입원한 소아의 정맥 주사액
2019년 8월 20일 업데이트: Terhi Tapiainen, University of Oulu
급성 질환 아동의 수액 요법 - 무작위 대조 시험
시험의 주요 목적은 정맥 수액 요법이 필요한 급성 질환을 앓고 있는 입원 소아에서 저장성 용액과 비교하여 등장성 용액 투여 후 저칼륨혈증의 위험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 주요 목적은 정맥 주사가 필요한 급성 입원 소아에서 5% 포도당 용액의 0.45% 식염수와 비교하여 Plasmalyte Glucos 50mg/mL 용액 투여 후 저칼륨혈증(낮은 혈장 칼륨 농도)의 위험을 평가하는 것입니다. 수액 요법.
시험의 2차 목적은 저장액과 비교하여 등장액 투여 후 저나트륨혈증(혈장 나트륨 농도가 낮음) 및 고나트륨혈증(혈장 나트륨 농도가 높음)의 위험을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성으로 입원한 어린이
- 정맥 수액 요법의 필요성
제외 기준:
- 130mmol/L 미만의 초기 혈장 나트륨 농도
- 150mmol/L보다 높은 초기 혈장 나트륨 농도
- 3.0mmol/L 미만의 초기 혈장 칼륨 농도
- 10% 포도당 용액 필요
- 당뇨병
- 요붕증
- 당뇨병성 케톤산증
- 투석이 필요한 신장 질환
- 프로토콜 결정 화학 요법 수화
- 심한 간 질환
- 프로토콜 결정 수액 요법이 필요한 선천성 대사 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등장액
Plasmalyte Glucos 50 mg/mL; 총 일일 수분 요구량은 Holiday-Segar 방법과 가능한 탈수(급성 질환 중 아동의 체중 감소에 따라)를 사용하여 추정됩니다. 정맥 수액은 시간당 주입 속도(mL/시간)로 프로그래밍된 전달 펌프를 사용하여 투여됩니다. 정맥 수액은 입원 기간 동안 필요한 만큼 투여되지만 입원 후 7일을 넘지 않습니다.
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용액에는 염화칼륨 5mmol/L 및 염화나트륨 140mmol/L가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저장성 용액
5% 덱스트로스 중 0.45% 식염수; 총 일일 수분 요구량은 Holiday-Segar 방법과 가능한 탈수(급성 질환 중 아동의 체중 감소에 따라)를 사용하여 추정됩니다. 정맥 수액은 시간당 주입 속도(mL/시간)로 프로그래밍된 전달 펌프를 사용하여 투여됩니다. 정맥 수액은 입원 기간 동안 필요한 만큼 투여되지만 입원 후 7일을 넘지 않습니다.
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용액에는 염화칼륨 20mmol/L 및 염화나트륨 80mmol/L가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 심각한 전해질 장애가 있는 소아의 비율
기간: 혈장 나트륨 및 칼륨 농도는 무작위 배정에서 최대 7일까지 정맥 수액 요법 동안 매일(오전 7시에) 평가됩니다.
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혈장 칼륨 농도 <3.5mmol/L 또는 고나트륨혈증 >148mmol/L 또는 저나트륨혈증 <132mmol/L
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혈장 나트륨 및 칼륨 농도는 무작위 배정에서 최대 7일까지 정맥 수액 요법 동안 매일(오전 7시에) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저나트륨혈증이 있는 어린이의 비율
기간: 혈장 나트륨 및 칼륨 농도는 무작위 배정에서 최대 7일까지 정맥 수액 요법 동안 매일(오전 7시에) 평가됩니다.
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혈장 나트륨 농도가 132mmol/L 미만입니다.
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혈장 나트륨 및 칼륨 농도는 무작위 배정에서 최대 7일까지 정맥 수액 요법 동안 매일(오전 7시에) 평가됩니다.
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고나트륨혈증이 있는 어린이의 비율
기간: 혈장 나트륨 및 칼륨 농도는 무작위 배정에서 최대 7일까지 정맥 수액 요법 동안 매일(오전 7시에) 평가됩니다.
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148mmol/L보다 높은 혈장 나트륨 농도.
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혈장 나트륨 및 칼륨 농도는 무작위 배정에서 최대 7일까지 정맥 수액 요법 동안 매일(오전 7시에) 평가됩니다.
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저칼륨혈증이 있는 어린이의 비율
기간: 연구 시작일로부터 0-7일
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칼륨 < 3.5mmol/L
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연구 시작일로부터 0-7일
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중증 저칼륨혈증이 있는 소아의 비율
기간: 연구 시작일로부터 0-7일
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칼륨 농도 <3.0mmol/L로 정의되는 저칼륨혈증
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연구 시작일로부터 0-7일
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중량 변화로 측정한 체액 보유량(g)
기간: 0-7일: 체중은 무작위 배정부터 최대 7일까지 정맥 수액 요법 동안 매일(오전 7시에) 측정됩니다.
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퇴원시 체중(g) - 입원시 체중(g)
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0-7일: 체중은 무작위 배정부터 최대 7일까지 정맥 수액 요법 동안 매일(오전 7시에) 측정됩니다.
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혈장 샘플의 코펩틴 농도
기간: 연구 시작 후 6~24시간
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코펩틴 혈장 농도
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연구 시작 후 6~24시간
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혈장 시료의 중탄산염(HCO3) 농도
기간: 연구 시작 후 1~3일
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중탄산염 HCO3의 혈장 농도
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연구 시작 후 1~3일
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혈액 가스 분석에서 pH로 측정한 산증
기간: 연구 시작 후 1~3일
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혈액 가스 분석의 pH
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연구 시작 후 1~3일
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혈액 가스 분석에서 염기 과잉(BE)으로 측정한 알칼리증
기간: 연구 시작 후 1~3일
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혈액 가스 분석에서 염기 과잉
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연구 시작 후 1~3일
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정맥 수액 요법 기간
기간: 무작위화에서 최대 7일까지.
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연구 시작부터 수액 요법 중단까지의 시간
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무작위화에서 최대 7일까지.
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연구 유체 치료의 변경이 필요한 아동의 비율
기간: 무작위화에서 최대 7일까지.
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치료에 사용되는 체액의 변화
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무작위화에서 최대 7일까지.
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ICU에 입원한 아동의 비율
기간: 무작위화에서 최대 7일까지.
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어떤 이유로든 ICU에 입원
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무작위화에서 최대 7일까지.
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몇 시간 만에 병원에서 퇴원하는 시간
기간: 무작위화에서 최대 7일까지.
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연구 시작부터 퇴원까지의 시간(시간)
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무작위화에서 최대 7일까지.
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사망자 수
기간: 연구 시작일로부터 0-30일
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연구 중 사망
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연구 시작일로부터 0-30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terhi Tapiainen, MD, Oulu University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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