호지킨 림프종(cHL), 1차 치료에서 재발 또는 불응성인 5세에서 30세 사이의 환자에서 니볼루맙 + 브렌툭시맙 베도틴에 대한 연구 (CheckMate 744)
재발성/불응성(R/R) CD30 + 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)이 있는 소아, 청소년 및 청년을 위한 Nivolumab + Brentuximab Vedotin(N + Bv)의 위험 기반, 반응 적응, II상 공개 라벨 시험 1차 요법의 실패, 최적이 아닌 반응을 보이는 참가자를 위한 Brentuximab + Bendamustine(Bv + B)(CheckMate 744: CHECKpoint Pathway 및 Nivolumab 임상 시험 평가)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Local Institution - 0001
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- Local Institution - 0006
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-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Local Institution - 0056
-
Giessen, 독일, 35392
- Local Institution - 0055
-
Hannover, 독일, 30625
- Local Institution - 0057
-
Muenchen, 독일, 80337
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children'S Research Hospital/Stanford Univ
-
San Diego, California, 미국, 92109
- Local Institution - 0091
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Local Institution - 0062
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Local Institution - 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Local Institution - 0070
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Local Institution - 0097
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Local Institution - 0049
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Local Institution - 0085
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0067
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Local Institution - 0047
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Local Institution - 0068
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Local Institution
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Local Institution - 0089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Local Institution - 0090
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6310
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Local Institution - 0042
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Local Institution - 0071
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1910
- Children'S Hosp-Kings Daughter
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Local Institution - 0048
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Local Institution - 0065
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-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08950
- Local Institution - 0082
-
Madrid, 스페인, 28009
- Local Institution - 0084
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-
-
-
Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- Local Institution - 0017
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-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- Local Institution
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Local Institution
-
London, 영국, NW1 2BU
- Local Institution - 0002
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Local Institution - 0012
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North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Local Institution - 0035
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-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Local Institution
-
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Aviano (PN), 이탈리아, 33081
- Local Institution - 0024
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Local Institution - 0020
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Genova, 이탈리아, 16147
- Local Institution - 0021
-
Monza (mb), 이탈리아, 20900
- Local Institution - 0019
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Napoli, 이탈리아, 80123
- Local Institution - 0023
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Roma, 이탈리아, 00161
- Local Institution - 0022
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Praha 5, 체코, 150 06
- Klinika detske hematologie a onkologie
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Local Institution
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Local Institution - 0092
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Local Institution
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Local Institution
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-
-
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- Local Institution - 0030
-
Lyon Cedex 08, 프랑스, 69008
- Local Institution - 0029
-
Marseille, 프랑스, 13011
- Local Institution - 0032
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Local Institution - 0028
-
Paris, 프랑스, 75019
- Local Institution - 0026
-
Paris, 프랑스, 75012
- Local Institution - 0031
-
Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0033
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Local Institution - 0027
-
-
Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- Local Institution - 0034
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)
- 참가자 > 16세의 경우 Karnofsky ≥ 50 또는 참가자 ≤ 16세의 경우 Lansky ≥ 50으로 측정한 일상 생활 활동에 대한 최소 제한.
- 효과가 없었던 이전 항암 요법 1개
제외 기준:
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 감염
- 기저 악성 종양과 관련된 활동성 뇌/수막 질환
- 한 줄 이상의 항암 요법 또는 전혀 치료하지 않음
- Hodgkin 림프종 및/또는 고형 장기 이식에 대한 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- T 세포 공동 자극 경로를 표적으로 하는 약물(예: 체크포인트 억제제)로 사전 치료
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니볼루맙 + 브렌툭시맙 베도틴
|
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
|
|
실험적: 브렌툭시맙 베도틴 + 벤다무스틴
|
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR (Blinded Independent Centralized Review)에 의한 방사선 치료 전 언제든지 완전한 대사 반응 (CMR) 속도 - 코호트 1
기간: 첫 번째 용량에서 완전한 대사 반응 또는 6주기의 요법 (약 18 주까지)의 완료.
|
완전한 대사 반응 (CMR) 속도는 BICR에 의해 평가 된 CMR의 최상의 반응을 달성 한 모든 응답에 대한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 대사 반응 (CMR) :
신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로합니다. |
첫 번째 용량에서 완전한 대사 반응 또는 6주기의 요법 (약 18 주까지)의 완료.
|
|
BICR (Blinded Independent Centralized Review)에 의한 3 년의 이벤트 프리 생존 (EFS) 비율 - 코호트 1
기간: 연구 요법의 1 차 복용량 후 3 년에
|
이벤트 프리 생존 (EFS)은 첫 번째 치료에서 초기의 복합 사건의 발생 시간, 질병 진행 (PD), 4주기 N+BV 및 BV+B 사이클, 2 차 악성 종양, 사망을 달성하지 못한 후 복합 사건의 초기 발생까지의 시간입니다. PD : 림프절 및 병변 : Nadir의 새로운 성장 또는 크기의 새로운 성장 또는 증가. 림프절 외부에 새롭거나 성장하는 병변. 비장 : 이전에 확대 된 상태 또는 정상 크기에서 비장 크기가 크게 증가합니다. 새로운 병변 : 예 뼈 골수 : 신규 또는 반환 FDG-Avid 질병 CMR : 림프절/림프 부위 : 5 점 척도에서 잔류 질량이 있거나없는 점수 1, 2, 3 새로운 병변 : 골수 없음 : "사건"이없는 FDG-Avid 질병 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. 사전 "이벤트"없이 후속 항암 치료를 시작한 사람들은 후속 요법을 시작하거나 시작했을 때 마지막 종양 평가에서 검열되었다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다. |
연구 요법의 1 차 복용량 후 3 년에
|
|
고용량 화학 요법 전 언제든지 완전한 대사 반응 (CMR) 속도에 이어 맹인 독립 중앙 집중식 검토 (BICR)에 의한자가 줄기 세포 처리 (HDCT/ASCT) -Cohort 2
기간: 첫 번째 용량에서 완전한 대사 반응 또는 6주기의 치료 완료 (최대 약 18 주)
|
완전한 대사 반응 (CMR) 속도는 BICR에 의해 평가 된 CMR의 최상의 반응을 달성 한 모든 응답에 대한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 대사 반응 (CMR) :
신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로합니다. |
첫 번째 용량에서 완전한 대사 반응 또는 6주기의 치료 완료 (최대 약 18 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR (Blinded Independent Centralized Review)에 의한 4주기의 Nivolumab + Brentuximab Vedotin 치료 후 전체 반응률 (ORR)
기간: 치료의 4주기 내에서 첫 번째 용량에서 PMR 또는 CMR로, 또는 4 사이클의 치료 (N+BV X4)의 완료 (최대 약 12 주).
|
전체 응답 속도 (ORR)는 BICR에 의해 평가 된 전체 대사 반응 (CMR) 또는 부분 대사 반응 (PMR)의 최상의 반응을 달성 한 모든 응답 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 대사 반응 (CMR) :
부분 대사 반응 (PMR) :
|
치료의 4주기 내에서 첫 번째 용량에서 PMR 또는 CMR로, 또는 4 사이클의 치료 (N+BV X4)의 완료 (최대 약 12 주).
|
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BICR (Blinded Independent Centralized Review)에 의한 3 년의 진행 자유 생존 (PFS) 비율
기간: 연구 요법의 1 차 복용량 후 3 년에
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진행이없는 생존 (PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 BICR 또는 사망에 의한 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 시간입니다. 진행성 질환 (PD) : 림프절 및 병변 : Nadir의 새로운 성장 또는 크기의 새로운 성장 또는 증가. 림프절 외부에 새롭거나 성장하는 병변. 비장 : 이전에 확대 된 상태 또는 정상 크기에서 비장 크기가 크게 증가합니다. 새로운 병변 : 예 뼈 골수 : 신규 또는 돌아 오는 FDG-Avid 질병. 진행하거나 사망하지 않은 참가자들은 마지막 적절한 종양 평가에서 검열되었습니다. 후속 항암 요법을 시작한 참가자 (고용량 화학 요법의 일부가 아니라, R2 코호트에 대한자가 줄기 세포 이식 (HDCT/ASCT) 통합 요법) 이후의 진행 또는 사망이 후속 항암 요법의 개시 전 마지막 종양 평가에서 검열되었다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다. |
연구 요법의 1 차 복용량 후 3 년에
|
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BICR (Blinded Independent Centralized Review)의 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 용량에서 질병 진행, 후속 항암 치료의 시작 또는 원인으로 인한 사망 (최대 약 86 개월)
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반응 기간 (DOR)은 첫 번째 완전한 대사 반응 또는 부분 대사 반응 (CMR 또는 PMR)에서 이벤트 자유 생존 EFS (코호트 1)/진행이없는 생존 PFS (코호트 2) 이벤트까지의 시간입니다. 이벤트가없는 참가자의 경우 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 후속 항암 요법 (고용량 화학 요법의 일부가 아닌자가 줄기 세포 이식 HDCT/ASCT)을 시작한 참가자는 이전에보고 된 EFS/PFS 사건없이 후속 요법을 시작하기 전에 마지막 종양 평가에서 검열되었다. 완전한 대사 반응 (CMR) :
부분 대사 반응 (PMR) :
|
첫 번째 용량에서 질병 진행, 후속 항암 치료의 시작 또는 원인으로 인한 사망 (최대 약 86 개월)
|
|
조사자에 의한 방사선 치료 전 언제든지 완전한 대사 반응 (CMR) 속도 - 코호트 1
기간: 첫 번째 용량에서 완전한 대사 반응 또는 6주기의 요법 (약 18 주까지)의 완료.
|
완전한 대사 반응 (CMR) 속도는 조사자가 평가 한 CMR의 최상의 응답을 달성 한 모든 응답에 대한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 대사 반응 (CMR) :
|
첫 번째 용량에서 완전한 대사 반응 또는 6주기의 요법 (약 18 주까지)의 완료.
|
|
조사자에 의한 3 년의 이벤트없는 생존 (EFS) 비율 - 코호트 1
기간: 연구 요법의 1 차 복용량 후 3 년에
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이벤트 프리 생존 (EFS)은 첫 번째 치료에서 초기의 복합 사건의 발생 시간, 질병 진행 (PD), 4주기 N+BV 및 BV+B 사이클, 2 차 악성 종양, 사망을 달성하지 못한 후 복합 사건의 초기 발생까지의 시간입니다. PD : 림프절 및 병변 : Nadir의 새로운 성장 또는 크기의 새로운 성장 또는 증가. 림프절 외부에 새롭거나 성장하는 병변. 비장 : 이전에 확대 된 상태 또는 정상 크기에서 비장 크기가 크게 증가합니다. 새로운 병변 : 예 뼈 골수 : 신규 또는 반환 FDG-Avid 질병 CMR : 림프절/림프 부위 : 5 점 척도에서 잔류 질량이 있거나없는 점수 1, 2, 3 새로운 병변 : 골수 없음 : "사건"이없는 FDG-Avid 질병 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. 사전 "이벤트"없이 후속 항암 치료를 시작한 사람들은 후속 요법을 시작하거나 시작했을 때 마지막 종양 평가에서 검열되었다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다. |
연구 요법의 1 차 복용량 후 3 년에
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고용량 화학 요법 전 언제든지 완전한 대사 반응 (CMR) 속도에 이어자가 줄기 세포 처리 (HDCT/ASCT)가 조사자 - 코호트 2
기간: 첫 번째 용량에서 완전한 대사 반응 또는 6주기의 치료 완료 (최대 약 18 주)
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완전한 대사 반응 (CMR) 속도는 조사자가 평가 한 CMR의 최상의 응답을 달성 한 모든 응답에 대한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 대사 반응 (CMR) :
신뢰 구간은 클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로합니다. |
첫 번째 용량에서 완전한 대사 반응 또는 6주기의 치료 완료 (최대 약 18 주)
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조사자에 의한 4주기의 Nivolumab + Brentuximab Vedotin 치료 후 전체 반응률 (ORR)
기간: 치료의 4주기 내에서 첫 번째 용량에서 PMR 또는 CMR로, 또는 4 사이클의 치료 (N+BV X4)의 완료 (최대 약 12 주).
|
전체 응답 속도 (ORR)는 조사자가 평가 한 전체 대사 반응 (CMR) 또는 부분 대사 반응 (PMR)의 최상의 반응을 달성하는 모든 응답 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 대사 반응 (CMR) :
부분 대사 반응 :
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치료의 4주기 내에서 첫 번째 용량에서 PMR 또는 CMR로, 또는 4 사이클의 치료 (N+BV X4)의 완료 (최대 약 12 주).
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조사자에 의한 3 년의 진행없는 생존 (PFS) 비율
기간: 첫 번째 복용 후 3 년 후
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진행이없는 생존 (PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 조사자 또는 사망에 의한 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 시간입니다. 진행성 질환 (PD) : 림프절 및 병변 : Nadir의 새로운 성장 또는 크기의 새로운 성장 또는 증가. 림프절 외부에 새롭거나 성장하는 병변. 비장 : 이전에 확대 된 상태 또는 정상 크기에서 비장 크기가 크게 증가합니다. 새로운 병변 : 예 뼈 골수 : 신규 또는 돌아 오는 FDG-Avid 질병. 진행하거나 사망하지 않은 참가자들은 마지막 적절한 종양 평가에서 검열되었습니다. 후속 항암 요법을 시작한 참가자 (고용량 화학 요법의 일부가 아니라자가 줄기 세포 이식 (HDCT/ASCT) 통합 요법 FERR2 코호트)은 후속 항암 요법의 개시 전 마지막 종양 평가에서 검열되었다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다. |
첫 번째 복용 후 3 년 후
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조사자의 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 용량에서 질병 진행, 후속 항암 치료의 시작 또는 원인으로 인한 사망 (최대 약 86 개월)
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반응 기간 (DOR)은 첫 번째 완전한 대사 반응 또는 부분 대사 반응 (CMR 또는 PMR)에서 이벤트 자유 생존 EFS (코호트 1)/진행이없는 생존 PFS (코호트 2) 이벤트까지의 시간입니다. 이벤트가없는 참가자의 경우 DOR은 마지막 종양 평가 일에 검열되었습니다. 후속 항암 요법 (고용량 화학 요법의 일부가 아닌자가 줄기 세포 이식 HDCT/ASCT)을 시작한 참가자는 사전보고 된 EFS/PFS 사건없이 후속 항암 요법의 시작 전에 마지막 종양 평가에서 검열되었다. 완전한 대사 반응 (CMR) :
부분 대사 반응 :
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첫 번째 용량에서 질병 진행, 후속 항암 치료의 시작 또는 원인으로 인한 사망 (최대 약 86 개월)
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 마지막 복용량에서 30 일까지 마지막 복용량 (평균 4 개월 증가).
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존의 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병과 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견), 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
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마지막 복용량에서 30 일까지 마지막 복용량 (평균 4 개월 증가).
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (평균 4 개월, 최대 7 개월까지)
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심각한 부작용 (SAE)은 어떤 복용으로도없는 의학적 발생으로 정의됩니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (평균 4 개월, 최대 7 개월까지)
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특정 갑상선 테스트를위한 비정상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (평균 4 개월, 최대 7 개월까지)
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특정 갑상선 테스트에 대한 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수.
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (평균 4 개월, 최대 7 개월까지)
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간 검사를위한 비정상 실험실 가치가있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (평균 4 개월, 최대 7 개월까지)
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간 검사에 대한 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수.
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (평균 4 개월, 최대 7 개월까지)
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부작용으로보고 된 비정상적인 활력 징후가있는 참가자 수
기간: 연구 요법의 마지막 복용량 후 최초 용량에서 100 일까지 (평균 7 개월 동안 최대 10 개월까지 평가됨).
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온도, 혈압 및 심박수 이상은 부작용으로보고되었습니다.
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연구 요법의 마지막 복용량 후 최초 용량에서 100 일까지 (평균 7 개월 동안 최대 10 개월까지 평가됨).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-744
- 2016-002347-41 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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