Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi DCB:stä vs. POBA:sta de-novon femoropopliteaalisessa taudissa (DOND)
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Lääke tai ei lääkkeitä (DOND): Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi lääkkeellä päällystetyistä pallo-angioplastioista (DCB) vs. plain Old Balloon angioplasty (POBA) de-novo femoropopliteaalisessa sairaudessa
Restenoosi on edelleen ongelma endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeen femoropopliteaalisen tukossairauden vuoksi.
Yksi tapa vähentää restenoosin ja uudelleeninterventioiden määrää on paklitakselin paikallinen käyttö lääkkeellä päällystetyn palloangioplastian kanssa.
Tarkoituksena on tehdä systemaattinen katsaus ja meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista, joissa verrataan lääkepäällystettyä pallo angioplastiaa (DCB) vs. Plain Old Balloon angioplasty (POBA) de-novo femoropopliteaalisessa sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreisvaltimotauti on kolmanneksi yleisin ateroskleroosin aiheuttaja.
Useimmilla potilailla on vaikutusta femoropopliteaaliseen segmenttiin.
Suonensisäinen revaskularisaatio on yksi mahdollinen hoitovaihtoehto, mutta korkea restenoosin määrä, erityisesti monimutkaisissa leesioissa, on rajoittava tekijä.
Paljasmetallistentit eivät osoittaneet pitkän aikavälin ylivoimaisuutta Cochranen systemaattisessa katsauksessa.
Toinen lähestymistapa restenoosin ehkäisemiseen on antiproliferatiivisen lääkkeen (esim.
Paklitakseli) lääkepinnoitetulla balloonangioplastialla.
Uudet tutkimukset raportoivat tuloksistaan aikaisempien meta-analyysien julkaisemisen jälkeen.
On aika tehdä ajankohtaista systemaattista katsausta.
Aikaisemmissa systemaattisissa arvioinneissa ei käsitelty harhariskiä eikä niissä otettu huomioon eroja hoitostrategiassa käytetystä pallokatetrista huolimatta. Joissakin aikaisemmissa katsauksissa verrattiin tuloksia eri ajankohdista, esim.
6 kuukauden tulosten analyysi yhdessä 24 kuukauden tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1400
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on de novo femoropopliteaalisen perifeerisen valtimotaudin aiheuttama ajoittainen kaktus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistetut kontrolloidut kokeet
- DCB vs. POBA
- keskittyä de-novo femoropopliteaalisiin leesioihin
- rekisteröinti kliinisten tutkimusten rekisteriin
- saatavilla oleva tutkimusprotokolla (joko kliinisen tutkimuksen rekisterissä tai julkaistu)
Poissulkemiskriteerit:
- ei-satunnaistettuja kontrolloituja kokeita
- keskittyä polven alapuolisiin interventioihin
- keskittyä suolivaltimoiden interventioihin
- keskittyä kriittisen raajan iskemian hoitoon
- keskittyä in-stentin restenoosin hoitoon
- lisälaitteiden käyttö paljasmetallistenttiä lukuun ottamatta (esim. aterektomia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DCB
Hoito Paclitaxel-lääkepäällysteisellä palloangioplastialla (DCB)
|
|
|
POBA
Hoito tavallisella ilmapallo-angioplastialla (POBA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus (kliinisestä) kohdevaurion revaskularisaatiosta (FfTLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus indeksivaurion toistuvasta interventiosta (johtuen binaarisesta restenoosista > 50 % ja/tai toistuvista oireista)
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus (kliinisestä) kohdevaurion revaskularisaatiosta (FfTLR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vapaus indeksivaurion toistuvasta interventiosta (johtuen binaarisesta restenoosista > 50 % ja/tai toistuvista oireista)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen patentti (PP)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
vapaus toistuvasta interventiosta (FfTLR) ja vapaus binaarisesta restenoosista > 50 % [kommentti: Metaananalyysissä verrataan eri tutkimusten päätepisteitä, joissa verrataan DCB:tä vs. POBA:ta.
Ensisijainen läpinäkyvyys on yleisesti käytetty tehokkuuden päätepiste näissä tutkimuksissa; tiedot tästä päätepisteestä otetaan jo julkaistuista tutkimustiedoista.]
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Toissijainen patentti (SP)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
vapautuminen binaarisesta restenoosista sen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Minimaalisen luumenin halkaisijan ero seurannassa verrattuna minimaaliseen luumenin halkaisijaan indeksitoimenpiteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
BISEKSUAALI
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Nilkka-Brachial-indeksi
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Rutherford-Becker luokitus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Sairauden kliininen vaihe Rutherford-Beckerin luokituksen mukaan
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Toimiva tulos esim.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) tai juoksumattotesti
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaadun tulos esim.
EQ5D
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf Teichgräber, Prof., University Hospital Jena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIR/005/2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .