デノボ大腿膝窩筋疾患における DCB と POBA の系統的レビューとメタ分析 (DOND)
2020年3月9日 更新者：Ulf Teichgräber、Jena University Hospital
ドラッグ オア ノー ドラッグ（DOND）：デノボ大腿膝窩動脈疾患におけるドラッグ コーティング バルーン血管形成術（DCB）とプレーン オールド バルーン血管形成術（POBA）の系統的レビューとメタ分析
再狭窄は、大腿膝窩動脈閉塞性疾患に対する血管内血行再建術の後でも依然として問題です。
再狭窄および再介入の割合を減らす 1 つのアプローチは、薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術によるパクリタキセルの局所適用です。
目的は、デノボ大腿膝窩動脈疾患における薬物被覆バルーン血管形成術（DCB）とプレーンオールドバルーン血管形成術（POBA）を比較するランダム化比較試験の系統的レビューとメタアナリシスを実施することです。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患は、アテローム性動脈硬化症の 3 番目の主要なエンティティです。
大腿膝窩筋セグメントは、ほとんどの患者で影響を受けます。
血管内血行再建術は、可能な治療オプションの 1 つですが、再狭窄率が高く、特に複雑な病変では制限要因となっています。
ベアメタル ステントは、コクランのシステマティック レビューで長期的な優位性を示すことができませんでした。
再狭窄を防ぐ別のアプローチは、抗増殖薬の局所送達です（例：
パクリタキセル）は、薬物被覆バルーン血管形成術を介して。
新しい研究は、以前のメタ分析の発表以来、その結果を報告しました。
最新の系統的レビューの時期です。
以前のシステマティック レビューは、バイアスのリスクに対処しておらず、バルーン カテーテルを使用していたにもかかわらず、治療戦略の違いを考慮していませんでした。
6 か月の結果と 24 か月の結果の分析。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1400
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新規の大腿膝窩動脈末梢動脈疾患による間欠性跛行の成人患者。
説明
包含基準:
- ランダム化比較試験
- DCB 対 POBA
- デノボ大腿膝窩病変に焦点を当てる
- 臨床試験登録簿への登録
- 利用可能な研究プロトコル（臨床試験登録簿または公開済み）
除外基準:
- 非ランダム化対照試験
- 膝下の介入に焦点を当てる
- 腸骨動脈インターベンションに焦点を当てる
- 重症虚血肢の治療に注力
- ステント内再狭窄の治療に注力
- ベアメタル ステントを除く追加のデバイスの使用 (例: アテレクトミー)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DCB
パクリタキセル薬剤被覆バルーン血管形成術（DCB）による治療
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ポバ
単純な古いバルーン血管形成術 (POBA) による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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（臨床主導の）標的病変血行再建術（FfTLR）からの自由
時間枠：12ヶ月
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指標病変への繰り返しの介入からの解放（50%を超えるバイナリー再狭窄および/または再発性症状による）
|
12ヶ月
|
|
（臨床主導の）標的病変血行再建術（FfTLR）からの自由
時間枠：24ヶ月
|
指標病変への繰り返しの介入からの解放（50%を超えるバイナリー再狭窄および/または再発性症状による）
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性 (PP)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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反復介入 (FfTLR) からの自由、およびバイナリー再狭窄 > 50% からの自由 [コメント: メタアナリシスは、DCB と POBA を比較するさまざまな試験のエンドポイントを比較します。
一次開存性は、これらの試験で一般的に使用される有効性エンドポイントです。このエンドポイントに関する情報は、すでに公開されている試験データから抽出されます。]
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
二次開存性 (SP)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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後のバイナリー再狭窄からの自由
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12ヶ月と24ヶ月
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遅延ルーメン損失 (LLL)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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指標処置後の最小内腔直径と比較したフォローアップ時の最小内腔直径の差
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6ヶ月と12ヶ月
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アビ
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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足首上腕指数
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12ヶ月と24ヶ月
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ラザフォード・ベッカー分類
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ラザフォード・ベッカー分類による疾患の臨床病期
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12ヶ月と24ヶ月
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機能転帰
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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機能的な結果。
歩行障害アンケート (WIQ) またはトレッドミル テスト
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12ヶ月と24ヶ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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生活の質の結果など。
EQ5D
|
12ヶ月と24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulf Teichgräber, Prof.、University Hospital Jena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。