Systematisk gennemgang og meta-analyse af DCB vs. POBA i de-novo femoropoliteal sygdom (DOND)
9. marts 2020 opdateret af: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Drug Or No Drug (DOND): Systematisk gennemgang og meta-analyse af Drug-Coated Balloon Angioplasty (DCB) vs. Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) i De-novo Femoropoliteal Disease
Restenose er stadig et problem efter endovaskulær revaskularisering for femoropoliteal okklusiv sygdom.
En tilgang til at reducere hastigheden af restenose og reintervention er lokal påføring af Paclitaxel med lægemiddelbelagt ballonangioplastik.
Formålet er at udføre en systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner Drug-Coated Balloon Angioplasty (DCB) vs. Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) ved de-novo femoropoliteal sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom er den tredje førende enhed inden for aterosklerose.
Det femoropoliteale segment er påvirket hos de fleste patienter.
Endovaskulær revaskularisering er en mulig behandlingsmulighed, men høje forekomster af restenose, især i komplekse læsioner, er en begrænsende faktor.
Bare-metal stents viste ikke en langsigtet overlegenhed i et Cochrane systematisk review.
En anden tilgang til at forhindre restenose er lokal levering af et antiproliferativt lægemiddel (f.eks.
Paclitaxel) via lægemiddelbelagt ballonangioplastik.
Nye undersøgelser rapporterede deres resultater siden offentliggørelsen af tidligere metaanalyser.
Det er tid til en opdateret systematisk gennemgang.
Tidligere systematiske reviews behandlede ikke risikoen for bias, og de tog heller ikke forskelle i behandlingsstrategi på trods af det brugte ballonkateter i betragtning. Nogle tidligere anmeldelser sammenlignede resultater fra forskellige tidspunkter, f.eks.
analyse af 6 måneders resultater sammen med 24 måneders resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1400
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med claudicatio intermittens på grund af de novo femoropopliteal perifer arteriel sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Randomiserede kontrollerede forsøg
- DCB vs. POBA
- fokus på de-novo femoropoliteale læsioner
- registrering i et register over kliniske forsøg
- tilgængelig undersøgelsesprotokol (enten i klinisk forsøgsregister eller offentliggjort)
Ekskluderingskriterier:
- ikke-randomiserede kontrollerede forsøg
- fokus på indgreb under knæet
- fokus på iliaca-interventioner
- fokus på behandling af kritisk lemmeriskæmi
- fokus på behandling af in-stent restenose
- brug af yderligere enheder undtagen stent af bart metal (f.eks. aterektomi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DCB
Behandling med Paclitaxel lægemiddelbelagt ballonangioplastik (DCB)
|
|
|
POBA
Behandling med almindelig gammel ballonangioplastik (POBA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra (klinisk drevet) Target Lesion Revaskularisation (FfTLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for gentagen indgriben af indekslæsionen (på grund af binær restenose > 50 % og/eller tilbagevendende symptomer)
|
12 måneder
|
|
Frihed fra (klinisk drevet) Target Lesion Revaskularisation (FfTLR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Frihed for gentagen indgriben af indekslæsionen (på grund af binær restenose > 50 % og/eller tilbagevendende symptomer)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patent (PP)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
frihed fra gentagen intervention (FfTLR) og frihed fra binær restenose > 50 % [kommentar: Metaanalysen sammenligner endepunkterne fra forskellige forsøg, der sammenligner DCB vs. POBA.
Den primære åbenhed er et almindeligt anvendt effektmål i disse forsøg; oplysninger om dette effektpunkt vil blive udtrukket fra allerede offentliggjorte forsøgsdata.]
|
12 og 24 måneder
|
|
Sekundær patent (SP)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
frihed fra binær restenose efter
|
12 og 24 måneder
|
|
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forskel mellem minimal lumendiameter ved opfølgning sammenlignet med minimal lumendiameter efter indeksprocedure
|
6 og 12 måneder
|
|
ABI
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Ankel-Brachial-indeks
|
12 og 24 måneder
|
|
Rutherford-Becker klassifikation
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Klinisk sygdomsstadie ifølge Rutherford-Becker-klassifikation
|
12 og 24 måneder
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Funktionelt resultat f.eks.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) eller løbebåndstest
|
12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Livskvalitetsresultat f.eks.
EQ5D
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulf Teichgräber, Prof., University Hospital Jena
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIR/005/2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .