Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fluidi per via endovenosa nei bambini ospedalizzati

20 agosto 2019 aggiornato da: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Fluidoterapia nei bambini con malattie acute: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale dello studio è valutare il rischio di ipokaliemia in seguito alla somministrazione di una soluzione isotonica rispetto a una soluzione ipotonica nei bambini ospedalizzati con patologie acute, che necessitano di terapia fluida per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare il rischio di ipokaliemia (bassa concentrazione plasmatica di potassio) in seguito alla somministrazione di una soluzione di Plasmalyte Glucos 50 mg/mL rispetto a una soluzione fisiologica allo 0,45% in soluzione di destrosio al 5% in bambini ospedalizzati con patologie acute, che necessitano di somministrazione endovenosa. fluidoterapia. L'obiettivo secondario dello studio è valutare il rischio di iponatriemia (bassa concentrazione plasmatica di sodio) e il rischio di ipernatriemia (elevata concentrazione plasmatica di sodio) in seguito alla somministrazione di una soluzione isotonica rispetto alla soluzione ipotonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ricoverati gravemente malati
  • Necessità di fluidoterapia endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Una concentrazione plasmatica iniziale di sodio inferiore a 130 mmol/L
  • Una concentrazione plasmatica iniziale di sodio superiore a 150 mmol/L
  • Una concentrazione plasmatica iniziale di potassio inferiore a 3,0 mmol/L
  • Necessità di una soluzione di glucosio al 10%.
  • Diabete
  • Diabete insipido
  • Chetoacidosi diabetica
  • Malattia renale che necessita di dialisi
  • Idratazione chemioterapica determinata dal protocollo
  • Grave malattia del fegato
  • Errori congeniti del metabolismo che richiedono una fluidoterapia determinata dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione isotonica
Plasmalyte Glucosio 50 mg/ml; il fabbisogno totale giornaliero di liquidi è stimato utilizzando il metodo Holiday-Segar più l'eventuale disidratazione (in base alla perdita di peso del bambino durante la malattia acuta); i fluidi per via endovenosa vengono somministrati utilizzando pompe di erogazione programmate per una velocità di infusione oraria (mL/ora); i fluidi per via endovenosa vengono somministrati per tutto il tempo necessario durante il ricovero, ma non oltre sette giorni dopo il ricovero.
Droga: Plasmalyte Glucosio 50 mg/ml
La soluzione contiene cloruro di potassio 5 mmol/L e cloruro di sodio 140 mmol/L.
Altri nomi:
  • Codice ATC: B05BB02
Comparatore attivo: Soluzione ipotonica
Soluzione fisiologica allo 0,45% in destrosio al 5%; il fabbisogno totale giornaliero di liquidi è stimato utilizzando il metodo Holiday-Segar più l'eventuale disidratazione (in base alla perdita di peso del bambino durante la malattia acuta); i fluidi per via endovenosa vengono somministrati utilizzando pompe di erogazione programmate per una velocità di infusione oraria (mL/ora); i fluidi per via endovenosa vengono somministrati per tutto il tempo necessario durante il ricovero, ma non oltre sette giorni dopo il ricovero.
Droga: Soluzione fisiologica allo 0,45% in destrosio al 5%.
La soluzione contiene cloruro di potassio 20 mmol/L e cloruro di sodio 80 mmol/L.
Altri nomi:
  • 0,45% NaCl in 5% destrosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con un disturbo elettrolitico clinicamente significativo
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di sodio e potassio vengono valutate giornalmente (alle 7 del mattino) durante la fluidoterapia per via endovenosa dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Concentrazione plasmatica di potassio <3,5 mmol/L, o ipernatriemia >148 mmol/L, o iponatriemia <132 mmol/L
Le concentrazioni plasmatiche di sodio e potassio vengono valutate giornalmente (alle 7 del mattino) durante la fluidoterapia per via endovenosa dalla randomizzazione fino a sette giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con iponatriemia
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di sodio e potassio vengono valutate giornalmente (alle 7 del mattino) durante la fluidoterapia per via endovenosa dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Concentrazione plasmatica di sodio inferiore a 132 mmol/L.
Le concentrazioni plasmatiche di sodio e potassio vengono valutate giornalmente (alle 7 del mattino) durante la fluidoterapia per via endovenosa dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Proporzione di bambini con ipernatriemia
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di sodio e potassio vengono valutate giornalmente (alle 7 del mattino) durante la fluidoterapia per via endovenosa dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Concentrazione plasmatica di sodio superiore a 148 mmol/L.
Le concentrazioni plasmatiche di sodio e potassio vengono valutate giornalmente (alle 7 del mattino) durante la fluidoterapia per via endovenosa dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Proporzione di bambini con ipokaliemia
Lasso di tempo: 0-7 giorni dall'ingresso nello studio
Potassio < 3,5 mmol/L
0-7 giorni dall'ingresso nello studio
Proporzione di bambini con grave ipokaliemia
Lasso di tempo: 0-7 giorni dall'ingresso nello studio
Ipokaliemia definita come concentrazione di potassio <3,0 mmol/L
0-7 giorni dall'ingresso nello studio
Ritenzione di liquidi (g) misurata dalla variazione di peso
Lasso di tempo: 0-7 giorni: il peso corporeo viene misurato giornalmente (alle 7 del mattino) durante la fluidoterapia per via endovenosa dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Peso (g) alla dimissione - peso (g) al ricovero
0-7 giorni: il peso corporeo viene misurato giornalmente (alle 7 del mattino) durante la fluidoterapia per via endovenosa dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Concentrazione di copeptina in campioni di plasma
Lasso di tempo: 6-24 ore dopo l'ingresso nello studio
Concentrazione plasmatica di copeptina
6-24 ore dopo l'ingresso nello studio
Concentrazione di bicarbonato (HCO3) nei campioni di plasma
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'ingresso nello studio
Concentrazione plasmatica di bicarbonato HCO3
1-3 giorni dopo l'ingresso nello studio
Acidosi misurata dal pH nell'emogasanalisi
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'ingresso nello studio
pH nell'emogasanalisi
1-3 giorni dopo l'ingresso nello studio
Alcalosi misurata dall'eccesso di basi (BE) nell'emogasanalisi
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'ingresso nello studio
Eccesso di basi nell'emogasanalisi
1-3 giorni dopo l'ingresso nello studio
Durata della fluidoterapia endovenosa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Ore dall'ingresso allo studio allo stop della fluidoterapia
Dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Percentuale di bambini che necessitavano di cambiare il trattamento con fluidi in studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Qualsiasi cambiamento del fluido utilizzato nel trattamento
Dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Proporzione di bambini ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Ricovero in terapia intensiva per qualsiasi motivo
Dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Tempo di dimissione dall'ospedale in poche ore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Tempo dall'ingresso allo studio alla dimissione in ore
Dalla randomizzazione fino a sette giorni.
Numero di morti
Lasso di tempo: 0-30 giorni dall'ingresso nello studio
Qualsiasi decesso durante lo studio
0-30 giorni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Oulu University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Terhi Tapiainen, MD, Oulu University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EETTMK 48/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasmalyte Glucosio 50 mg/ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi