Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk gjennomgang og meta-analyse av DCB vs. POBA i de-novo femoropoliteal sykdom (DOND)

9. mars 2020 oppdatert av: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Drug Or No Drug (DOND): Systematisk gjennomgang og meta-analyse av medikamentbelagt ballongangioplastikk (DCB) vs. vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA) ved de-novo femoropoliteal sykdom

Restenose er fortsatt et problem etter endovaskulær revaskularisering for femoropoliteal okklusiv sykdom. En tilnærming for å redusere forekomsten av restenose og reintervensjon er lokal påføring av Paclitaxel med legemiddelbelagt ballongangioplastikk. Hensikten er å gjennomføre en systematisk oversikt og meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier som sammenligner medikamentbelagt ballongangioplastikk (DCB) vs. vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA) ved de-novo femoropoliteal sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom er den tredje ledende enheten for aterosklerose. Femoropoliteal-segmentet er påvirket hos de fleste pasienter. Endovaskulær revaskularisering er et mulig behandlingsalternativ, men høye forekomster av restenose, spesielt ved komplekse lesjoner, er en begrensende faktor. Barmetallstenter klarte ikke å vise en langsiktig overlegenhet i en systematisk Cochrane-gjennomgang. En annen tilnærming for å forhindre restenose er lokal levering av et antiproliferativt medikament (f.eks. Paclitaxel) via medikamentbelagt ballongangioplastikk. Nye studier rapporterte resultatene sine siden publiseringen av tidligere metaanalyser. Det er på tide med en oppdatert systematisk gjennomgang. Tidligere systematiske oversikter tok ikke for seg risiko for skjevhet og tok heller ikke hensyn til forskjeller i behandlingsstrategi til tross for det brukte ballongkateteret. Noen tidligere oversikter sammenlignet resultater fra ulike tidspunkt, f.eks. analyse av 6 måneders resultater sammen med 24 måneders resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med claudicatio intermittens på grunn av de novo femoropopliteal perifer arteriell sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Randomiserte kontrollerte studier
  • DCB vs. POBA
  • fokus på de-novo femoropoliteale lesjoner
  • registrering i et register over kliniske forsøk
  • tilgjengelig studieprotokoll (enten i klinisk studieregister eller publisert)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-randomiserte kontrollerte studier
  • fokus på intervensjoner under kneet
  • fokus på iliaca-intervensjoner
  • fokus på behandling av kritisk lemmeriskemi
  • fokus på behandling av in-stent restenose
  • bruk av tilleggsutstyr bortsett fra stent av bare metall (f.eks. aterektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DCB
Behandling med Paclitaxel medikamentbelagt ballongangioplastikk (DCB)
Enhet: DCB
POBA
Behandling med vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA)
Enhet: POBA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra (klinisk drevet) mållesjonsrevaskularisering (FfTLR)
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra gjentatt intervensjon av indekslesjonen (på grunn av binær restenose > 50 % og/eller tilbakevendende symptomer)
12 måneder
Frihet fra (klinisk drevet) mållesjonsrevaskularisering (FfTLR)
Tidsramme: 24 måneder
Frihet fra gjentatt intervensjon av indekslesjonen (på grunn av binær restenose > 50 % og/eller tilbakevendende symptomer)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patent (PP)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
frihet fra gjentatt intervensjon (FfTLR) og frihet fra binær restenose > 50 % [kommentar: Metaanalysen sammenligner endepunktene til forskjellige studier som sammenligner DCB vs. POBA. Den primære åpenheten er et vanlig brukt effektendepunkt i disse studiene; informasjon om dette endepunktet vil bli hentet fra allerede publiserte prøvedata.]
12 og 24 måneder
Sekundær patent (SP)
Tidsramme: 12 og 24 måneder

frihet fra binær restenose etter

  1. enkelt gjentatt endovaskulær revaskularisering eller
  2. ingen gjentatt intervensjon [kommentar: Metaanalysen sammenligner endepunktene for forskjellige studier som sammenligner DCB vs. POBA. Den sekundære åpenheten er et annet vanlig brukt effektendepunkt i disse studiene; informasjon om dette endepunktet vil bli hentet fra allerede publiserte prøvedata.]
12 og 24 måneder
Sen lumentap (LLL)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forskjellen på minimal lumendiameter ved oppfølging sammenlignet med minimal lumendiameter etter indeksprosedyre
6 og 12 måneder
ABI
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ankel-Brachial-indeks
12 og 24 måneder
Rutherford-Becker-klassifisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Klinisk sykdomsstadium i henhold til Rutherford-Becker-klassifisering
12 og 24 måneder
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Funksjonelt resultat f.eks. Walking Impairment Questionnaire (WIQ) eller tredemølletest
12 og 24 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Utfall av livskvalitet f.eks. EQ5D
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulf Teichgräber, Prof., University Hospital Jena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIR/005/2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på DCB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere