Líquidos intravenosos en niños hospitalizados
20 de agosto de 2019 actualizado por: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Fluidoterapia en niños con enfermedades agudas: un ensayo controlado aleatorio
El principal objetivo del ensayo es evaluar el riesgo de hipopotasemia tras la administración de una solución isotónica frente a una solución hipotónica en niños hospitalizados con enfermedades agudas que necesitan fluidoterapia intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo es evaluar el riesgo de hipopotasemia (concentración baja de potasio en plasma) luego de la administración de una solución de Plasmalyte Glucos 50 mg/mL en comparación con una solución salina al 0,45 % en una solución de dextrosa al 5 % en niños hospitalizados con enfermedades agudas que necesitan tratamiento intravenoso. terapia de fluidos
El objetivo secundario del ensayo es evaluar el riesgo de hiponatremia (concentración de sodio en plasma baja) y el riesgo de hipernatremia (concentración de sodio en plasma alta) después de la administración de una solución isotónica en comparación con una solución hipotónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños hospitalizados gravemente enfermos
- Necesidad de fluidoterapia intravenosa
Criterio de exclusión:
- Una concentración inicial de sodio en plasma inferior a 130 mmol/L
- Una concentración inicial de sodio en plasma superior a 150 mmol/L
- Una concentración inicial de potasio en plasma inferior a 3,0 mmol/L
- Necesidad de solución de glucosa al 10%
- Diabetes
- Diabetes insípida
- Cetoacidosis diabética
- Enfermedad renal que necesita diálisis
- Hidratación de quimioterapia determinada por protocolo
- Enfermedad hepática grave
- Errores congénitos del metabolismo que necesitan fluidoterapia determinada por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución isotónica
Plasmalyte Glucosa 50 mg/mL; las necesidades totales diarias de líquidos se estiman utilizando el método Holiday-Segar más la posible deshidratación (según la pérdida de peso del niño durante la enfermedad aguda); los fluidos intravenosos se administran mediante bombas de suministro programadas para una tasa de infusión por hora (ml/hora); los líquidos intravenosos se administran durante el tiempo que sea necesario durante la hospitalización, pero no más de siete días después de la admisión.
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La solución contiene cloruro de potasio 5 mmol/L y cloruro de sodio 140 mmol/L.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución hipotónica
Solución salina al 0,45 % en dextrosa al 5 %; las necesidades totales diarias de líquidos se estiman utilizando el método Holiday-Segar más la posible deshidratación (según la pérdida de peso del niño durante la enfermedad aguda); los fluidos intravenosos se administran mediante bombas de suministro programadas para una tasa de infusión por hora (ml/hora); los líquidos intravenosos se administran durante el tiempo que sea necesario durante la hospitalización, pero no más de siete días después de la admisión.
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La solución contiene cloruro de potasio 20 mmol/L y cloruro de sodio 80 mmol/L.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños con un trastorno electrolítico clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas de sodio y potasio se evalúan diariamente (a las 7 am) durante la terapia de fluidos intravenosos desde la aleatorización hasta siete días.
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Concentración de potasio en plasma <3,5 mmol/L, o hipernatremia >148 mmol/L, o hiponatremia <132 mmol/L
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Las concentraciones plasmáticas de sodio y potasio se evalúan diariamente (a las 7 am) durante la terapia de fluidos intravenosos desde la aleatorización hasta siete días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños con hiponatremia
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas de sodio y potasio se evalúan diariamente (a las 7 am) durante la terapia de fluidos intravenosos desde la aleatorización hasta siete días.
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Concentración plasmática de sodio inferior a 132 mmol/L.
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Las concentraciones plasmáticas de sodio y potasio se evalúan diariamente (a las 7 am) durante la terapia de fluidos intravenosos desde la aleatorización hasta siete días.
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Proporción de niños con hipernatremia
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas de sodio y potasio se evalúan diariamente (a las 7 am) durante la terapia de fluidos intravenosos desde la aleatorización hasta siete días.
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Concentración plasmática de sodio superior a 148 mmol/L.
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Las concentraciones plasmáticas de sodio y potasio se evalúan diariamente (a las 7 am) durante la terapia de fluidos intravenosos desde la aleatorización hasta siete días.
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Proporción de niños con hipopotasemia
Periodo de tiempo: 0-7 días desde el ingreso al estudio
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Potasio < 3,5 mmol/L
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0-7 días desde el ingreso al estudio
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Proporción de niños con hipopotasemia grave
Periodo de tiempo: 0-7 días desde el ingreso al estudio
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Hipopotasemia definida como una concentración de potasio <3,0 mmol/L
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0-7 días desde el ingreso al estudio
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Retención de líquidos (g) medida por el cambio de peso
Periodo de tiempo: 0-7 días: El peso corporal se mide diariamente (a las 7 am) durante la terapia de fluidos intravenosos desde la aleatorización hasta los siete días.
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Peso (g) al alta - peso (g) al ingreso
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0-7 días: El peso corporal se mide diariamente (a las 7 am) durante la terapia de fluidos intravenosos desde la aleatorización hasta los siete días.
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Concentración de copeptina en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 6-24 horas después del ingreso al estudio
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Concentración plasmática de copeptina
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6-24 horas después del ingreso al estudio
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Concentración de bicarbonato (HCO3) en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 1-3 días después del ingreso al estudio
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Concentración plasmática de bicarbonato HCO3
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1-3 días después del ingreso al estudio
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Acidosis medida por el pH en el análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 1-3 días después del ingreso al estudio
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pH en el análisis de gases en sangre
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1-3 días después del ingreso al estudio
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Alcalosis medida por exceso de base (BE) en análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 1-3 días después del ingreso al estudio
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Exceso de base en el análisis de gases en sangre
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1-3 días después del ingreso al estudio
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Duración de la fluidoterapia intravenosa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta siete días.
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Horas desde el ingreso al estudio hasta la finalización de la fluidoterapia
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Desde la aleatorización hasta siete días.
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Proporción de niños que necesitaron cambiar el tratamiento de fluidos del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta siete días.
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Cualquier cambio del fluido utilizado en el tratamiento
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Desde la aleatorización hasta siete días.
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Proporción de niños ingresados en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta siete días.
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Ingreso en UCI por cualquier motivo
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Desde la aleatorización hasta siete días.
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Tiempo hasta el alta hospitalaria en horas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta siete días.
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Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el alta en horas
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Desde la aleatorización hasta siete días.
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Número de muertes
Periodo de tiempo: 0-30 días desde el ingreso al estudio
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Cualquier muerte durante el estudio.
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0-30 días desde el ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terhi Tapiainen, MD, Oulu University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EETTMK 48/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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