Płyny dożylne u dzieci hospitalizowanych
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Terapia płynami u ciężko chorych dzieci – randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem badania jest ocena ryzyka wystąpienia hipokaliemii po podaniu roztworu izotonicznego w porównaniu z roztworem hipotonicznym u ciężko chorych hospitalizowanych dzieci, wymagających płynoterapii dożylnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena ryzyka wystąpienia hipokaliemii (niskiego stężenia potasu w osoczu) po podaniu roztworu Plasmalyte Glucos 50 mg/mL w porównaniu z 0,45% roztworem soli fizjologicznej w 5% roztworze dekstrozy u ciężko chorych hospitalizowanych dzieci wymagających dożylnego płynoterapia.
Celem drugorzędowym badania jest ocena ryzyka wystąpienia hiponatremii (niskiego stężenia sodu w osoczu) oraz ryzyka hipernatremii (wysokiego stężenia sodu w osoczu) po podaniu roztworu izotonicznego w porównaniu z roztworem hipotonicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
660
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężko chore hospitalizowane dzieci
- Konieczność płynoterapii dożylnej
Kryteria wyłączenia:
- Początkowe stężenie sodu w osoczu poniżej 130 mmol/l
- Początkowe stężenie sodu w osoczu powyżej 150 mmol/l
- Początkowe stężenie potasu w osoczu poniżej 3,0 mmol/l
- Potrzebny 10% roztwór glukozy
- Cukrzyca
- Moczówka prosta
- Cukrzycowa kwasica ketonowa
- Choroba nerek wymagająca dializy
- Nawodnienie chemioterapii określone w protokole
- Ciężka choroba wątroby
- Wrodzone wady metabolizmu wymagające płynoterapii określonej w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór izotoniczny
Plasmalyte Glucos 50 mg/ml; całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyny szacuje się metodą Holidaya-Segara plus ewentualne odwodnienie (w zależności od ubytku masy ciała dziecka w ostrym przebiegu choroby); płyny dożylne podaje się za pomocą pomp podających zaprogramowanych na godzinową szybkość wlewu (ml/godz.); płyny dożylne podaje się tak długo, jak to konieczne w trakcie hospitalizacji, nie dłużej jednak niż 7 dni po przyjęciu.
|
Roztwór zawiera chlorek potasu 5 mmol/l i chlorek sodu 140 mmol/l.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór hipotoniczny
0,45% sól fizjologiczna w 5% dekstrozie; całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyny szacuje się metodą Holidaya-Segara plus ewentualne odwodnienie (w zależności od ubytku masy ciała dziecka w ostrym przebiegu choroby); płyny dożylne podaje się za pomocą pomp podających zaprogramowanych na godzinową szybkość wlewu (ml/godz.); płyny dożylne podaje się tak długo, jak to konieczne w trakcie hospitalizacji, nie dłużej jednak niż 7 dni po przyjęciu.
|
Roztwór zawiera chlorek potasu 20 mmol/l i chlorek sodu 80 mmol/l.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi
Ramy czasowe: Stężenia sodu i potasu w osoczu ocenia się codziennie (o godzinie 7 rano) podczas płynoterapii dożylnej od randomizacji do 7 dni.
|
Stężenie potasu w osoczu <3,5 mmol/l lub hipernatremia >148 mmol/l lub hiponatremia <132 mmol/l
|
Stężenia sodu i potasu w osoczu ocenia się codziennie (o godzinie 7 rano) podczas płynoterapii dożylnej od randomizacji do 7 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z hiponatremią
Ramy czasowe: Stężenia sodu i potasu w osoczu ocenia się codziennie (o godzinie 7 rano) podczas płynoterapii dożylnej od randomizacji do 7 dni.
|
Stężenie sodu w osoczu poniżej 132 mmol/l.
|
Stężenia sodu i potasu w osoczu ocenia się codziennie (o godzinie 7 rano) podczas płynoterapii dożylnej od randomizacji do 7 dni.
|
|
Odsetek dzieci z hipernatremią
Ramy czasowe: Stężenia sodu i potasu w osoczu ocenia się codziennie (o godzinie 7 rano) podczas płynoterapii dożylnej od randomizacji do 7 dni.
|
Stężenie sodu w osoczu powyżej 148 mmol/l.
|
Stężenia sodu i potasu w osoczu ocenia się codziennie (o godzinie 7 rano) podczas płynoterapii dożylnej od randomizacji do 7 dni.
|
|
Odsetek dzieci z hipokaliemią
Ramy czasowe: 0-7 dni od rozpoczęcia badania
|
Potas < 3,5 mmol/L
|
0-7 dni od rozpoczęcia badania
|
|
Odsetek dzieci z ciężką hipokaliemią
Ramy czasowe: 0-7 dni od rozpoczęcia badania
|
Hipokaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu <3,0 mmol/l
|
0-7 dni od rozpoczęcia badania
|
|
Retencja płynów (g) mierzona zmianą masy
Ramy czasowe: 0-7 dni: Masę ciała mierzono codziennie (o 7 rano) podczas dożylnej terapii płynowej od randomizacji do siedmiu dni.
|
Waga (g) przy wypisie - waga (g) przy przyjęciu
|
0-7 dni: Masę ciała mierzono codziennie (o 7 rano) podczas dożylnej terapii płynowej od randomizacji do siedmiu dni.
|
|
Stężenie kopeptyny w próbkach osocza
Ramy czasowe: 6-24 godzin po rozpoczęciu badania
|
Stężenie kopeptyny w osoczu
|
6-24 godzin po rozpoczęciu badania
|
|
Stężenie wodorowęglanu (HCO3) w próbkach osocza
Ramy czasowe: 1-3 dni po rozpoczęciu badania
|
Stężenie wodorowęglanu HCO3 w osoczu
|
1-3 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Kwasica mierzona przez pH w gazometrii krwi
Ramy czasowe: 1-3 dni po rozpoczęciu badania
|
pH w gazometrii krwi
|
1-3 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Alkaloza mierzona nadmiarem zasady (BE) w gazometrii krwi
Ramy czasowe: 1-3 dni po rozpoczęciu badania
|
Nadmiar zasady w gazometrii krwi
|
1-3 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Czas trwania płynoterapii dożylnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do siedmiu dni.
|
Godziny od rozpoczęcia badania do zakończenia płynoterapii
|
Od randomizacji do siedmiu dni.
|
|
Odsetek dzieci, które wymagały zmiany leczenia badanymi płynami
Ramy czasowe: Od randomizacji do siedmiu dni.
|
Każda zmiana płynu użytego w zabiegu
|
Od randomizacji do siedmiu dni.
|
|
Odsetek dzieci przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: Od randomizacji do siedmiu dni.
|
Przyjęcie na OIOM z jakiegokolwiek powodu
|
Od randomizacji do siedmiu dni.
|
|
Czas do wypisu ze szpitala w godzinach
Ramy czasowe: Od randomizacji do siedmiu dni.
|
Czas od rozpoczęcia badania do wypisu w godzinach
|
Od randomizacji do siedmiu dni.
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 0-30 dni od rozpoczęcia badania
|
Każda śmierć podczas badania
|
0-30 dni od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terhi Tapiainen, MD, Oulu University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EETTMK 48/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .