De-novo 대퇴 슬와 질환에서 DCB 대 POBA에 대한 체계적인 검토 및 메타 분석 (DOND)
2020년 3월 9일 업데이트: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
DOND(Drug Or No Drug): De-novo 대퇴슬와 질환에서 약물 코팅 풍선 혈관성형술(DCB) 대 일반 구형 풍선 혈관성형술(POBA)에 대한 체계적 검토 및 메타 분석
재협착은 대퇴슬와 폐쇄성 질환에 대한 혈관내 재관류술 후 여전히 문제입니다.
재협착 및 재중재 비율을 줄이기 위한 한 가지 접근법은 약물 코팅 풍선 혈관성형술과 함께 파클리탁셀을 국소 적용하는 것입니다.
목적은 de-novo femoropopliteal disease에서 Drug-Coated Balloon angioplasty (DCB)와 Plain Old Balloon Angioplasty (POBA)를 비교하는 무작위 대조 시험의 체계적인 검토 및 메타 분석을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환은 죽상 동맥 경화증의 세 번째 주요 실체입니다.
대퇴 슬와 분절은 대부분의 환자에서 영향을 받습니다.
혈관내 재혈관화는 가능한 치료 옵션 중 하나이지만, 특히 복잡한 병변에서 높은 비율의 재협착이 제한 요인입니다.
베어메탈 스텐트는 Cochrane 체계적 검토에서 장기적인 우월성을 보여주지 못했습니다.
재협착을 예방하기 위한 또 다른 접근법은 항증식제(예:
파클리탁셀) 약물 코팅 풍선 혈관 성형술을 통해.
새로운 연구는 이전 메타 분석이 발표된 이후 결과를 보고했습니다.
최신의 체계적인 검토가 필요한 때입니다.
이전의 체계적 검토에서는 비뚤림 위험을 다루지 않았으며 사용된 풍선 카테터에도 불구하고 치료 전략의 차이를 고려하지 않았습니다. 이전의 일부 검토에서는 서로 다른 시점의 결과를 비교했습니다.
6개월 결과와 24개월 결과를 함께 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1400
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
De novo femoropopliteal peripheral arterial disease로 인한 간헐적 파행이 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 무작위 대조 시험
- DCB 대 POBA
- de-novo femoropopliteal 병변에 초점
- 임상 시험 레지스트리에 등록
- 이용 가능한 연구 프로토콜(임상 시험 레지스트리에 있거나 게시됨)
제외 기준:
- 비무작위 대조 시험
- 무릎 아래 개입에 중점을 둡니다.
- 장골 동맥 개입에 초점
- 중증 하지 허혈 치료에 주력
- 스텐트내 재협착 치료에 주력
- 베어 메탈 스텐트를 제외한 추가 장치 사용(예: 죽상절제술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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DCB
파클리탁셀 약물 코팅 풍선 혈관성형술(DCB)로 치료
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포바
POBA(Plain Old Balloon Angioplasty) 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(임상 중심) 표적 병변 재관류화(FfTLR)로부터의 자유
기간: 12 개월
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지표 병변의 반복 개입으로부터의 자유(이진 재협착 > 50% 및/또는 재발성 증상으로 인해)
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12 개월
|
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(임상 중심) 표적 병변 재관류화(FfTLR)로부터의 자유
기간: 24개월
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지표 병변의 반복 개입으로부터의 자유(이진 재협착 > 50% 및/또는 재발성 증상으로 인해)
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 개통성(PP)
기간: 12개월 및 24개월
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반복 중재(FfTLR)로부터의 자유 및 이진 재협착으로부터의 자유 > 50% [설명: 메타분석은 DCB 대 POBA를 비교하는 상이한 임상시험의 종점을 비교한다.
1차 개통성은 해당 시험에서 일반적으로 사용되는 효능 종점입니다. 이 끝점에 대한 정보는 이미 게시된 시험 데이터에서 추출됩니다.]
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12개월 및 24개월
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2차 개통(SP)
기간: 12개월 및 24개월
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후 이진 재협착으로부터의 자유
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12개월 및 24개월
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늦은 내강 손실(LLL)
기간: 6개월 및 12개월
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인덱스 시술 후 최소 내강 직경과 비교하여 추적 시 최소 내강 직경의 차이
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6개월 및 12개월
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ABI
기간: 12개월 및 24개월
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발목-상완-지수
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12개월 및 24개월
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러더퍼드-베커 분류
기간: 12개월 및 24개월
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Rutherford-Becker 분류에 따른 질병의 임상 단계
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12개월 및 24개월
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기능적 결과
기간: 12개월 및 24개월
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기능적 결과 예.
보행 장애 설문지(WIQ) 또는 러닝머신 테스트
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12개월 및 24개월
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삶의 질(QoL)
기간: 12개월 및 24개월
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삶의 질 결과 예.
EQ5D
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulf Teichgräber, Prof., University Hospital Jena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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