Laskimonsisäiset nesteet sairaalahoidossa olevilla lapsilla
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Nesteterapia akuutisti sairailla lapsilla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida hypokalemian riskiä isotonisen liuoksen antamisen jälkeen verrattuna hypotoniseen liuokseen akuutisti sairailla sairaalahoidossa olevilla lapsilla, jotka tarvitsevat suonensisäistä nestehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida hypokalemian (matala plasman kaliumpitoisuus) riskiä Plasmalyte Glucos 50 mg/ml liuoksen antamisen jälkeen verrattuna 0,45 % suolaliuokseen 5 % dekstroosiliuoksessa akuutisti sairailla sairaalahoidossa olevilla lapsilla, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä hoitoa. nestehoitoa.
Kokeen toissijaisena tavoitteena on arvioida hyponatremian (matala plasman natriumpitoisuus) ja hypernatremian (korkea plasman natriumpitoisuus) riskiä isotonisen liuoksen antamisen jälkeen verrattuna hypotoniseen liuokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutisti sairaita lapsia sairaalahoidossa
- Suonensisäisen nestehoidon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuperäinen plasman natriumpitoisuus on alle 130 mmol/l
- Plasman natriumin alkupitoisuus yli 150 mmol/l
- Plasman alkuperäinen kaliumpitoisuus on alle 3,0 mmol/l
- Tarvitaan 10 % glukoosiliuosta
- Diabetes
- Diabetes insipidus
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
- Protokollan mukainen kemoterapiahydraatio
- Vaikea maksasairaus
- Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet, jotka vaativat protokollan mukaista nestehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isotoninen liuos
Plasmalyte Glucos 50 mg/ml; päivittäinen nesteen kokonaistarve on arvioitu Holiday-Segar-menetelmällä plus mahdollinen nestehukka (lapsen painonpudotuksen mukaan akuutin sairauden aikana); suonensisäisiä nesteitä annetaan annostelupumppujen avulla, jotka on ohjelmoitu tuntikohtaiselle infuusionopeudelle (ml/tunti); suonensisäisiä nesteitä annetaan niin kauan kuin on tarpeen sairaalahoidon aikana, mutta enintään seitsemän päivää hoidon jälkeen.
|
Liuos sisältää 5 mmol/l kaliumkloridia ja 140 mmol/l natriumkloridia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hypotoninen ratkaisu
0,45 % suolaliuosta 5 % dekstroosissa; päivittäinen nesteen kokonaistarve on arvioitu Holiday-Segar-menetelmällä plus mahdollinen nestehukka (lapsen painonpudotuksen mukaan akuutin sairauden aikana); suonensisäisiä nesteitä annetaan annostelupumppujen avulla, jotka on ohjelmoitu tuntikohtaiselle infuusionopeudelle (ml/tunti); suonensisäisiä nesteitä annetaan niin kauan kuin on tarpeen sairaalahoidon aikana, mutta enintään seitsemän päivää hoidon jälkeen.
|
Liuos sisältää 20 mmol/l kaliumkloridia ja 80 mmol/l natriumkloridia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osuus, joilla on kliinisesti merkittävä elektrolyyttihäiriö
Aikaikkuna: Plasman natrium- ja kaliumpitoisuudet arvioidaan päivittäin (kello 7) suonensisäisen nestehoidon aikana satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
Plasman kaliumpitoisuus < 3,5 mmol/L tai hypernatremia > 148 mmol/L tai hyponatremia < 132 mmol/L
|
Plasman natrium- ja kaliumpitoisuudet arvioidaan päivittäin (kello 7) suonensisäisen nestehoidon aikana satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyponatremiaa sairastavien lasten osuus
Aikaikkuna: Plasman natrium- ja kaliumpitoisuudet arvioidaan päivittäin (kello 7) suonensisäisen nestehoidon aikana satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
Plasman natriumpitoisuus alle 132 mmol/l.
|
Plasman natrium- ja kaliumpitoisuudet arvioidaan päivittäin (kello 7) suonensisäisen nestehoidon aikana satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
|
Hypernatremiaa sairastavien lasten osuus
Aikaikkuna: Plasman natrium- ja kaliumpitoisuudet arvioidaan päivittäin (kello 7) suonensisäisen nestehoidon aikana satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
Plasman natriumpitoisuus yli 148 mmol/l.
|
Plasman natrium- ja kaliumpitoisuudet arvioidaan päivittäin (kello 7) suonensisäisen nestehoidon aikana satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
|
Hypokalemiaa sairastavien lasten osuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää opintojakson alkamisesta
|
Kalium < 3,5 mmol/l
|
0-7 päivää opintojakson alkamisesta
|
|
Vaikeaa hypokalemiaa sairastavien lasten osuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää opintojakson alkamisesta
|
Hypokalemia määritellään kaliumpitoisuudeksi <3,0 mmol/l
|
0-7 päivää opintojakson alkamisesta
|
|
Nesteretentio (g) mitattuna painon muutoksella
Aikaikkuna: 0-7 päivää: Paino mitataan päivittäin (kello 7) suonensisäisen nestehoidon aikana satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
Paino (g) poistettaessa - paino (g) sisääntulon yhteydessä
|
0-7 päivää: Paino mitataan päivittäin (kello 7) suonensisäisen nestehoidon aikana satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
|
Kopeptiinin pitoisuus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 6-24 tuntia opiskelun jälkeen
|
Kopeptiinin pitoisuus plasmassa
|
6-24 tuntia opiskelun jälkeen
|
|
Bikarbonaatin (HCO3) pitoisuus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 1-3 päivää opiskelun jälkeen
|
Bikarbonaatti HCO3:n pitoisuus plasmassa
|
1-3 päivää opiskelun jälkeen
|
|
Asidoosi mitataan pH:lla verikaasuanalyysissä
Aikaikkuna: 1-3 päivää opiskelun jälkeen
|
pH verikaasuanalyysissä
|
1-3 päivää opiskelun jälkeen
|
|
Alkaloosi mitataan emäsylimäärällä (BE) verikaasuanalyysissä
Aikaikkuna: 1-3 päivää opiskelun jälkeen
|
Emäsylimäärä verikaasuanalyysissä
|
1-3 päivää opiskelun jälkeen
|
|
Suonensisäisen nestehoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
Tuntia tutkimuksen aloittamisesta nestehoidon lopettamiseen
|
Satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
|
Niiden lasten osuus, jotka tarvitsivat tutkimuksen nestehoitoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
Kaikki hoidossa käytetyn nesteen muutokset
|
Satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
|
Tehohoitoon otettujen lasten osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
Pääsy tehohoitoon mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
|
Sairaalasta kotiutumisen aika tunneissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
Aika opiskelusta päättämiseen tunteina
|
Satunnaistamisesta seitsemään päivään.
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää opintojen aloittamisesta
|
Mikä tahansa kuolema tutkimuksen aikana
|
0-30 päivää opintojen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terhi Tapiainen, MD, Oulu University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EETTMK 48/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .