Fluidos intravenosos em crianças hospitalizadas
20 de agosto de 2019 atualizado por: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Fluidoterapia em crianças com doenças agudas - um estudo controlado randomizado
O principal objetivo do estudo é avaliar o risco de hipocalemia após a administração de uma solução isotônica em comparação com uma solução hipotônica em crianças hospitalizadas com doenças agudas, que precisam de fluidoterapia intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é avaliar o risco de hipocalemia (baixa concentração plasmática de potássio) após a administração de uma solução de Plasmalyte Glucos 50 mg/mL em comparação com uma solução salina a 0,45% em solução de dextrose a 5% em crianças hospitalizadas com doença aguda, que precisam de administração intravenosa fluidoterapia.
O objetivo secundário do estudo é avaliar o risco de hiponatremia (baixa concentração plasmática de sódio) e o risco de hipernatremia (alta concentração plasmática de sódio) após a administração de solução isotônica em comparação com a solução hipotônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90029
- Oulu University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças gravemente hospitalizadas
- Necessidade de fluidoterapia intravenosa
Critério de exclusão:
- Uma concentração inicial de sódio no plasma inferior a 130 mmol/L
- Uma concentração inicial de sódio no plasma superior a 150 mmol/L
- Uma concentração inicial de potássio no plasma inferior a 3,0 mmol/L
- Necessidade de solução de glicose a 10%
- Diabetes
- Diabetes insípido
- Cetoacidose diabética
- Doença renal que necessita de diálise
- Hidratação quimioterápica determinada por protocolo
- doença hepática grave
- Erros inatos do metabolismo que necessitam de fluidoterapia determinada pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução isotônica
Plasmalyte Glucos 50 mg/mL; as necessidades diárias totais de líquidos são estimadas usando o método Holiday-Segar mais possível desidratação (de acordo com a perda de peso da criança durante a doença aguda); fluidos intravenosos são administrados usando bombas de entrega programadas para uma taxa de infusão horária (mL/hora); fluidos intravenosos são administrados pelo tempo necessário durante a hospitalização, mas não mais do que sete dias após a admissão.
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A solução contém cloreto de potássio 5 mmol/L e cloreto de sódio 140 mmol/L.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução hipotônica
Soro fisiológico a 0,45% em dextrose a 5%; as necessidades diárias totais de líquidos são estimadas usando o método Holiday-Segar mais possível desidratação (de acordo com a perda de peso da criança durante a doença aguda); fluidos intravenosos são administrados usando bombas de entrega programadas para uma taxa de infusão horária (mL/hora); fluidos intravenosos são administrados pelo tempo necessário durante a hospitalização, mas não mais do que sete dias após a admissão.
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A solução contém cloreto de potássio 20 mmol/L e cloreto de sódio 80 mmol/L.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de crianças com distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos
Prazo: As concentrações plasmáticas de sódio e potássio são avaliadas diariamente (às 7h) durante a fluidoterapia intravenosa desde a randomização até sete dias.
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Concentração plasmática de potássio <3,5 mmol/L, ou hipernatremia >148 mmol/L, ou hiponatremia <132 mmol/L
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As concentrações plasmáticas de sódio e potássio são avaliadas diariamente (às 7h) durante a fluidoterapia intravenosa desde a randomização até sete dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças com hiponatremia
Prazo: As concentrações plasmáticas de sódio e potássio são avaliadas diariamente (às 7h) durante a fluidoterapia intravenosa desde a randomização até sete dias.
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Concentração plasmática de sódio inferior a 132 mmol/L.
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As concentrações plasmáticas de sódio e potássio são avaliadas diariamente (às 7h) durante a fluidoterapia intravenosa desde a randomização até sete dias.
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Proporção de crianças com hipernatremia
Prazo: As concentrações plasmáticas de sódio e potássio são avaliadas diariamente (às 7h) durante a fluidoterapia intravenosa desde a randomização até sete dias.
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Concentração plasmática de sódio superior a 148 mmol/L.
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As concentrações plasmáticas de sódio e potássio são avaliadas diariamente (às 7h) durante a fluidoterapia intravenosa desde a randomização até sete dias.
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Proporção de crianças com hipocalemia
Prazo: 0-7 dias a partir da entrada no estudo
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Potássio < 3,5 mmol/L
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0-7 dias a partir da entrada no estudo
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Proporção de crianças com hipocalemia grave
Prazo: 0-7 dias a partir da entrada no estudo
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Hipocalemia definida como concentração de potássio <3,0 mmol/L
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0-7 dias a partir da entrada no estudo
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Retenção de líquidos (g) medida pela mudança de peso
Prazo: 0-7 dias: O peso corporal é medido diariamente (às 7 da manhã) durante a fluidoterapia intravenosa desde a randomização até sete dias.
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Peso (g) na alta - peso (g) na admissão
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0-7 dias: O peso corporal é medido diariamente (às 7 da manhã) durante a fluidoterapia intravenosa desde a randomização até sete dias.
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Concentração de copeptina em amostras de plasma
Prazo: 6-24 horas após a entrada no estudo
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Concentração plasmática de copeptina
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6-24 horas após a entrada no estudo
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Concentração de bicarbonato (HCO3) em amostras de plasma
Prazo: 1-3 dias após a entrada no estudo
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Concentração plasmática de bicarbonato HCO3
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1-3 dias após a entrada no estudo
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Acidose medida pelo pH na gasometria
Prazo: 1-3 dias após a entrada no estudo
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pH na gasometria
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1-3 dias após a entrada no estudo
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Alcalose medida pelo excesso de base (BE) na gasometria
Prazo: 1-3 dias após a entrada no estudo
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Excesso de base na gasometria
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1-3 dias após a entrada no estudo
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Duração da fluidoterapia intravenosa
Prazo: Da randomização até sete dias.
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Horas desde a entrada no estudo até a parada da fluidoterapia
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Da randomização até sete dias.
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Proporção de crianças que necessitaram de mudança no tratamento com fluidos do estudo
Prazo: Da randomização até sete dias.
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Qualquer mudança do fluido usado no tratamento
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Da randomização até sete dias.
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Proporção de crianças internadas em UTI
Prazo: Da randomização até sete dias.
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Admissão em UTI por qualquer motivo
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Da randomização até sete dias.
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Tempo para alta do hospital em horas
Prazo: Da randomização até sete dias.
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Tempo desde a entrada no estudo até a alta em horas
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Da randomização até sete dias.
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Número de mortes
Prazo: 0-30 dias a partir da entrada no estudo
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Qualquer morte durante o estudo
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0-30 dias a partir da entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terhi Tapiainen, MD, Oulu University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EETTMK 48/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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