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Intravenöse Flüssigkeiten bei hospitalisierten Kindern

20. August 2019 aktualisiert von: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Flüssigkeitstherapie bei akut kranken Kindern – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Hypokaliämierisikos nach Verabreichung einer isotonischen Lösung im Vergleich zu einer hypotonischen Lösung bei akut erkrankten Kindern im Krankenhaus, die eine intravenöse Flüssigkeitstherapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Risikos einer Hypokaliämie (niedrige Kaliumkonzentration im Plasma) nach Verabreichung einer Plasmalyte Glucos 50 mg/ml-Lösung im Vergleich zu einer 0,45 % Kochsalzlösung in 5 % Dextrose-Lösung bei akut erkrankten Kindern im Krankenhaus, die intravenös behandelt werden müssen Flüssigkeitstherapie. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Risikos einer Hyponatriämie (niedrige Natriumkonzentration im Plasma) und des Risikos einer Hypernatriämie (hohe Natriumkonzentration im Plasma) nach Verabreichung einer isotonischen Lösung im Vergleich zu einer hypotonischen Lösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akut kranke Kinder im Krankenhaus
  • Notwendigkeit einer intravenösen Flüssigkeitstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Eine anfängliche Natriumkonzentration im Plasma von weniger als 130 mmol/l
  • Eine anfängliche Natriumkonzentration im Plasma von mehr als 150 mmol/l
  • Eine anfängliche Plasmakaliumkonzentration von weniger als 3,0 mmol/l
  • Benötigen Sie eine 10% ige Glukoselösung
  • Diabetes
  • Diabetes insipidus
  • Diabetische Ketoazidose
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung
  • Protokollbestimmte Chemotherapie-Hydratation
  • Schwere Lebererkrankung
  • Angeborene Stoffwechselstörungen, die eine protokollbestimmte Flüssigkeitstherapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isotonische Lösung
Plasmalyte Glucos 50 mg/ml; der gesamte tägliche Flüssigkeitsbedarf wird nach der Holiday-Segar-Methode plus möglicher Dehydrierung (entsprechend dem Gewichtsverlust des Kindes während einer akuten Krankheit) geschätzt; intravenöse Flüssigkeiten werden unter Verwendung von Abgabepumpen verabreicht, die für eine stündliche Infusionsrate (ml/Stunde) programmiert sind; Intravenöse Flüssigkeiten werden während des Krankenhausaufenthalts so lange wie nötig verabreicht, jedoch nicht länger als sieben Tage nach der Aufnahme.
Arzneimittel: Plasmalyte Glucos 50 mg/ml
Die Lösung enthält 5 mmol/l Kaliumchlorid und 140 mmol/l Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • ATC-Code: B05BB02
Aktiver Komparator: Hypotonische Lösung
0,45 % Kochsalzlösung in 5 % Dextrose; der gesamte tägliche Flüssigkeitsbedarf wird nach der Holiday-Segar-Methode plus möglicher Dehydrierung (entsprechend dem Gewichtsverlust des Kindes während einer akuten Krankheit) geschätzt; intravenöse Flüssigkeiten werden unter Verwendung von Abgabepumpen verabreicht, die für eine stündliche Infusionsrate (ml/Stunde) programmiert sind; Intravenöse Flüssigkeiten werden während des Krankenhausaufenthalts so lange wie nötig verabreicht, jedoch nicht länger als sieben Tage nach der Aufnahme.
Arzneimittel: 0,45 % Kochsalzlösung in 5 % Dextrose
Die Lösung enthält 20 mmol/l Kaliumchlorid und 80 mmol/l Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • 0,45 % NaCl in 5 % Dextrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit einer klinisch signifikanten Elektrolytstörung
Zeitfenster: Die Natrium- und Kaliumkonzentrationen im Plasma werden täglich (um 7:00 Uhr) während der intravenösen Flüssigkeitstherapie von der Randomisierung bis zu sieben Tagen bestimmt.
Plasmakaliumkonzentration < 3,5 mmol/l oder Hypernatriämie > 148 mmol/l oder Hyponatriämie < 132 mmol/l
Die Natrium- und Kaliumkonzentrationen im Plasma werden täglich (um 7:00 Uhr) während der intravenösen Flüssigkeitstherapie von der Randomisierung bis zu sieben Tagen bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit Hyponatriämie
Zeitfenster: Die Natrium- und Kaliumkonzentrationen im Plasma werden täglich (um 7:00 Uhr) während der intravenösen Flüssigkeitstherapie von der Randomisierung bis zu sieben Tagen bestimmt.
Natriumkonzentration im Plasma von weniger als 132 mmol/l.
Die Natrium- und Kaliumkonzentrationen im Plasma werden täglich (um 7:00 Uhr) während der intravenösen Flüssigkeitstherapie von der Randomisierung bis zu sieben Tagen bestimmt.
Anteil der Kinder mit Hypernatriämie
Zeitfenster: Die Natrium- und Kaliumkonzentrationen im Plasma werden täglich (um 7:00 Uhr) während der intravenösen Flüssigkeitstherapie von der Randomisierung bis zu sieben Tagen bestimmt.
Natriumkonzentration im Plasma von mehr als 148 mmol/l.
Die Natrium- und Kaliumkonzentrationen im Plasma werden täglich (um 7:00 Uhr) während der intravenösen Flüssigkeitstherapie von der Randomisierung bis zu sieben Tagen bestimmt.
Anteil der Kinder mit Hypokaliämie
Zeitfenster: 0-7 Tage ab Studieneintritt
Kalium < 3,5 mmol/l
0-7 Tage ab Studieneintritt
Anteil der Kinder mit schwerer Hypokaliämie
Zeitfenster: 0-7 Tage ab Studieneintritt
Hypokaliämie, definiert als Kaliumkonzentration < 3,0 mmol/l
0-7 Tage ab Studieneintritt
Flüssigkeitsretention (g), gemessen durch die Gewichtsänderung
Zeitfenster: 0–7 Tage: Das Körpergewicht wird täglich (um 7 Uhr morgens) während der intravenösen Flüssigkeitstherapie von der Randomisierung bis zu sieben Tagen gemessen.
Gewicht (g) bei Entlassung - Gewicht (g) bei Aufnahme
0–7 Tage: Das Körpergewicht wird täglich (um 7 Uhr morgens) während der intravenösen Flüssigkeitstherapie von der Randomisierung bis zu sieben Tagen gemessen.
Konzentration von Copeptin in Plasmaproben
Zeitfenster: 6-24 Stunden nach Studieneintritt
Copeptin-Plasmakonzentration
6-24 Stunden nach Studieneintritt
Konzentration von Bikarbonat (HCO3) in Plasmaproben
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Studieneintritt
Plasmakonzentration von Bicarbonat HCO3
1-3 Tage nach Studieneintritt
Azidose gemessen durch den pH-Wert in der Blutgasanalyse
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Studieneintritt
pH-Wert in der Blutgasanalyse
1-3 Tage nach Studieneintritt
Alkalose gemessen durch Basenüberschuss (BE) in der Blutgasanalyse
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Studieneintritt
Basenüberschuss in der Blutgasanalyse
1-3 Tage nach Studieneintritt
Dauer der intravenösen Flüssigkeitstherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu sieben Tagen.
Stunden vom Eintritt in die Studie bis zum Ende der Flüssigkeitstherapie
Von der Randomisierung bis zu sieben Tagen.
Anteil der Kinder, die eine Änderung der Studienflüssigkeitsbehandlung benötigten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu sieben Tagen.
Jede Änderung der bei der Behandlung verwendeten Flüssigkeit
Von der Randomisierung bis zu sieben Tagen.
Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Kinder
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu sieben Tagen.
Aufnahme auf die Intensivstation aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zu sieben Tagen.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Stunden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu sieben Tagen.
Zeit vom Studieneintritt bis zur Entlassung in Stunden
Von der Randomisierung bis zu sieben Tagen.
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0-30 Tage ab Studieneintritt
Jeder Todesfall während des Studiums
0-30 Tage ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Terhi Tapiainen, MD, Oulu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EETTMK 48/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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