Systematische Überprüfung und Metaanalyse zu DCB vs. POBA bei De-novo-femoropoplitealer Erkrankung (DOND)
9. März 2020 aktualisiert von: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Medikament oder kein Medikament (DOND): Systematische Überprüfung und Metaanalyse der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie (DCB) im Vergleich zur einfachen alten Ballonangioplastie (POBA) bei De-novo-femoropoplitealer Erkrankung
Restenose ist nach wie vor ein Problem nach endovaskulärer Revaskularisation bei femoropoplitealer Verschlusskrankheit.
Ein Ansatz zur Verringerung der Restenose- und Reinterventionsraten ist die lokale Anwendung von Paclitaxel mit arzneimittelbeschichteter Ballonangioplastie.
Ziel ist es, eine systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisiert-kontrollierter Studien durchzuführen, in denen die medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie (DCB) mit der einfachen alten Ballonangioplastie (POBA) bei de-novo femoropoplitealer Erkrankung verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit ist die dritthäufigste Form der Atherosklerose.
Bei den meisten Patienten ist das femoropopliteale Segment betroffen.
Die endovaskuläre Revaskularisation ist eine mögliche Behandlungsoption, aber hohe Restenoseraten, insbesondere bei komplexen Läsionen, sind ein limitierender Faktor.
Bare-Metal-Stents konnten in einer systematischen Überprüfung durch Cochrane keine langfristige Überlegenheit zeigen.
Ein weiterer Ansatz zur Verhinderung von Restenose ist die lokale Verabreichung eines antiproliferativen Medikaments (z.
Paclitaxel) über eine medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie.
Neue Studien berichteten ihre Ergebnisse seit der Veröffentlichung früherer Metaanalysen.
Es ist Zeit für eine aktuelle systematische Überprüfung.
Frühere systematische Übersichtsarbeiten gingen weder auf das Risiko von Bias ein, noch berücksichtigten sie Unterschiede in der Behandlungsstrategie trotz des verwendeten Ballonkatheters. Einige frühere Übersichtsarbeiten verglichen Ergebnisse zu unterschiedlichen Zeitpunkten, z.
Analyse der Ergebnisse von 6 Monaten zusammen mit den Ergebnissen von 24 Monaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1400
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Claudicatio intermittens aufgrund einer de novo femoropoplitealen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Randomisierte kontrollierte Studien
- DCB gegen POBA
- Fokus auf de-novo femoropopliteale Läsionen
- Registrierung in einem Register für klinische Studien
- verfügbares Studienprotokoll (entweder im klinischen Studienregister oder veröffentlicht)
Ausschlusskriterien:
- nicht randomisierte kontrollierte Studien
- Fokus auf Eingriffe unterhalb des Knies
- Fokus auf Iliakalarterien-Interventionen
- Fokus auf die Behandlung von kritischer Extremitätenischämie
- Fokus auf die Behandlung der In-Stent-Restenose
- Verwendung zusätzlicher Geräte außer Bare-Metal-Stents (z. Atherektomie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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DCB
Behandlung mit Paclitaxel-beschichteter Ballonangioplastie (DCB)
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POBA
Behandlung mit einfacher alter Ballonangioplastie (POBA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von (klinisch motivierter) Revaskularisation der Zielläsion (FfTLR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von wiederholter Intervention der Indexläsion (aufgrund binärer Restenose > 50 % und/oder rezidivierender Symptome)
|
12 Monate
|
|
Freiheit von (klinisch motivierter) Revaskularisation der Zielläsion (FfTLR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Freiheit von wiederholter Intervention der Indexläsion (aufgrund binärer Restenose > 50 % und/oder rezidivierender Symptome)
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Durchgängigkeit (PP)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Freiheit von wiederholter Intervention (FfTLR) und Freiheit von binärer Restenose > 50 % [Kommentar: Die Metaanalyse vergleicht die Endpunkte verschiedener Studien zum Vergleich von DCB vs. POBA.
Die primäre Offenheit ist ein häufig verwendeter Wirksamkeitsendpunkt in diesen Studien; Informationen zu diesem Endpunkt werden bereits veröffentlichten Studiendaten entnommen.]
|
12 und 24 Monate
|
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Sekundäre Durchgängigkeit (SP)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Freiheit von binärer Restenose danach
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12 und 24 Monate
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Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Unterschied des minimalen Lumendurchmessers bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum minimalen Lumendurchmesser nach dem Indexverfahren
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6 und 12 Monate
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ABI
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Knöchel-Arm-Index
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12 und 24 Monate
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Rutherford-Becker-Klassifikation
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Klinisches Krankheitsstadium nach Rutherford-Becker-Klassifikation
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12 und 24 Monate
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Funktionelles Ergebnis zB.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) oder Laufbandtest
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12 und 24 Monate
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Ergebnis der Lebensqualität, z.
EQ5D
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12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulf Teichgräber, Prof., University Hospital Jena
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIR/005/2016
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