Revisione sistematica e meta-analisi su DCB vs. POBA nella malattia femoropoplitea De-novo (DOND)
9 marzo 2020 aggiornato da: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Drug Or No Drug (DOND): revisione sistematica e meta-analisi sull'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) rispetto all'angioplastica con palloncino vecchio (POBA) nella malattia femoropoplitea De-novo
La restenosi è ancora un problema dopo la rivascolarizzazione endovascolare per la malattia occlusiva femoro-poplitea.
Un approccio per ridurre i tassi di restenosi e reintervento è l'applicazione locale di Paclitaxel con angioplastica con palloncino rivestito di farmaco.
Lo scopo è quello di condurre una revisione sistematica e una meta-analisi di studi randomizzati controllati che confrontino l'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) rispetto all'angioplastica con palloncino antico (POBA) nella malattia femoropoplitea de-novo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica è la terza entità principale dell'aterosclerosi.
Il segmento femoropopliteo è interessato nella maggior parte dei pazienti.
La rivascolarizzazione endovascolare è una possibile opzione terapeutica, ma gli alti tassi di restenosi, specialmente nelle lesioni complesse, sono un fattore limitante.
Gli stent di metallo nudo non sono riusciti a mostrare una superiorità a lungo termine in una revisione sistematica Cochrane.
Un altro approccio per prevenire la restenosi è la somministrazione locale di un farmaco antiproliferativo (ad es.
Paclitaxel) tramite angioplastica con palloncino rivestito di farmaco.
Nuovi studi hanno riportato i loro risultati dalla pubblicazione di precedenti meta-analisi.
È tempo di una revisione sistematica aggiornata.
Le precedenti revisioni sistematiche non hanno affrontato il rischio di bias né hanno preso in considerazione le differenze nella strategia di trattamento nonostante il catetere a palloncino utilizzato. Alcune revisioni precedenti hanno confrontato i risultati di diversi momenti nel tempo, ad es.
analisi dei risultati a 6 mesi unitamente a quelli a 24 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1400
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con claudicatio intermittens dovuta ad arteriopatia periferica femoro-poplitea de novo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studi controllati randomizzati
- DCB contro POBA
- focus sulle lesioni femoropoplitee de-novo
- registrazione in un registro di studi clinici
- protocollo di studio disponibile (nel registro degli studi clinici o pubblicato)
Criteri di esclusione:
- studi controllati non randomizzati
- concentrarsi sugli interventi sotto il ginocchio
- attenzione agli interventi sull'arteria iliaca
- concentrarsi sul trattamento dell'ischemia critica degli arti
- focus sul trattamento della restenosi interna allo stent
- utilizzo di dispositivi aggiuntivi ad eccezione dello stent di metallo nudo (ad es. aterectomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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DCB
Trattamento con angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) con Paclitaxel
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POBA
Trattamento con semplice angioplastica con palloncino vecchio (POBA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (FfTLR) (guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà dall'intervento ripetuto della lesione indice (dovuta a restenosi binaria > 50% e/o sintomi ricorrenti)
|
12 mesi
|
|
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (FfTLR) (guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Libertà dall'intervento ripetuto della lesione indice (dovuta a restenosi binaria > 50% e/o sintomi ricorrenti)
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà primaria (PP)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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libertà da intervento ripetuto (FfTLR) e libertà da restenosi binaria > 50% [commento: la meta-analisi confronta gli endpoint di diversi studi che confrontano DCB vs. POBA.
La pervietà primaria è un endpoint di efficacia comunemente utilizzato in tali studi; le informazioni su questo endpoint saranno estratte dai dati di sperimentazione già pubblicati.]
|
12 e 24 mesi
|
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Pervietà secondaria (SP)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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libertà dalla restenosi binaria dopo
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12 e 24 mesi
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Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Differenza del diametro minimo del lume al follow-up rispetto al diametro minimo del lume dopo la procedura dell'indice
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6 e 12 mesi
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ABI
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Indice caviglia-brachiale
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12 e 24 mesi
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Classificazione di Rutherford-Becker
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Stadio clinico della malattia secondo la classificazione di Rutherford-Becker
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12 e 24 mesi
|
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Risultato funzionale es.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) o test su tapis roulant
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12 e 24 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Risultati sulla qualità della vita, ad es.
EQ5D
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12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulf Teichgräber, Prof., University Hospital Jena
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDIR/005/2016
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