En undersøgelse af Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin hos patienter mellem 5 og 30 år med Hodgkins lymfom (cHL), tilbagefald eller refraktær fra førstelinjebehandling (CheckMate 744)
Risikobaseret, responstilpasset, åbent fase II-forsøg med Nivolumab + Brentuximab Vedotin (N + Bv) til børn, unge og unge voksne med recidiverende/refraktær (R/R) CD30 + klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) efter Fejl ved førstelinjebehandling efterfulgt af Brentuximab + Bendamustine (Bv + B) for deltagere med en suboptimal respons (CheckMate 744: Checkpoint Pathway og Nivolumab Clinical Trial Evaluation)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Local Institution - 0092
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Local Institution
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Local Institution
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- Local Institution - 0002
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Local Institution - 0012
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Local Institution - 0035
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Madera, California, Forenede Stater, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children'S Research Hospital/Stanford Univ
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92109
- Local Institution - 0091
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Local Institution - 0062
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Local Institution - 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Local Institution - 0070
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Local Institution - 0097
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Local Institution - 0049
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Local Institution - 0085
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Local Institution - 0067
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Local Institution - 0047
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Local Institution - 0068
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Local Institution
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Local Institution - 0089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Local Institution - 0090
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6310
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Local Institution - 0042
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Local Institution - 0071
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1910
- Children'S Hosp-Kings Daughter
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Local Institution - 0048
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Lille cedex, Frankrig, 59037
- Local Institution - 0030
-
Lyon Cedex 08, Frankrig, 69008
- Local Institution - 0029
-
Marseille, Frankrig, 13011
- Local Institution - 0032
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Local Institution - 0028
-
Paris, Frankrig, 75019
- Local Institution - 0026
-
Paris, Frankrig, 75012
- Local Institution - 0031
-
Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
- Local Institution - 0033
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Local Institution - 0027
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 CN
- Local Institution - 0001
-
Utrecht, Holland, 3584 CS
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Italien, 33081
- Local Institution - 0024
-
Bologna, Italien, 40138
- Local Institution - 0020
-
Genova, Italien, 16147
- Local Institution - 0021
-
Monza (mb), Italien, 20900
- Local Institution - 0019
-
Napoli, Italien, 80123
- Local Institution - 0023
-
Roma, Italien, 00161
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution
-
Krakow, Polen, 30-663
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Local Institution - 0082
-
Madrid, Spanien, 28009
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Klinika detske hematologie a onkologie
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Local Institution - 0056
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Local Institution - 0055
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Local Institution - 0057
-
Muenchen, Tyskland, 80337
- Local Institution - 0102
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), recidiverende eller refraktær
- Minimal begrænsning af daglige aktiviteter målt ved Karnofsky ≥ 50 for deltagere > 16 år eller Lansky ≥ 50 for deltagere ≤ 16 år.
- Én tidligere kræftbehandling, der ikke virkede
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller infektion
- Aktiv cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet
- Mere end én linje af anti-cancer terapi eller ingen behandling overhovedet
- Modtaget en stamcelletransplantation for Hodgkin lymfom og/eller en solid organtransplantation
- Forudgående behandling med ethvert lægemiddel, der retter sig mod T-celle-co-stimuleringsveje (såsom checkpoint-hæmmere)
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nivolumab + brentuximab vedotin
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: brentuximab vedotin + bendamustin
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet metabolisk respons (CMR) sats på ethvert tidspunkt før strålebehandling af Blinded Independent Centralized Review (BICR) - Kohort 1
Tidsramme: Fra den første dosis til fuldstændig metabolisk respons eller færdiggørelsen af seks terapcykler (op til cirka 18 uger).
|
Den komplette metaboliske respons (CMR) hastighed defineres som procentdelen af alle responsevurderbare deltagere, der, vurderet af BICR, opnåede den bedste respons fra CMR. Komplet metabolisk respons (CMR):
Tillidinterval er baseret på Clopper og Pearson -metoden |
Fra den første dosis til fuldstændig metabolisk respons eller færdiggørelsen af seks terapcykler (op til cirka 18 uger).
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) sats efter 3 år af Blinded Independent Centraled Review (BICR) - Kohort 1
Tidsramme: Ved 3 år efter første dosis af studiebehandling
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) er tiden fra den første behandling til den tidligste forekomst af sammensatte begivenheder, herunder: sygdomsprogression (PD), manglende opnåelse af fuldstændig metabolisk respons (CMR) efter 4 cykler af N+BV og 2 cykler af BV+B, sekundær malignitet, død. PD: Lymfeknuder og læsioner: ny vækst eller stigning på> = 50% i størrelse fra nadir. Nye eller voksende læsioner uden for lymfeknuderne. Milt: Betydelig stigning i miltstørrelse, enten fra en tidligere forstørret tilstand eller fra normal størrelse. Nye læsioner: Ja knoglemarv: Ny eller tilbagevendende FDG-AVID sygdom CMR: Lymfeknuder/ekstralymfatiske steder: Resultat 1, 2, 3 med/uden restmasse på 5-punkts skala Nye læsioner: Ingen knoglemarv: Ingen FDG-AVID sygdomsdeltagere uden en "begivenhed" blev censureret i den sidste tumorvurdering. De, der startede efterfølgende anticancerterapi uden en tidligere "begivenhed", blev censureret ved den sidste tumorvurdering før eller efter start af efterfølgende terapi. Baseret på Kaplan-Meier-estimater. |
Ved 3 år efter første dosis af studiebehandling
|
|
Komplet metabolisk respons (CMR) hastighed på ethvert tidspunkt før højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcellebehandling (HDCT/ASCT) af Blinded Independent Centralized Review (BICR) - Kohort 2
Tidsramme: Fra første dosis til fuldstændig metabolisk respons eller færdiggørelsen af seks terapcykler (op til cirka 18 uger)
|
Den komplette metaboliske respons (CMR) hastighed defineres som procentdelen af alle responsevurderbare deltagere, der, vurderet af BICR, opnåede den bedste respons fra CMR. Komplet metabolisk respons (CMR):
Tillidinterval er baseret på Clopper og Pearson -metoden |
Fra første dosis til fuldstændig metabolisk respons eller færdiggørelsen af seks terapcykler (op til cirka 18 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede responsrate (ORR) efter 4 cyklusser af Nivolumab + Brentuximab Vedotinbehandling ved blindet uafhængig central anmeldelse (BICR)
Tidsramme: Fra første dosis til PMR eller CMR inden for 4 cykler af terapi eller færdiggørelsen af fire terapcykler (N+BV X4) (op til cirka 12 uger).
|
Den samlede responsrate (ORR) defineres som procentdelen af alle responsevurderbare deltagere, der vurderede af BICR opnåede en bedste respons på komplet metabolisk respons (CMR) eller delvis metabolisk respons (PMR). Komplet metabolisk respons (CMR):
Delvis metabolisk respons (PMR):
|
Fra første dosis til PMR eller CMR inden for 4 cykler af terapi eller færdiggørelsen af fire terapcykler (N+BV X4) (op til cirka 12 uger).
|
|
Progression Free Survival (PFS) Rate efter 3 år af Blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsramme: Ved 3 år efter første dosis af studiebehandling
|
Progression Free Survival (PFS) er tiden fra datoen for den første behandling til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression ved BICR eller død. Progressiv sygdom (PD): Lymfeknuder og læsioner: ny vækst eller stigning på> = 50% i størrelse fra nadir. Nye eller voksende læsioner uden for lymfeknuderne. Milt: Betydelig stigning i miltstørrelse, enten fra en tidligere forstørret tilstand eller fra normal størrelse. Nye læsioner: Ja knoglemarv: Ny eller tilbagevendende FDG-AVID sygdom. Deltagere, der hverken fremskred eller døde, blev censureret ved den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Deltagere, der startede efterfølgende anticancerterapi (det er ikke en del af kemoterapi med høj dosis efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (HDCT/ASCT) konsolideringsterapi til R2 -kohort) uden forudgående rapporteret progression eller død blev censureret ved den sidste tumorvurdering inden påføring af den efterfølgende anticancer -terapi. Baseret på Kaplan-Meier-estimater. |
Ved 3 år efter første dosis af studiebehandling
|
|
Responsens varighed (DOR) af Blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, start på efterfølgende anticancerterapi eller eller død på grund af nogen årsag (op til cirka 86 måneder)
|
Varighed af respons (DOR) er tiden fra den første komplette metaboliske respons eller delvis metaboliske respons (CMR eller PMR) til begivenhedsfri overlevelse EFS (kohort 1)/progression gratis overlevelse PFS (kohort 2) begivenhed. For deltagere uden begivenhed blev DOR censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Deltagere, der startede efterfølgende anticancerterapi (ikke en del af højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation HDCT/ASCT) uden en tidligere rapporteret EFS/PFS-begivenhed blev censureret ved den sidste tumorvurdering inden initiering af den efterfølgende terapi. Komplet metabolisk respons (CMR):
Delvis metabolisk respons (PMR):
|
Fra første dosis til sygdomsprogression, start på efterfølgende anticancerterapi eller eller død på grund af nogen årsag (op til cirka 86 måneder)
|
|
Komplet metabolisk respons (CMR) sats på ethvert tidspunkt før strålebehandling af efterforsker - kohort 1
Tidsramme: Fra den første dosis til fuldstændig metabolisk respons eller færdiggørelsen af seks terapcykler (op til cirka 18 uger).
|
Den komplette metaboliske respons (CMR) -rate defineres som procentdelen af alle responsevurderbare deltagere, der vurderede af efterforskeren opnåede den bedste respons fra CMR. Komplet metabolisk respons (CMR):
|
Fra den første dosis til fuldstændig metabolisk respons eller færdiggørelsen af seks terapcykler (op til cirka 18 uger).
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) sats efter 3 år af efterforsker - kohort 1
Tidsramme: Ved 3 år efter første dosis af studiebehandling
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) er tiden fra den første behandling til den tidligste forekomst af sammensatte begivenheder, herunder: sygdomsprogression (PD), manglende opnåelse af fuldstændig metabolisk respons (CMR) efter 4 cykler af N+BV og 2 cykler af BV+B, sekundær malignitet, død. PD: Lymfeknuder og læsioner: ny vækst eller stigning på> = 50% i størrelse fra nadir. Nye eller voksende læsioner uden for lymfeknuderne. Milt: Betydelig stigning i miltstørrelse, enten fra en tidligere forstørret tilstand eller fra normal størrelse. Nye læsioner: Ja knoglemarv: Ny eller tilbagevendende FDG-AVID sygdom CMR: Lymfeknuder/ekstralymfatiske steder: Resultat 1, 2, 3 med/uden restmasse på 5-punkts skala Nye læsioner: Ingen knoglemarv: Ingen FDG-AVID sygdomsdeltagere uden en "begivenhed" blev censureret i den sidste tumorvurdering. De, der startede efterfølgende anticancerterapi uden en tidligere "begivenhed", blev censureret ved den sidste tumorvurdering før eller efter start af efterfølgende terapi. Baseret på Kaplan-Meier-estimater. |
Ved 3 år efter første dosis af studiebehandling
|
|
Komplet metabolisk respons (CMR) hastighed på ethvert tidspunkt før højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcellebehandling (HDCT/ASCT) af efterforsker - kohort 2
Tidsramme: Fra første dosis til fuldstændig metabolisk respons eller færdiggørelsen af seks terapcykler (op til cirka 18 uger)
|
Den komplette metaboliske respons (CMR) -rate defineres som procentdelen af alle responsevurderbare deltagere, der vurderede af efterforskeren opnåede den bedste respons fra CMR. Komplet metabolisk respons (CMR):
Tillidinterval er baseret på Clopper og Pearson -metoden. |
Fra første dosis til fuldstændig metabolisk respons eller færdiggørelsen af seks terapcykler (op til cirka 18 uger)
|
|
Den samlede responsrate (ORR) efter 4 cyklusser af Nivolumab + Brentuximab Vedotinbehandling af efterforsker
Tidsramme: Fra første dosis til PMR eller CMR inden for 4 cykler af terapi eller færdiggørelsen af fire terapcykler (N+BV X4) (op til cirka 12 uger).
|
Den samlede responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af alle responsevurderbare deltagere, der vurderes af efterforskeren opnår en bedste respons på fuldstændig metabolisk respons (CMR) eller delvis metabolisk respons (PMR). Komplet metabolisk respons (CMR):
Delvis metabolisk respons:
|
Fra første dosis til PMR eller CMR inden for 4 cykler af terapi eller færdiggørelsen af fire terapcykler (N+BV X4) (op til cirka 12 uger).
|
|
Progression Free Survival (PFS) sats efter 3 år af efterforsker
Tidsramme: Ved 3 år efter første dosis
|
Progression Free Survival (PFS) er tiden fra datoen for den første behandling til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression af efterforsker eller død. Progressiv sygdom (PD): Lymfeknuder og læsioner: ny vækst eller stigning på> = 50% i størrelse fra nadir. Nye eller voksende læsioner uden for lymfeknuderne. Milt: Betydelig stigning i miltstørrelse, enten fra en tidligere forstørret tilstand eller fra normal størrelse. Nye læsioner: Ja knoglemarv: Ny eller tilbagevendende FDG-AVID sygdom. Deltagere, der hverken skred frem eller døde, blev censureret ved den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Deltagere, der startede efterfølgende anticancerterapi (det er ikke en del af kemoterapi med høj dosis efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (HDCT/ASCT) konsolideringsterapi Forr2 -kohort) uden forudgående rapporteret progression eller død blev censureret ved den sidste tumorvurdering inden påføring af den efterfølgende anticancerterapi. Baseret på Kaplan-Meier-estimater. |
Ved 3 år efter første dosis
|
|
Responsens varighed (DOR) af efterforsker
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, start på efterfølgende anticancerterapi eller eller død på grund af nogen årsag (op til cirka 86 måneder)
|
Varighed af respons (DOR) er tiden fra den første komplette metaboliske respons eller delvis metaboliske respons (CMR eller PMR) til begivenhedsfri overlevelse EFS (kohort 1)/progression gratis overlevelse PFS (kohort 2) begivenhed. For deltagere uden begivenhed blev DOR censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Deltagere, der startede efterfølgende anticancerterapi (ikke en del af højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation HDCT/ASCT) uden en tidligere rapporteret EFS/PFS-begivenhed blev censureret ved den sidste tumorvurdering inden initiering af den efterfølgende anticancerterapi. Komplet metabolisk respons (CMR):
Delvis metabolisk respons:
|
Fra første dosis til sygdomsprogression, start på efterfølgende anticancerterapi eller eller død på grund af nogen årsag (op til cirka 86 måneder)
|
|
Antallet af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 4 måneder frem til højst 7 måneder).
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesmedicin, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 4 måneder frem til højst 7 måneder).
|
|
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 4 måneder frem til højst 7 måneder)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 4 måneder frem til højst 7 måneder)
|
|
Antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier for specifikke skjoldbruskkirtelforsøg
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 4 måneder frem til højst 7 måneder)
|
Antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier for specifikke skjoldbruskkirtelforsøg.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 4 måneder frem til højst 7 måneder)
|
|
Antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier for leverprøver
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 4 måneder frem til højst 7 måneder)
|
Antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier for leverprøver.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (i gennemsnit 4 måneder frem til højst 7 måneder)
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling (vurderet i gennemsnit 7 måneder frem til maksimalt 10 måneder).
|
Temperatur, blodtryk og hjerterytme abnormiteter rapporteret som bivirkninger.
|
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling (vurderet i gennemsnit 7 måneder frem til maksimalt 10 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Nivolumab
- Bendamustine hydrochlorid
- Brentuximab Vedotin
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-744
- 2016-002347-41 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .