Przegląd systematyczny i metaanaliza DCB vs. POBA w chorobie udowo-podkolanowej De-novo (DOND)
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Drug Or No Drug (DOND): przegląd systematyczny i metaanaliza angioplastyki balonowej powlekanej lekiem (DCB) vs. zwykłej angioplastyki balonowej (POBA) w nowo powstałej chorobie udowo-podkolanowej
Restenoza jest nadal problemem po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej z powodu choroby okluzyjnej kości udowo-podkolanowej.
Jednym ze sposobów zmniejszenia częstości nawrotów zwężenia i ponownej interwencji jest miejscowe podanie paklitakselu z angioplastyką balonową powlekaną lekiem.
Celem jest przeprowadzenie systematycznego przeglądu i metaanalizy badań z randomizacją i grupą kontrolną porównujących angioplastykę balonową powlekaną lekiem (DCB) z angioplastyką starego balonu (POBA) w chorobie udowo-podkolanowej de-novo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych jest trzecią wiodącą jednostką chorobową miażdżycy.
Segment udowo-podkolanowy jest dotknięty u większości pacjentów.
Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa jest jedną z możliwych opcji leczenia, ale czynnikiem ograniczającym jest duża częstość restenozy, zwłaszcza w przypadku złożonych zmian.
W przeglądzie systematycznym Cochrane'a stenty gołego metalu nie wykazały długoterminowej wyższości.
Innym sposobem zapobiegania restenozie jest miejscowe podanie leku antyproliferacyjnego (np.
paklitaksel) poprzez angioplastykę balonową powlekaną lekiem.
Nowe badania przedstawiły swoje wyniki od czasu publikacji wcześniejszych metaanaliz.
Czas na aktualny przegląd systematyczny.
Wcześniejsze przeglądy systematyczne nie odnosiły się do ryzyka błędu systematycznego ani nie uwzględniały różnic w strategii leczenia pomimo zastosowanego cewnika balonowego. W niektórych wcześniejszych przeglądach porównywano wyniki z różnych punktów w czasie, np.
analiza wyników 6 miesięcy wraz z wynikami 24 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1400
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z chromaniem przestankowym spowodowanym de novo chorobą tętnic obwodowych udowo-podkolanowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Randomizowane kontrolowane próby
- DCB kontra POBA
- skupić się na de-novo zmianach udowo-podkolanowych
- rejestracja w rejestrze badań klinicznych
- dostępny protokół badania (w rejestrze badań klinicznych lub opublikowany)
Kryteria wyłączenia:
- nierandomizowane kontrolowane badania
- skup się na interwencjach poniżej kolana
- skoncentrować się na interwencjach w tętnicach biodrowych
- skupić się na leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyny
- skupić się na leczeniu restenozy w stencie
- stosowanie dodatkowych urządzeń poza stentem metalowym (np. aterektomia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DCB
Leczenie za pomocą angioplastyki balonowej powlekanej lekiem Paclitaxel (DCB)
|
|
|
POBA
Leczenie za pomocą zwykłej angioplastyki balonowej (POBA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od (wyznaczonej klinicznie) rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (FfTLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od powtórnej interwencji zmiany wskazującej (z powodu restenozy binarnej > 50% i/lub nawracających objawów)
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od (wyznaczonej klinicznie) rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (FfTLR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wolność od powtórnej interwencji zmiany wskazującej (z powodu restenozy binarnej > 50% i/lub nawracających objawów)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność (PP)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
brak powtórnej interwencji (FfTLR) i brak restenozy binarnej > 50% [komentarz: Metaanaliza porównuje punkty końcowe różnych badań porównujących DCB z POBA.
Pierwotna drożność jest powszechnie stosowanym punktem końcowym skuteczności w tych badaniach; informacje na temat tego punktu końcowego zostaną wyodrębnione z już opublikowanych danych z badań.]
|
12 i 24 miesiące
|
|
Drożność wtórna (SP)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
wolność od restenozy binarnej po
|
12 i 24 miesiące
|
|
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Różnica minimalnej średnicy światła w okresie obserwacji w porównaniu z minimalną średnicą światła po zabiegu indeksowania
|
6 i 12 miesięcy
|
|
ABI
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Indeks kostka-ramię
|
12 i 24 miesiące
|
|
Klasyfikacja Rutherforda-Beckera
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Stopień zaawansowania klinicznego choroby według klasyfikacji Rutherforda-Beckera
|
12 i 24 miesiące
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Wynik funkcjonalny np.
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) lub test na bieżni
|
12 i 24 miesiące
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Rezultat jakości życia np.
EQ5D
|
12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf Teichgräber, Prof., University Hospital Jena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIR/005/2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .