Intravenøse væsker hos indlagte børn
20. august 2019 opdateret af: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Væsketerapi hos akut syge børn - et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med forsøget er at evaluere risikoen for hypokaliæmi efter administration af en isotonisk opløsning sammenlignet med en hypotonisk opløsning hos akut syge indlagte børn, som har behov for intravenøs væskebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med forsøget er at evaluere risikoen for hypokaliæmi (lav plasmakaliumkoncentration) efter administration af en Plasmalyte Glucos 50 mg/ml opløsning sammenlignet med en 0,45 % saltvand i 5 % dextroseopløsning hos akut syge hospitalsindlagte børn, som har behov for intravenøs behandling. væskebehandling.
Det sekundære formål med forsøget er at evaluere risikoen for hyponatriæmi (lav plasmanatriumkoncentration) og risikoen for hypernatriæmi (høj plasmanatriumkoncentration) efter administration af isotonisk opløsning sammenlignet med hypotonisk opløsning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
660
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut syge indlagte børn
- Behov for intravenøs væskebehandling
Ekskluderingskriterier:
- En initial plasmanatriumkoncentration på mindre end 130 mmol/L
- En initial plasmanatriumkoncentration på mere end 150 mmol/L
- En initial plasmakaliumkoncentration på mindre end 3,0 mmol/L
- Behov for 10% glucoseopløsning
- Diabetes
- Diabetes insipidus
- Diabetisk ketoacidose
- Nyresygdom, der kræver dialyse
- Protokolbestemt kemoterapihydrering
- Alvorlig leversygdom
- Medfødte stofskiftefejl, der kræver protokolbestemt væskebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isotonisk opløsning
Plasmalyt Glucos 50 mg/ml; det samlede daglige væskebehov estimeres ved hjælp af Holiday-Segar-metoden plus eventuel dehydrering (i henhold til barnets vægttab under akut sygdom); intravenøse væsker indgives ved hjælp af leveringspumper programmeret til en infusionshastighed pr. time (ml/time); intravenøs væske indgives så længe det er nødvendigt under indlæggelsen, men ikke længere end syv dage efter indlæggelsen.
|
Opløsningen indeholder kaliumchlorid 5 mmol/L og natriumchlorid 140 mmol/L.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hypotonisk opløsning
0,45% saltvand i 5% dextrose; det samlede daglige væskebehov estimeres ved hjælp af Holiday-Segar-metoden plus eventuel dehydrering (i henhold til barnets vægttab under akut sygdom); intravenøse væsker indgives ved hjælp af leveringspumper programmeret til en infusionshastighed pr. time (ml/time); intravenøs væske indgives så længe det er nødvendigt under indlæggelsen, men ikke længere end syv dage efter indlæggelsen.
|
Opløsningen indeholder kaliumchlorid 20 mmol/L og natriumchlorid 80 mmol/L.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af børn med en klinisk signifikant elektrolytforstyrrelse
Tidsramme: Plasma-natrium- og kaliumkoncentrationer vurderes dagligt (kl. 7 om morgenen) under den intravenøse væskebehandling fra randomisering op til syv dage.
|
Plasmakaliumkoncentration <3,5 mmol/L, eller hypernatriæmi >148 mmol/L, eller hyponatriæmi <132 mmol/L
|
Plasma-natrium- og kaliumkoncentrationer vurderes dagligt (kl. 7 om morgenen) under den intravenøse væskebehandling fra randomisering op til syv dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel børn med hyponatriæmi
Tidsramme: Plasma-natrium- og kaliumkoncentrationer vurderes dagligt (kl. 7 om morgenen) under den intravenøse væskebehandling fra randomisering op til syv dage.
|
Plasma-natriumkoncentration på mindre end 132 mmol/L.
|
Plasma-natrium- og kaliumkoncentrationer vurderes dagligt (kl. 7 om morgenen) under den intravenøse væskebehandling fra randomisering op til syv dage.
|
|
Andel af børn med hypernatriæmi
Tidsramme: Plasma-natrium- og kaliumkoncentrationer vurderes dagligt (kl. 7 om morgenen) under den intravenøse væskebehandling fra randomisering op til syv dage.
|
Plasma-natriumkoncentration på mere end 148 mmol/L.
|
Plasma-natrium- og kaliumkoncentrationer vurderes dagligt (kl. 7 om morgenen) under den intravenøse væskebehandling fra randomisering op til syv dage.
|
|
Andel børn med hypokaliæmi
Tidsramme: 0-7 dage fra studiestart
|
Kalium < 3,5 mmol/L
|
0-7 dage fra studiestart
|
|
Andel af børn med svær hypokaliæmi
Tidsramme: 0-7 dage fra studiestart
|
Hypokaliæmi defineret som koncentration af kalium <3,0 mmol/L
|
0-7 dage fra studiestart
|
|
Væskeretention (g) målt ved vægtændringen
Tidsramme: 0-7 dage: Kropsvægten måles dagligt (kl. 7 om morgenen) under den intravenøse væskebehandling fra randomisering op til syv dage.
|
Vægt (g) ved udskrivelse - vægt (g) ved indlæggelse
|
0-7 dage: Kropsvægten måles dagligt (kl. 7 om morgenen) under den intravenøse væskebehandling fra randomisering op til syv dage.
|
|
Koncentration af copeptin i plasmaprøver
Tidsramme: 6-24 timer efter studiestart
|
Copeptin plasmakoncentration
|
6-24 timer efter studiestart
|
|
Koncentration af bicarbonat (HCO3) i plasmaprøver
Tidsramme: 1-3 dage efter studiestart
|
Plasmakoncentration af bicarbonat HCO3
|
1-3 dage efter studiestart
|
|
Acidose målt ved pH i blodgasanalyse
Tidsramme: 1-3 dage efter studiestart
|
pH i blodgasanalysen
|
1-3 dage efter studiestart
|
|
Alkalose målt ved baseoverskud (BE) i blodgasanalyse
Tidsramme: 1-3 dage efter studiestart
|
Baseoverskud i blodgasanalysen
|
1-3 dage efter studiestart
|
|
Varighed af intravenøs væskebehandling
Tidsramme: Fra randomisering op til syv dage.
|
Timer fra studiestart til stop af væskebehandling
|
Fra randomisering op til syv dage.
|
|
Andel af børn, der havde behov for ændring af undersøgelsesvæskebehandlingen
Tidsramme: Fra randomisering op til syv dage.
|
Enhver ændring af væsken brugt i behandlingen
|
Fra randomisering op til syv dage.
|
|
Andel af børn indlagt på intensivafdeling
Tidsramme: Fra randomisering op til syv dage.
|
Indlæggelse på intensivafdeling uanset årsag
|
Fra randomisering op til syv dage.
|
|
Tid til at blive udskrevet fra hospitalet i timer
Tidsramme: Fra randomisering op til syv dage.
|
Tid fra studiestart til udskrivelse i timer
|
Fra randomisering op til syv dage.
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: 0-30 dage fra studiestart
|
Ethvert dødsfald under undersøgelsen
|
0-30 dage fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terhi Tapiainen, MD, Oulu University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EETTMK 48/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .