、5% デキストロース溶液中の 0.45% 生理食塩水と比較して評価することです。輸液療法。
この試験の二次的な目的は、低張液と比較した等張液の投与後の低ナトリウム血症（血漿ナトリウム濃度が低い）のリスクと高ナトリウム血症（血漿ナトリウム濃度が高い）のリスクを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
660
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド、90029
- Oulu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急病で入院している子供たち
- 静脈内輸液療法の必要性
除外基準:
- 130mmol/L未満の初期血漿ナトリウム濃度
- 150mmol/Lを超える初期血漿ナトリウム濃度
- 3.0mmol/L未満の初期血漿カリウム濃度
- 10% ブドウ糖溶液の必要性
- 糖尿病
- 尿崩症
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- 透析が必要な腎疾患
- プロトコルによって決定される化学療法の水分補給
- 重度の肝疾患
- プロトコールで決定された輸液療法を必要とする先天性代謝異常症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：等張液
Plasmalyte Glucos 50 mg/mL; 1 日の総水分必要量は、Holiday-Segar 法と脱水の可能性 (急性疾患中の子供の体重減少による) を使用して推定されます。静脈内輸液は、1 時間ごとの注入速度 (mL/時間) にプログラムされた送達ポンプを使用して投与されます。静脈内輸液は、入院中に必要な限り投与されますが、入院後 7 日以内に投与されます。
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溶液には、塩化カリウム 5 mmol/L と塩化ナトリウム 140 mmol/L が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低張液
5% デキストロース中の 0.45% 生理食塩水; 1 日の総水分必要量は、Holiday-Segar 法と脱水の可能性 (急性疾患中の子供の体重減少による) を使用して推定されます。静脈内輸液は、1 時間ごとの注入速度 (mL/時間) にプログラムされた送達ポンプを使用して投与されます。静脈内輸液は、入院中に必要な限り投与されますが、入院後 7 日以内に投与されます。
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溶液には、塩化カリウム 20 mmol/L と塩化ナトリウム 80 mmol/L が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な電解質障害を持つ子供の割合
時間枠：無作為化から７日間までの静脈内輸液療法の間、血漿ナトリウムおよびカリウム濃度を毎日（午前７時）評価する。
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血漿カリウム濃度<3.5mmol/L、または高ナトリウム血症>148mmol/L、または低ナトリウム血症<132mmol/L
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無作為化から７日間までの静脈内輸液療法の間、血漿ナトリウムおよびカリウム濃度を毎日（午前７時）評価する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低ナトリウム血症の子供の割合
時間枠：無作為化から７日間までの静脈内輸液療法の間、血漿ナトリウムおよびカリウム濃度を毎日（午前７時）評価する。
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血漿ナトリウム濃度が132mmol/L未満。
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無作為化から７日間までの静脈内輸液療法の間、血漿ナトリウムおよびカリウム濃度を毎日（午前７時）評価する。
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高ナトリウム血症の子供の割合
時間枠：無作為化から７日間までの静脈内輸液療法の間、血漿ナトリウムおよびカリウム濃度を毎日（午前７時）評価する。
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血漿ナトリウム濃度が148mmol/L以上。
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無作為化から７日間までの静脈内輸液療法の間、血漿ナトリウムおよびカリウム濃度を毎日（午前７時）評価する。
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低カリウム血症の子供の割合
時間枠：試験開始から0～7日
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カリウム < 3.5 mmol/L
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試験開始から0～7日
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重度の低カリウム血症の子供の割合
時間枠：試験開始から0～7日
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カリウム濃度 <3.0 mmol/L として定義される低カリウム血症
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試験開始から0～7日
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重量変化で測定した体液保持量 (g)
時間枠：0-7 日: 無作為化から 7 日間までの静脈内輸液療法の間、毎日 (午前 7 時に) 体重を測定します。
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退院時体重(g) - 入院時体重(g)
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0-7 日: 無作為化から 7 日間までの静脈内輸液療法の間、毎日 (午前 7 時に) 体重を測定します。
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血漿サンプル中のコペプチンの濃度
時間枠：試験開始後 6 ～ 24 時間
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コペプチン血漿濃度
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試験開始後 6 ～ 24 時間
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血漿サンプル中の重炭酸塩 (HCO3) の濃度
時間枠：研究登録後1～3日
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炭酸水素塩HCO3の血漿濃度
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研究登録後1～3日
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血液ガス分析でpHによって測定されるアシドーシス
時間枠：研究登録後1～3日
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血液ガス分析におけるpH
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研究登録後1～3日
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血液ガス分析における塩基過剰（BE）によって測定されるアルカローシス
時間枠：研究登録後1～3日
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血液ガス分析における塩基過剰
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研究登録後1～3日
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静脈内輸液療法の期間
時間枠：無作為化から最大7日間。
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研究への登録から輸液療法の停止までの時間
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無作為化から最大7日間。
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研究流体治療の変更を必要とした子供の割合
時間枠：無作為化から最大7日間。
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治療に使用される液体の変更
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無作為化から最大7日間。
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ICUに入院した子供の割合
時間枠：無作為化から最大7日間。
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何らかの理由でICUに入学
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無作為化から最大7日間。
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退院までの時間（時間）
時間枠：無作為化から最大7日間。
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試験開始から退院までの時間（時間）
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無作為化から最大7日間。
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死亡者数
時間枠：研究開始から 0 ～ 30 日
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試験中の死亡
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研究開始から 0 ～ 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terhi Tapiainen, MD、Oulu University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月3日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年4月15日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EETTMK 48/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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