Systematický přehled a metaanalýza DCB vs. POBA u De-novo femoropopliteální choroby (DOND)
9. března 2020 aktualizováno: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Drug or No Drug (DOND): Systematický přehled a metaanalýza lékové balónkové angioplastiky (DCB) vs. obyčejná stará balónková angioplastika (POBA) u novotvaru femoropopliteálního onemocnění
Restenóza je stále problémem po endovaskulární revaskularizaci pro femoropopliteální okluzivní onemocnění.
Jedním z přístupů ke snížení míry restenózy a reintervence je lokální aplikace paklitaxelu s balonkovou angioplastikou potaženou léčivem.
Účelem je provést systematický přehled a metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících lékovou balónkovou angioplastiku (DCB) vs. Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) u nového femoropopliteálního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen je třetí hlavní entitou aterosklerózy.
U většiny pacientů je postižen femoropopliteální segment.
Endovaskulární revaskularizace je jednou z možných léčebných možností, ale vysoká míra restenózy, zejména u komplexních lézí, je limitujícím faktorem.
Holé kovové stenty neprokázaly v Cochranově systematickém přehledu dlouhodobou převahu.
Dalším přístupem k prevenci restenózy je lokální podávání antiproliferativního léčiva (např.
paklitaxel) prostřednictvím lékem potažené balónkové angioplastiky.
Nové studie uvádějí své výsledky od zveřejnění dřívějších metaanalýz.
Je čas na aktuální systematický přehled.
Předchozí systematické přehledy se nezabývaly rizikem zkreslení ani nebraly v úvahu rozdíly v léčebné strategii navzdory použitému balónkovému katétru. Některé předchozí přehledy porovnávaly výsledky z různých časových bodů, např.
analýza výsledků za 6 měsíců spolu s výsledky za 24 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1400
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s intermitentní klaudikací způsobenou de novo femoropopliteálním onemocněním periferních tepen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Randomizované kontrolované studie
- DCB vs. POBA
- zaměřit se na de-novo femoropopliteální léze
- registrace v registru klinických studií
- dostupný protokol studie (buď v registru klinických studií nebo zveřejněný)
Kritéria vyloučení:
- nerandomizované kontrolované studie
- zaměřte se na zásahy pod kolena
- zaměřit se na intervence ilické tepny
- zaměřit se na léčbu kritické končetinové ischemie
- zaměřit se na léčbu in-stent restenózy
- použití dalších zařízení kromě holého kovového stentu (např. aterektomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DCB
Léčba balónkovou angioplastikou potaženou lékem (DCB) paclitaxelem
|
|
|
POBA
Léčba obyčejnou starou balónkovou angioplastikou (POBA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od (klinicky řízené) cílové revaskularizace lézí (FfTLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od opakovaného zásahu do indexové léze (v důsledku binární restenózy > 50 % a/nebo opakujících se symptomů)
|
12 měsíců
|
|
Osvobození od (klinicky řízené) cílové revaskularizace lézí (FfTLR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Osvobození od opakovaného zásahu do indexové léze (v důsledku binární restenózy > 50 % a/nebo opakujících se symptomů)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost (PP)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
svoboda od opakované intervence (FfTLR) a absence binární restenózy > 50 % [komentář: Metaanalýza srovnává koncové body různých studií srovnávajících DCB vs. POBA.
Primární průchodnost je v těchto studiích běžně používaným cílem účinnosti; informace o tomto koncovém bodu budou získány z již zveřejněných údajů ze studií.]
|
12 a 24 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost (SP)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
osvobození od binární restenózy po
|
12 a 24 měsíců
|
|
Pozdní ztráta lumenu (LLL)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Rozdíl minimálního průměru lumenu při sledování ve srovnání s minimálním průměrem lumenu po indexačním postupu
|
6 a 12 měsíců
|
|
ABI
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Kotník-Brachial-Index
|
12 a 24 měsíců
|
|
Klasifikace Rutherford-Becker
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Klinické stadium onemocnění podle Rutherford-Beckerovy klasifikace
|
12 a 24 měsíců
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Funkční výsledek např.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) nebo test na běžeckém pásu
|
12 a 24 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Výsledek kvality života např.
EQ5D
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Teichgräber, Prof., University Hospital Jena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIR/005/2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .