Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенные жидкости у госпитализированных детей

20 августа 2019 г. обновлено: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Инфузионная терапия у детей с острыми заболеваниями — рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель исследования — оценить риск гипокалиемии после введения изотонического раствора по сравнению с гипотоническим раствором у госпитализированных детей с острыми заболеваниями, которым требуется внутривенная инфузионная терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить риск гипокалиемии (низкая концентрация калия в плазме) после введения раствора Plasmalyte Glucos 50 мг/мл по сравнению с 0,45% солевым раствором в 5% растворе декстрозы у детей в остром периоде госпитализации, которым требуется внутривенное введение. жидкостная терапия. Вторичной целью исследования является оценка риска гипонатриемии (низкая концентрация натрия в плазме) и риска гипернатриемии (высокая концентрация натрия в плазме) после введения изотонического раствора по сравнению с гипотоническим раствором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остробольные госпитализированные дети
  • Необходимость внутривенной инфузионной терапии

Критерий исключения:

  • Начальная концентрация натрия в плазме ниже 130 ммоль/л.
  • Начальная концентрация натрия в плазме выше 150 ммоль/л.
  • Начальная концентрация калия в плазме ниже 3,0 ммоль/л.
  • Потребность в 10% растворе глюкозы
  • Диабет
  • Несахарный диабет
  • Диабетический кетоацидоз
  • Заболевание почек, требующее диализа
  • Химиотерапевтическая гидратация, определяемая протоколом
  • Тяжелое заболевание печени
  • Врожденные нарушения обмена веществ, требующие проведения инфузионной терапии в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изотонический раствор
Plasmalyte Glucos 50 мг/мл; общая суточная потребность в жидкости оценивается по методу Холидей-Сегара плюс возможная дегидратация (по потере веса ребенка во время острого заболевания); внутривенные жидкости вводят с помощью насосов для доставки, запрограммированных на почасовую скорость инфузии (мл/час); внутривенные жидкости вводят до тех пор, пока это необходимо во время госпитализации, но не дольше, чем через семь дней после поступления.
Лекарство: Plasmalyte Glucos 50 мг/мл
Раствор содержит хлорида калия 5 ммоль/л и хлорида натрия 140 ммоль/л.
Другие имена:
  • ATC-код: B05BB02
Активный компаратор: Гипотонический раствор
0,45% солевой раствор в 5% растворе декстрозы; общая суточная потребность в жидкости оценивается по методу Холидей-Сегара плюс возможная дегидратация (по потере веса ребенка во время острого заболевания); внутривенные жидкости вводят с помощью насосов для доставки, запрограммированных на почасовую скорость инфузии (мл/час); внутривенные жидкости вводят до тех пор, пока это необходимо во время госпитализации, но не дольше, чем через семь дней после поступления.
Лекарство: 0,45% солевой раствор в 5% растворе декстрозы
Раствор содержит хлорида калия 20 ммоль/л и хлорида натрия 80 ммоль/л.
Другие имена:
  • 0,45% NaCl в 5% растворе декстрозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей с клинически значимым электролитным расстройством
Временное ограничение: Концентрации натрия и калия в плазме оценивают ежедневно (в 7 часов утра) во время внутривенной инфузионной терапии от рандомизации до семи дней.
Концентрация калия в плазме <3,5 ммоль/л или гипернатриемия >148 ммоль/л или гипонатриемия <132 ммоль/л
Концентрации натрия и калия в плазме оценивают ежедневно (в 7 часов утра) во время внутривенной инфузионной терапии от рандомизации до семи дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей с гипонатриемией
Временное ограничение: Концентрации натрия и калия в плазме оценивают ежедневно (в 7 часов утра) во время внутривенной инфузионной терапии от рандомизации до семи дней.
Концентрация натрия в плазме ниже 132 ммоль/л.
Концентрации натрия и калия в плазме оценивают ежедневно (в 7 часов утра) во время внутривенной инфузионной терапии от рандомизации до семи дней.
Доля детей с гипернатриемией
Временное ограничение: Концентрации натрия и калия в плазме оценивают ежедневно (в 7 часов утра) во время внутривенной инфузионной терапии от рандомизации до семи дней.
Концентрация натрия в плазме выше 148 ммоль/л.
Концентрации натрия и калия в плазме оценивают ежедневно (в 7 часов утра) во время внутривенной инфузионной терапии от рандомизации до семи дней.
Доля детей с гипокалиемией
Временное ограничение: 0-7 дней с момента начала исследования
Калий < 3,5 ммоль/л
0-7 дней с момента начала исследования
Доля детей с тяжелой гипокалиемией
Временное ограничение: 0-7 дней с момента начала исследования
Гипокалиемия определяется как концентрация калия <3,0 ммоль/л.
0-7 дней с момента начала исследования
Задержка жидкости (г), измеренная по изменению веса
Временное ограничение: 0-7 дней: массу тела измеряют ежедневно (в 7 часов утра) во время внутривенной инфузионной терапии от рандомизации до семи дней.
Вес (г) при выписке - вес (г) при поступлении
0-7 дней: массу тела измеряют ежедневно (в 7 часов утра) во время внутривенной инфузионной терапии от рандомизации до семи дней.
Концентрация копептина в образцах плазмы
Временное ограничение: 6-24 часа после начала исследования
Концентрация копептина в плазме
6-24 часа после начала исследования
Концентрация бикарбоната (HCO3) в образцах плазмы
Временное ограничение: 1-3 дня после начала исследования
Плазменная концентрация бикарбоната HCO3
1-3 дня после начала исследования
Ацидоз измеряется рН в анализе газов крови
Временное ограничение: 1-3 дня после начала исследования
рН в анализе газов крови
1-3 дня после начала исследования
Алкалоз, измеряемый по избытку оснований (BE) в анализе газов крови
Временное ограничение: 1-3 дня после начала исследования
Избыток оснований в анализе газов крови
1-3 дня после начала исследования
Продолжительность внутривенной инфузионной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до семи дней.
Часы от начала исследования до остановки инфузионной терапии
От рандомизации до семи дней.
Доля детей, которым потребовалось изменение режима лечения исследуемой жидкостью
Временное ограничение: От рандомизации до семи дней.
Любая смена жидкости, используемой при лечении
От рандомизации до семи дней.
Доля детей, госпитализированных в ОИТ
Временное ограничение: От рандомизации до семи дней.
Госпитализация в отделение интенсивной терапии по любой причине
От рандомизации до семи дней.
Время до выписки из стационара в часах
Временное ограничение: От рандомизации до семи дней.
Время от поступления на учебу до выписки в часах
От рандомизации до семи дней.
Количество смертей
Временное ограничение: 0-30 дней с момента начала исследования
Любая смерть во время исследования
0-30 дней с момента начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Соавторы

Oulu University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Terhi Tapiainen, MD, Oulu University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EETTMK 48/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Plasmalyte Glucos 50 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться