Revisão Sistemática e Meta-Análise sobre DCB vs. POBA na Doença Femoropoplítea De-novo (DOND)
9 de março de 2020 atualizado por: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Drug Or No Drug (DOND): Revisão Sistemática e Meta-Análise sobre Angioplastia com Balão Revestido com Droga (DCB) vs. Angioplastia com Balão Antigo Simples (POBA) na Doença Femoropoplítea De-novo
A reestenose ainda é um problema após a revascularização endovascular para doença oclusiva fêmoro-poplítea.
Uma abordagem para reduzir as taxas de reestenose e reintervenção é a aplicação local de Paclitaxel com angioplastia com balão revestido com fármaco.
O objetivo é realizar uma revisão sistemática e meta-análise de estudos randomizados e controlados comparando angioplastia com balão revestido de drogas (DCB) versus angioplastia com balão simples (POBA) na doença femoropoplítea de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica é a terceira principal entidade da aterosclerose.
O segmento fêmoro-poplíteo é acometido na maioria dos pacientes.
A revascularização endovascular é uma opção de tratamento possível, mas altas taxas de reestenose, especialmente em lesões complexas, são um fator limitante.
Os stents convencionais falharam em mostrar uma superioridade a longo prazo em uma revisão sistemática da Cochrane.
Outra abordagem para prevenir a restenose é a entrega local de um medicamento antiproliferativo (por exemplo,
Paclitaxel) via Angioplastia com Balão Revestido com Droga.
Novos estudos relataram seus resultados desde a publicação de meta-análises anteriores.
É hora de uma revisão sistemática atualizada.
As revisões sistemáticas anteriores não abordaram o risco de viés nem levaram em consideração as diferenças na estratégia de tratamento, apesar do cateter de balão usado. Algumas revisões anteriores compararam os resultados de diferentes pontos no tempo, por exemplo,
análise dos resultados de 6 meses juntamente com os resultados de 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1400
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com claudicação intermitente devido à doença arterial periférica fêmoro-poplítea de novo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ensaios clínicos randomizados
- DCB x POBA
- foco em lesões fêmoro-poplíteas de novo
- registro em um registro de ensaios clínicos
- protocolo de estudo disponível (no registro de ensaio clínico ou publicado)
Critério de exclusão:
- ensaios controlados não randomizados
- foco em intervenções abaixo do joelho
- foco nas intervenções da artéria ilíaca
- foco no tratamento da isquemia crítica do membro
- foco no tratamento da reestenose intra-stent
- uso de dispositivos adicionais, exceto para stent de metal (por exemplo, aterectomia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DCB
Tratamento com angioplastia com balão revestido com paclitaxel (DCB)
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POBA
Tratamento com angioplastia simples com balão (POBA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de Revascularização da Lesão Alvo (orientada pela clínica) (FfTLR)
Prazo: 12 meses
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Livre de intervenção repetida da lesão índice (devido a reestenose binária > 50% e/ou sintomas recorrentes)
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12 meses
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|
Liberdade de Revascularização da Lesão Alvo (orientada pela clínica) (FfTLR)
Prazo: 24 meses
|
Livre de intervenção repetida da lesão índice (devido a reestenose binária > 50% e/ou sintomas recorrentes)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade Primária (PP)
Prazo: 12 e 24 meses
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liberdade de intervenção repetida (FfTLR) e liberdade de reestenose binária > 50% [comentário: A metanálise compara os desfechos de diferentes estudos comparando DCB vs. POBA.
A patência primária é um desfecho de eficácia comumente usado nesses estudos; informações sobre este endpoint serão extraídas de dados de ensaios já publicados.]
|
12 e 24 meses
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Perviedade Secundária (SP)
Prazo: 12 e 24 meses
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liberdade de reestenose binária após
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12 e 24 meses
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Perda Lúmen Tardia (LLL)
Prazo: 6 e 12 meses
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Diferença do diâmetro mínimo do lúmen no acompanhamento em comparação com o diâmetro mínimo do lúmen após o procedimento índice
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6 e 12 meses
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ABI
Prazo: 12 e 24 meses
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Índice Tornozelo-Braquial
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12 e 24 meses
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Classificação de Rutherford-Becker
Prazo: 12 e 24 meses
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Estágio clínico da doença de acordo com a classificação de Rutherford-Becker
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12 e 24 meses
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Resultado funcional
Prazo: 12 e 24 meses
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Resultado funcional, por exemplo.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) ou teste de esteira
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12 e 24 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 e 24 meses
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Resultado de qualidade de vida, por exemplo.
EQ5D
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Teichgräber, Prof., University Hospital Jena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIR/005/2016
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