Систематический обзор и метаанализ DCB по сравнению с POBA при бедренно-подколенной болезни De-novo (DOND)
9 марта 2020 г. обновлено: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Лекарство или отсутствие лекарств (DOND): систематический обзор и метаанализ баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием (DCB) по сравнению с обычной баллонной ангиопластикой (POBA) при бедренно-подколенной болезни De-novo
Рестеноз все еще остается проблемой после эндоваскулярной реваскуляризации бедренно-подколенного окклюзионного заболевания.
Одним из подходов к снижению частоты рестеноза и повторных вмешательств является местное применение паклитаксела с баллонной ангиопластикой с лекарственным покрытием.
Цель состоит в том, чтобы провести систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих баллонную ангиопластику с лекарственным покрытием (DCB) и обычную баллонную ангиопластику (POBA) при бедренно-подколенной болезни de novo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания периферических артерий занимают третье место в структуре атеросклероза.
У большинства больных поражается бедренно-подколенный сегмент.
Эндоваскулярная реваскуляризация является одним из возможных вариантов лечения, но высокая частота рестеноза, особенно при сложных поражениях, является ограничивающим фактором.
В Кокрейновском систематическом обзоре стенты из чистого металла не показали долгосрочного превосходства.
Другим подходом к предотвращению рестеноза является местное введение антипролиферативного препарата (например,
Паклитаксел) с помощью баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием.
Новые исследования сообщили о своих результатах после публикации более ранних мета-анализов.
Пришло время для актуального систематического обзора.
Предыдущие систематические обзоры не рассматривали риск систематической ошибки и не принимали во внимание различия в стратегии лечения, несмотря на использование баллонного катетера. В некоторых предыдущих обзорах сравнивались результаты, полученные в разные моменты времени, например.
анализ результатов за 6 месяцев вместе с результатами за 24 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1400
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с перемежающейся хромотой из-за de novo бедренно-подколенного заболевания периферических артерий.
Описание
Критерии включения:
- Рандомизированные контролируемые испытания
- DCB против POBA
- сосредоточиться на de novo бедренно-подколенных поражениях
- регистрация в реестре клинических исследований
- доступный протокол исследования (либо в реестре клинических испытаний, либо опубликованный)
Критерий исключения:
- нерандомизированные контролируемые испытания
- сосредоточиться на вмешательствах ниже колена
- сосредоточиться на вмешательствах на подвздошных артериях
- сосредоточиться на лечении критической ишемии конечностей
- сосредоточиться на лечении рестеноза в стенте
- использование дополнительных устройств, кроме стента без покрытия (например, атерэктомия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
DCB
Лечение с помощью баллонной ангиопластики, покрытой паклитакселом (DCB)
|
|
|
ПОБА
Лечение с помощью старой баллонной ангиопластики (POBA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от (клинически обусловленной) реваскуляризации целевого поражения (FfTLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от повторных вмешательств на индексном поражении (из-за бинарного рестеноза > 50% и/или рецидивирующих симптомов)
|
12 месяцев
|
|
Свобода от (клинически обусловленной) реваскуляризации целевого поражения (FfTLR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Свобода от повторных вмешательств на индексном поражении (из-за бинарного рестеноза > 50% и/или рецидивирующих симптомов)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость (PP)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
свобода от повторного вмешательства (FfTLR) и свобода от бинарного рестеноза > 50% [комментарий: в метаанализе сравниваются конечные точки различных исследований, сравнивающих DCB и POBA.
Первичная проходимость является часто используемой конечной точкой эффективности в этих исследованиях; информация об этой конечной точке будет извлечена из уже опубликованных данных испытаний.]
|
12 и 24 месяца
|
|
Вторичная проходимость (SP)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
отсутствие бинарного рестеноза после
|
12 и 24 месяца
|
|
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Разница минимального диаметра просвета при последующем наблюдении по сравнению с минимальным диаметром просвета после индексной процедуры
|
6 и 12 месяцев
|
|
АБИ
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Лодыжечно-плечевой индекс
|
12 и 24 месяца
|
|
Классификация Резерфорда-Беккера
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Клиническая стадия заболевания по классификации Резерфорда-Беккера
|
12 и 24 месяца
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Функциональный результат, например.
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) или тест на беговой дорожке
|
12 и 24 месяца
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Результат качества жизни, например.
EQ5D
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulf Teichgräber, Prof., University Hospital Jena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIR/005/2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .