このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

一次治療からの再発または難治性ホジキンリンパ腫（cHL）の5歳から30歳までの患者におけるニボルマブとブレンツキシマブ ベドチンの併用に関する研究 (CheckMate 744)

2025年1月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発/難治性（R / R）CD30 +古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の小児、青年、および若年成人を対象としたニボルマブ+ブレンツキシマブベドチン（N + Bv）のリスクベース、応答適応、第II相非盲検試験一次治療の失敗、その後のブレンツキシマブ + ベンダムスチン (Bv + B) による反応が最適ではない参加者 (CheckMate 744: CHECKpoint Pathway および Nivolumab Clinical Trial Evaluation)

この研究の目的は、ホジキンリンパ腫 (cHL) 患者の治療においてニボルマブ + ブレンツキシマブ ベドチン (続いて、最適以下の反応を示す患者ではブレンツキシマブ ベドチン + ベンダムスチン) が安全で効果的であるかどうかを判断することです。 適格な患者は、一次治療に再発または難治性の小児、青年、および若年成人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • Local Institution - 0017
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children'S Research Hospital/Stanford Univ
      • San Diego、California、アメリカ、92109
        • Local Institution - 0091
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Local Institution - 0062
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Local Institution - 0069
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Local Institution - 0070
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Local Institution - 0097
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Local Institution - 0049
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Local Institution - 0085
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0067
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Local Institution
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Local Institution - 0089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Local Institution - 0090
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Local Institution - 0042
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Local Institution - 0071
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1910
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Local Institution - 0048
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 0065
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Local Institution
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Local Institution - 0002
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Local Institution - 0012
    • North Yorkshire
      • Leeds、North Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
        • Local Institution - 0035
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Local Institution
  • イタリア
      • Aviano (PN)、イタリア、33081
        • Local Institution - 0024
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0020
      • Genova、イタリア、16147
        • Local Institution - 0021
      • Monza (mb)、イタリア、20900
        • Local Institution - 0019
      • Napoli、イタリア、80123
        • Local Institution - 0023
      • Roma、イタリア、00161
        • Local Institution - 0022
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CN
        • Local Institution - 0001
      • Utrecht、オランダ、3584 CS
        • Local Institution - 0006
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Local Institution - 0092
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08950
        • Local Institution - 0082
      • Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution - 0084
  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Klinika detske hematologie a onkologie
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution - 0056
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Local Institution - 0055
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0057
      • Muenchen、ドイツ、80337
        • Local Institution - 0102
  • フランス
      • Lille cedex、フランス、59037
        • Local Institution - 0030
      • Lyon Cedex 08、フランス、69008
        • Local Institution - 0029
      • Marseille、フランス、13011
        • Local Institution - 0032
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution - 0028
      • Paris、フランス、75019
        • Local Institution - 0026
      • Paris、フランス、75012
        • Local Institution - 0031
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution - 0033
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution - 0027
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre lès Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • Local Institution - 0034
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、30-663
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 古典的ホジキンリンパ腫（cHL）、再発または難治性
  • -16歳以上の参加者のカルノフスキー≥50または参加者≤16歳のランスキー≥50で測定される日常生活活動の最小限の制限。
  • 効果がなかった以前の抗がん療法の 1 つ

除外基準:

  • 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患または感染症
  • -根底にある悪性腫瘍に関連する活動的な脳/髄膜疾患
  • 複数の抗がん治療またはまったく治療を受けていない
  • ホジキンリンパ腫の幹細胞移植および/または固形臓器移植を受けた
  • -T細胞共刺激経路を標的とする薬物による以前の治療（チェックポイント阻害剤など）

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + ブレンツキシマブ ベドチン
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：ブレンツキシマブ ベドチン
指定日指定用量
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン + ベンダムスチン
生物学的：ブレンツキシマブ ベドチン
指定日指定用量
生物学的：ベンダムスチン
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化された独立した集中レビュー（BICR）による放射線療法の前のいつでも、すべての代謝反応（CMR）レート - コホート1
時間枠：最初の用量から、代謝反応を完了するか、6サイクルの治療の完了（最大約18週間）。

完全な代謝応答（CMR）率は、BICRによって評価され、CMRの最良の反応を達成したすべての応答評価可能な参加者の割合として定義されます。

完全な代謝応答（CMR）：

  • リンパ節/軟体系部位：5段階で残留質量を持つまたはなしでスコア1、2、3
  • 新しい病変：いいえ
  • 骨髄：CMRなしで毒性のために早期に研究治療を停止したFDG-Avid疾患の参加者は評価可能でした。

信頼区間は、ClopperおよびPearson Methodに基づいています
最初の用量から、代謝反応を完了するか、6サイクルの治療の完了（最大約18週間）。
イベントフリーサバイバル（EFS）盲検独立した集中レビュー（BICR）による3年間の率 - コホート1
時間枠：研究療法の最初の投与後3年後

イベントフリーサバイバル（EFS）は、最初の治療から、疾患進行（PD）、N+BVの4サイクル後の完全な代謝反応（CMR）、BV+Bの2サイクル後の完全な代謝反応（CMR）の達成の失敗を含む複合イベントの初期の発生までの時間です。

PD：

リンパ節と病変：Nadirからのサイズが> = 50％の新しい成長または増加。 リンパ節の外での新規または成長している病変。

脾臓：以前に拡大した状態または通常のサイズから、脾臓サイズの大幅な増加。

新しい病変：はい骨髄：新規または戻ってきたFDG-Avid病

CMR：

リンパ節/リンパ外部位：5ポイントスケールの新しい病変の残留質量のあるスコア1、2、3新しい病変：骨髄なし：「イベント」のないFDG-Avid疾患の参加者は、最後の腫瘍評価で検閲されました。 以前の「イベント」なしでその後の抗がん療法を開始した人は、その後の治療の前または開始時に最後の腫瘍評価で検閲されました。

Kaplan-Meierの推定に基づいています。
研究療法の最初の投与後3年後
高用量化学療法の前にいつでも完全な代謝反応（CMR）率は、盲検独立した集中レビュー（BICR）による自家幹細胞治療（HDCT/ASCT）を続ける前にいつでも、コホート2
時間枠：最初の用量から代謝反応を完了するか、6サイクルの治療の完了（最大約18週間）

完全な代謝応答（CMR）率は、BICRによって評価され、CMRの最良の反応を達成したすべての応答評価可能な参加者の割合として定義されます。

完全な代謝応答（CMR）：

  • リンパ節/軟体系部位：5段階で残留質量を持つまたはなしでスコア1、2、3
  • 新しい病変：いいえ
  • 骨髄：CMRなしで毒性のために早期に研究治療を受けたFDG-Avid疾患の参加者は評価可能でした。

信頼区間は、ClopperおよびPearson Methodに基づいています
最初の用量から代謝反応を完了するか、6サイクルの治療の完了（最大約18週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nivolumab + Brentuximab vedotin治療の4サイクル後の全体的な反応率（ORR）盲検独立した集中レビュー（BICR）によるヴェドチン治療
時間枠：4サイクル以内の最初の用量からPMRまたはCMR、または4サイクルの治療（N+BV X4）の完了（最大約12週間）。

全体的な応答率（ORR）は、BICRによって評価されたすべての応答評価可能な参加者の割合として定義され、完全な代謝反応（CMR）または部分代謝反応（PMR）の最良の応答を達成しました。

完全な代謝応答（CMR）：

  • リンパ節/軟体系部位：5段階で残留質量を持つまたはなしでスコア1、2、3
  • 新しい病変：いいえ
  • 骨髄：FDG-Avid病はありません

部分的な代謝反応（PMR）：

  • リンパ節/リンパ節：スコア4または5、ベースラインからの取り込みの減少
  • 新しい病変：なし
  • 骨髄：ベースラインから減少した通常よりも高い残留吸収。 CMRまたはPMRなしの毒性のために早期に出てきた参加者は評価可能でした。
4サイクル以内の最初の用量からPMRまたはCMR、または4サイクルの治療（N+BV X4）の完了（最大約12週間）。
盲検独立した集中レビュー（BICR）による3年間の進行フリー生存率（PFS）率
時間枠：研究療法の最初の投与後3年後

進行自由生存（PFS）は、最初の治療日からBICRまたは死亡による最初の記録された疾患進行の日付までの時間です。

進行性疾患（PD）：

リンパ節と病変：Nadirからのサイズが> = 50％の新しい成長または増加。 リンパ節の外での新規または成長している病変。

脾臓：以前に拡大した状態または通常のサイズから、脾臓サイズの大幅な増加。

新しい病変：はい骨髄：新規または戻ってきたFDG-Avid病。 進行中も死亡もしなかった参加者は、最後の適切な腫瘍評価で検閲されました。 以前の報告された進行または死亡なしに、その後の抗がん療法（高用量化学療法の一部ではなく、R2コホートの自家幹細胞移植（HDCT/ASCT）の連結療法の一部ではない）を開始した参加者は、その後の抗癌療法の開始前の最後の腫瘍評価で検閲されました。

Kaplan-Meierの推定に基づいています。
研究療法の最初の投与後3年後
盲検独立した集中レビュー（BICR）による応答期間（DOR）
時間枠：最初の用量から疾患の進行まで、その後の抗癌療法の開始、または原因による死亡または死亡（最大約86か月）

応答の期間（DOR）は、最初の完全な代謝応答または部分代謝反応（CMRまたはPMR）から、イベントフリーサバイバルEFS（コホート1）/進行自由生存PFS（コホート2）イベントまでの時間です。 イベントのない参加者の場合、DORは最後の腫瘍評価の日に検閲されました。

事前の報告されたEFS/PFSイベントなしで、その後の抗がん療法（高用量化学療法の一部ではない、自家幹細胞移植HDCT/ASCTが続く）を開始した参加者は、その後の療法の開始前の最後の腫瘍評価で検閲されました。

完全な代謝応答（CMR）：

  • リンパ節/軟体系部位：5段階で残留質量を持つまたはなしでスコア1、2、3
  • 新しい病変：いいえ
  • 骨髄：FDG-Avid病はありません

部分的な代謝反応（PMR）：

  • リンパ節/リンパ節：スコア4または5、ベースラインからの取り込みの減少
  • 新しい病変：なし
  • 骨髄：ベースラインから減少した通常よりも高い残留吸収。 Kaplan-Meierの推定に基づいています
最初の用量から疾患の進行まで、その後の抗癌療法の開始、または原因による死亡または死亡（最大約86か月）
研究者による放射線療法の前にいつでも代謝反応（CMR）率
時間枠：最初の用量から、代謝反応を完了するか、6サイクルの治療の完了（最大約18週間）。

完全な代謝反応（CMR）率は、調査員によって評価されたCMRの最良の反応を達成したすべての応答評価可能な参加者の割合として定義されます。

完全な代謝応答（CMR）：

  • リンパ節/軟体系部位：5段階で残留質量を持つまたはなしでスコア1、2、3
  • 新しい病変：いいえ
  • 骨髄：CMRなしで毒性のために早期に出てくるFDG-Avid疾患の参加者は評価可能でした。 信頼区間は、ClopperおよびPearson Methodに基づいています
最初の用量から、代謝反応を完了するか、6サイクルの治療の完了（最大約18週間）。
調査員による3年間のイベントフリーサバイバル（EFS）率 - コホート1
時間枠：研究療法の最初の投与後3年後

イベントフリーサバイバル（EFS）は、最初の治療から、疾患進行（PD）、N+BVの4サイクル後の完全な代謝反応（CMR）、BV+Bの2サイクル後の完全な代謝反応（CMR）の達成の失敗を含む複合イベントの初期の発生までの時間です。

PD：

リンパ節と病変：Nadirからのサイズが> = 50％の新しい成長または増加。 リンパ節の外での新規または成長している病変。

脾臓：以前に拡大した状態または通常のサイズから、脾臓サイズの大幅な増加。

新しい病変：はい骨髄：新規または戻ってきたFDG-Avid病

CMR：

リンパ節/リンパ外部位：5ポイントスケールの新しい病変の残留質量のあるスコア1、2、3新しい病変：骨髄なし：「イベント」のないFDG-Avid疾患の参加者は、最後の腫瘍評価で検閲されました。 以前の「イベント」なしでその後の抗がん療法を開始した人は、その後の治療の前または開始時に最後の腫瘍評価で検閲されました。

Kaplan-Meierの推定に基づいています。
研究療法の最初の投与後3年後
高用量化学療法の前にいつでも完全な代謝反応（CMR）率は、調査員による自家幹細胞治療（HDCT/ASCT）を続けます-Cohort 2
時間枠：最初の用量から代謝反応を完了するか、6サイクルの治療の完了（最大約18週間）

完全な代謝反応（CMR）率は、調査員によって評価されたCMRの最良の反応を達成したすべての応答評価可能な参加者の割合として定義されます。

完全な代謝応答（CMR）：

  • リンパ節/軟体系部位：5段階で残留質量を持つまたはなしでスコア1、2、3
  • 新しい病変：いいえ
  • 骨髄：CMRなしで毒性のために早期に研究治療を受けたFDG-Avid疾患の参加者は評価可能でした。

信頼区間は、ClopperおよびPearsonメソッドに基づいています。
最初の用量から代謝反応を完了するか、6サイクルの治療の完了（最大約18週間）
捜査官によるニボルマブ +ブレントキシマブヴェドチン治療の4サイクル後の全体的な奏効率（ORR）
時間枠：4サイクル以内の最初の用量からPMRまたはCMR、または4サイクルの治療（N+BV X4）の完了（最大約12週間）。

全体的な回答率（ORR）は、調査員によって評価されたすべての応答評価可能な参加者の割合として定義され、完全な代謝反応（CMR）または部分代謝反応（PMR）の最良の反応を達成します。

完全な代謝応答（CMR）：

  • リンパ節/軟体系部位：5段階で残留質量を持つまたはなしでスコア1、2、3
  • 新しい病変：いいえ
  • 骨髄：FDG-Avid病はありません

部分的な代謝反応：

  • リンパ節/リンパ節：スコア4または5、ベースラインからの取り込みの減少
  • 新しい病変：なし
  • 骨髄：CMRまたはPMRなしで毒性のために早期に出てきたベースライン参加者から減少した通常よりも高い残留吸収は評価可能でした。
4サイクル以内の最初の用量からPMRまたはCMR、または4サイクルの治療（N+BV X4）の完了（最大約12週間）。
調査員による3年間の進行フリー生存率（PFS）率
時間枠：最初の投与後3年後

進行自由生存（PFS）は、最初の治療日から、調査員または死亡による最初の記録された疾患進行の日付までの時間です。

進行性疾患（PD）：

リンパ節と病変：Nadirからのサイズが> = 50％の新しい成長または増加。 リンパ節の外での新規または成長している病変。

脾臓：以前に拡大した状態または通常のサイズから、脾臓サイズの大幅な増加。

新しい病変：はい骨髄：新規または戻ってきたFDG-Avid病。 進行中も死亡もしなかった参加者は、最後の適切な腫瘍評価で検閲されました。 その後の抗がん療法（これは、高用量化学療法の一部ではなく、それに続く自家幹細胞移植（HDCT/ASCT）の連結療法の一部ではない）を事前に報告した進行または死亡なしに、その後の抗癌療法の開始前の最後の腫瘍評価で検閲されました。

Kaplan-Meierの推定に基づいています。
最初の投与後3年後
調査員による応答期間（DOR）
時間枠：最初の用量から疾患の進行まで、その後の抗癌療法の開始、または原因による死亡または死亡（最大約86か月）

応答の期間（DOR）は、最初の完全な代謝応答または部分代謝反応（CMRまたはPMR）から、イベントフリーサバイバルEFS（コホート1）/進行自由生存PFS（コホート2）イベントまでの時間です。 イベントのない参加者の場合、DORは最後の腫瘍評価の日に検閲されました。

事前の報告されたEFS/PFSイベントなしで、その後の抗がん療法（高用量化学療法の一部ではなく、自家幹細胞移植HDCT/ASCTが続く）を開始した参加者は、その後の抗癌療法の開始前の最後の腫瘍評価で検閲されました。

完全な代謝応答（CMR）：

  • リンパ節/軟体系部位：5段階で残留質量を持つまたはなしでスコア1、2、3
  • 新しい病変：いいえ
  • 骨髄：FDG-Avid病はありません

部分的な代謝反応：

  • リンパ節/リンパ節：スコア4または5、ベースラインからの取り込みの減少
  • 新しい病変：なし
  • 骨髄：ベースラインから減少した通常よりも高い残留吸収。 Kaplan-Meierの推定に基づいています。
最初の用量から疾患の進行まで、その後の抗癌療法の開始、または原因による死亡または死亡（最大約86か月）
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最後の用量後の最初の用量から30日後（最大7か月まで平均4か月）。
有害事象（AE）は、臨床調査の参加者を投与された研究薬における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されます。 したがって、AEは、研究薬に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な検査所見など）、症状、または疾患になる可能性があります。
最後の用量後の最初の用量から30日後（最大7か月まで平均4か月）。
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：最後の投与後の最初の用量から30日後（最大7か月まで平均4か月）

深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で、厄介な医学的発生として定義されています。

  • 結果として生じます
  • 生命を脅かす（参加者がイベントの時点で死亡のリスクがあるイベントとして定義されています。それは、より深刻な場合、仮説的に死を引き起こした可能性があるイベントを参照していません）
  • 入院患者の入院が必要なか、既存の入院の延長を引き起こします
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらします
  • 先天異常/先天異常です
  • 重要な医療イベントです。
最後の投与後の最初の用量から30日後（最大7か月まで平均4か月）
特定の甲状腺テストのために異常な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：最後の投与後の最初の用量から30日後（最大7か月まで平均4か月）
特定の甲状腺テストのために異常な臨床検査値を持つ参加者の数。
最後の投与後の最初の用量から30日後（最大7か月まで平均4か月）
肝臓検査の異常な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：最後の投与後の最初の用量から30日後（最大7か月まで平均4か月）
肝臓検査の異常な検査値を持つ参加者の数。
最後の投与後の最初の用量から30日後（最大7か月まで平均4か月）
異常なバイタルサインを持つ参加者の数は、有害事象として報告されています
時間枠：最後の投与後の最初の用量から100日後の試験療法（最大10か月まで平均7か月間評価）。
温度、血圧、心拍数の異常が有害事象として報告されています。
最後の投与後の最初の用量から100日後の試験療法（最大10か月まで平均7か月間評価）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月28日

一次修了 (実際)

2024年5月28日

研究の完了 (実際)

2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月6日

最初の投稿 (推定)

2016年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-744
  • 2016-002347-41 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する