Revisión sistemática y metanálisis de DCB vs. POBA en la enfermedad femoropoplítea de novo (DOND)
9 de marzo de 2020 actualizado por: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Fármaco o sin fármaco (DOND): revisión sistemática y metanálisis de la angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB) frente a la angioplastia con balón simple (POBA) en la enfermedad femoropoplítea de novo
La reestenosis sigue siendo un problema después de la revascularización endovascular por enfermedad oclusiva femoropoplítea.
Un enfoque para reducir las tasas de restenosis y reintervención es la aplicación local de paclitaxel con angioplastia con balón recubierto de fármaco.
El objetivo es realizar una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos controlados aleatorios que comparen la angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB) frente a la angioplastia con balón simple (POBA) en la enfermedad femoropoplítea de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica es la tercera entidad principal de la aterosclerosis.
El segmento femoropoplíteo se ve afectado en la mayoría de los pacientes.
La revascularización endovascular es una posible opción de tratamiento, pero las altas tasas de reestenosis, especialmente en lesiones complejas, son un factor limitante.
Los stents de metal no lograron mostrar una superioridad a largo plazo en una revisión sistemática Cochrane.
Otro enfoque para prevenir la reestenosis es la administración local de un fármaco antiproliferativo (p.
Paclitaxel) mediante angioplastia con balón recubierto de fármaco.
Nuevos estudios informaron sus resultados desde la publicación de metanálisis anteriores.
Es hora de una revisión sistemática actualizada.
Las revisiones sistemáticas anteriores no abordaron el riesgo de sesgo ni tomaron en consideración las diferencias en la estrategia de tratamiento a pesar del catéter con balón utilizado. Algunas revisiones anteriores compararon los resultados de diferentes puntos en el tiempo, p.
análisis de los resultados de 6 meses junto con los resultados de 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1400
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con claudicación intermitente por enfermedad arterial periférica femoropoplítea de novo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayos controlados aleatorios
- DCB frente a POBA
- centrarse en las lesiones femoropoplíteas de novo
- inscripción en un registro de ensayos clínicos
- protocolo de estudio disponible (ya sea en el registro de ensayos clínicos o publicado)
Criterio de exclusión:
- ensayos controlados no aleatorios
- centrarse en las intervenciones debajo de la rodilla
- centrarse en las intervenciones de la arteria ilíaca
- centrarse en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades
- centrarse en el tratamiento de la reestenosis intrastent
- uso de dispositivos adicionales, excepto el stent de metal desnudo (p. aterectomía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DCB
Tratamiento con angioplastia con balón recubierto de fármaco Paclitaxel (DCB)
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POBA
Tratamiento con angioplastia simple con balón antiguo (POBA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de revascularización de lesión diana (impulsada clínicamente) (FfTLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de intervención repetida de la lesión índice (debido a reestenosis binaria > 50% y/o síntomas recurrentes)
|
12 meses
|
|
Ausencia de revascularización de lesión diana (impulsada clínicamente) (FfTLR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ausencia de intervención repetida de la lesión índice (debido a reestenosis binaria > 50% y/o síntomas recurrentes)
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria (PP)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
ausencia de intervención repetida (FfTLR) y ausencia de reestenosis binaria > 50 % [comentario: el metanálisis compara los criterios de valoración de diferentes ensayos que comparan DCB frente a POBA.
La permeabilidad primaria es un criterio de valoración de eficacia comúnmente utilizado en esos ensayos; la información sobre este criterio de valoración se extraerá de los datos de ensayos ya publicados.]
|
12 y 24 meses
|
|
Permeabilidad Secundaria (SP)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
ausencia de reestenosis binaria después
|
12 y 24 meses
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Pérdida de luz tardía (LLL)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Diferencia del diámetro mínimo de la luz en el seguimiento en comparación con el diámetro mínimo de la luz después del procedimiento índice
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6 y 12 meses
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ITB
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Índice tobillo-brazo
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12 y 24 meses
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Clasificación de Rutherford-Becker
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Estadio clínico de la enfermedad según la clasificación de Rutherford-Becker
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12 y 24 meses
|
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
Resultado funcional ej.
Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) o prueba de cinta rodante
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12 y 24 meses
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
Resultado de calidad de vida, p.
EQ5D
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12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Teichgräber, Prof., University Hospital Jena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIR/005/2016
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