Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás folyadékok kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél

2019. augusztus 20. frissítette: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Folyadékterápia akut beteg gyermekeknél – randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat fő célja a hypokalemia kockázatának értékelése izotóniás oldat beadása után a hipotóniás oldathoz képest olyan akut beteg, kórházi kezelésre szoruló gyermekeknél, akiknek intravénás folyadékterápiára van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja a hipokalémia (alacsony plazma káliumkoncentráció) kockázatának értékelése Plasmalyte Glucos 50 mg/ml oldata 0,45%-os sóoldattal 5%-os dextróz oldattal összehasonlítva olyan akut beteg, kórházi kezelésre szoruló gyermekeknél, akiknek intravénás beadásra van szükségük. folyadékterápia. A vizsgálat másodlagos célja a hyponatraemia (alacsony plazma nátriumkoncentráció) és a hypernatraemia (magas plazma nátriumkoncentráció) kockázatának értékelése izotóniás oldat beadása után a hipotóniás oldathoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

660

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Oulu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut beteg, kórházba került gyerekek
  • Intravénás folyadékterápia szükségessége

Kizárási kritériumok:

  • 130 mmol/l-nél alacsonyabb kezdeti plazma nátriumkoncentráció
  • 150 mmol/l-nél magasabb kezdeti plazma nátriumkoncentráció
  • 3,0 mmol/l-nél alacsonyabb kezdeti plazma káliumkoncentráció
  • 10%-os glükózoldat szükséges
  • Cukorbetegség
  • Diabetes insipidus
  • Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
  • Dialízist igénylő vesebetegség
  • Protokoll által meghatározott kemoterápiás hidratálás
  • Súlyos májbetegség
  • Az anyagcsere veleszületett hibái, amelyek protokoll által meghatározott folyadékterápiát igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izotóniás oldat
Plasmalyte Glucos 50 mg/ml; a teljes napi folyadékszükséglet becslése a Holiday-Segar módszerrel plusz az esetleges kiszáradás (a gyermek akut betegség alatti súlycsökkenése alapján); az intravénás folyadékokat óránkénti infúziós sebességre (ml/óra) programozott adagoló pumpákkal adják be; intravénás folyadékot a kórházi kezelés alatt addig kell beadni, amíg szükséges, de legfeljebb hét nappal a felvétel után.
Drog: Plasmalyte Glucos 50 mg/ml
Az oldat 5 mmol/l kálium-kloridot és 140 mmol/l nátrium-kloridot tartalmaz.
Más nevek:
  • ATC-kód: B05BB02
Aktív összehasonlító: Hipotóniás oldat
0,45% sóoldat 5% dextrózban; a teljes napi folyadékszükséglet becslése a Holiday-Segar módszerrel plusz az esetleges kiszáradás (a gyermek akut betegség alatti súlycsökkenése alapján); az intravénás folyadékokat óránkénti infúziós sebességre (ml/óra) programozott adagoló pumpákkal adják be; intravénás folyadékot a kórházi kezelés alatt addig kell beadni, amíg szükséges, de legfeljebb hét nappal a felvétel után.
Drog: 0,45% sóoldat 5% dextrózban
Az oldat 20 mmol/l kálium-kloridot és 80 mmol/l nátrium-kloridot tartalmaz.
Más nevek:
  • 0,45% NaCl 5% dextrózban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős elektrolitzavarban szenvedő gyermekek aránya
Időkeret: A plazma nátrium- és káliumkoncentrációját naponta (reggel 7-kor) értékelik az intravénás folyadékterápia során a randomizálástól hét napig.
A plazma káliumkoncentrációja <3,5 mmol/l, vagy hypernatraemia >148 mmol/l, vagy hyponatraemia <132 mmol/l
A plazma nátrium- és káliumkoncentrációját naponta (reggel 7-kor) értékelik az intravénás folyadékterápia során a randomizálástól hét napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hyponatraemiában szenvedő gyermekek aránya
Időkeret: A plazma nátrium- és káliumkoncentrációját naponta (reggel 7-kor) értékelik az intravénás folyadékterápia során a randomizálástól hét napig.
A plazma nátriumkoncentrációja alacsonyabb, mint 132 mmol/l.
A plazma nátrium- és káliumkoncentrációját naponta (reggel 7-kor) értékelik az intravénás folyadékterápia során a randomizálástól hét napig.
A hypernatraemiában szenvedő gyermekek aránya
Időkeret: A plazma nátrium- és káliumkoncentrációját naponta (reggel 7-kor) értékelik az intravénás folyadékterápia során a randomizálástól hét napig.
A plazma nátriumkoncentrációja magasabb, mint 148 mmol/l.
A plazma nátrium- és káliumkoncentrációját naponta (reggel 7-kor) értékelik az intravénás folyadékterápia során a randomizálástól hét napig.
A hypokalaemiás gyermekek aránya
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 0-7 nap
Kálium < 3,5 mmol/L
A tanulmányi belépéstől számított 0-7 nap
A súlyos hypokalaemiában szenvedő gyermekek aránya
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 0-7 nap
A hipokalémia definíciója szerint a kálium koncentrációja <3,0 mmol/l
A tanulmányi belépéstől számított 0-7 nap
Folyadékvisszatartás (g) a tömegváltozással mérve
Időkeret: 0-7 nap: A testtömeg mérése naponta (reggel 7 órakor) történik az intravénás folyadékterápia során a randomizálástól hét napig.
Súly (g) kiürítéskor - súly (g) felvételkor
0-7 nap: A testtömeg mérése naponta (reggel 7 órakor) történik az intravénás folyadékterápia során a randomizálástól hét napig.
A kopeptin koncentrációja a plazmamintákban
Időkeret: 6-24 órával a belépés után
A kopeptin plazmakoncentrációja
6-24 órával a belépés után
A bikarbonát (HCO3) koncentrációja a plazmamintákban
Időkeret: 1-3 nappal a tanulmányi belépés után
A hidrogén-karbonát HCO3 plazmakoncentrációja
1-3 nappal a tanulmányi belépés után
A vérgáz-analízis pH-értékével mért acidózis
Időkeret: 1-3 nappal a tanulmányi belépés után
pH a vérgáz elemzésben
1-3 nappal a tanulmányi belépés után
A vérgázanalízisben bázisfelesleggel (BE) mért alkalózis
Időkeret: 1-3 nappal a tanulmányi belépés után
Bázistöbblet a vérgáz elemzésben
1-3 nappal a tanulmányi belépés után
Az intravénás folyadékterápia időtartama
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól hét napig.
Órák a vizsgálat megkezdésétől a folyadékterápia befejezéséig
Véletlenszerű besorolástól hét napig.
A vizsgálati folyadékkezelés megváltoztatására szoruló gyermekek aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól hét napig.
Bármilyen változás a kezelés során használt folyadékban
Véletlenszerű besorolástól hét napig.
Az intenzív osztályra felvett gyermekek aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól hét napig.
Felvétel az intenzív osztályra bármilyen okból
Véletlenszerű besorolástól hét napig.
A kórházból való kibocsátás ideje órákban
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól hét napig.
A tanulmányba lépéstől a távozásig eltelt idő órákban
Véletlenszerű besorolástól hét napig.
A halálesetek száma
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 0-30 nap
Bármilyen haláleset a vizsgálat során
A tanulmányba lépéstől számított 0-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Együttműködők

Oulu University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terhi Tapiainen, MD, Oulu University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EETTMK 48/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plasmalyte Glucos 50 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel