Tutkimus Nivolumab Plus Brentuximab Vedotinista 5–30-vuotiailla potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma (cHL), uusiutunut tai refraktaarinen ensihoidon jälkeen (CheckMate 744)
Riskiin perustuva, vasteen mukautettu, vaiheen II avoin tutkimus nivolumabista + brentuksimabivedotiinista (N + Bv) lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen (R/R) CD30 + klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL) jälkeen Ensimmäisen linjan terapian epäonnistuminen, jota seuraa brentuksimabi + bendamustiini (Bv + B) osallistujille, joiden vaste ei ole optimaalinen (CheckMate 744: CHECKpoint Pathway ja Nivolumab Clinical Trial Evaluation)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
- Local Institution - 0001
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Local Institution - 0082
-
Madrid, Espanja, 28009
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 8
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Local Institution - 0024
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 0020
-
Genova, Italia, 16147
- Local Institution - 0021
-
Monza (mb), Italia, 20900
- Local Institution - 0019
-
Napoli, Italia, 80123
- Local Institution - 0023
-
Roma, Italia, 00161
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Local Institution - 0092
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Local Institution
-
Krakow, Puola, 30-663
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- Local Institution - 0030
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69008
- Local Institution - 0029
-
Marseille, Ranska, 13011
- Local Institution - 0032
-
Nantes, Ranska, 44093
- Local Institution - 0028
-
Paris, Ranska, 75019
- Local Institution - 0026
-
Paris, Ranska, 75012
- Local Institution - 0031
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Local Institution - 0033
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Local Institution - 0027
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Local Institution - 0056
-
Giessen, Saksa, 35392
- Local Institution - 0055
-
Hannover, Saksa, 30625
- Local Institution - 0057
-
Muenchen, Saksa, 80337
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Klinika detske hematologie a onkologie
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Local Institution
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Local Institution
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Local Institution - 0002
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Local Institution - 0012
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Local Institution - 0035
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children'S Research Hospital/Stanford Univ
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92109
- Local Institution - 0091
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Local Institution - 0062
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Local Institution - 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Local Institution - 0070
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Local Institution - 0097
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Local Institution - 0049
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Local Institution - 0085
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 0067
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Local Institution - 0047
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Local Institution - 0068
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Local Institution
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Local Institution - 0089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Local Institution - 0090
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6310
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Local Institution - 0042
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Local Institution - 0071
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1910
- Children'S Hosp-Kings Daughter
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Local Institution - 0048
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Local Institution - 0065
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), uusiutunut tai tulenkestävä
- Päivittäisten toimintojen vähimmäisrajoitus mitattuna Karnofskylla ≥ 50 yli 16-vuotiaille osallistujille tai Lansky ≥ 50 ≤ 16-vuotiaille osallistujille.
- Yksi aikaisempi syöpähoito, joka ei toiminut
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai -infektio
- Aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, joka liittyy taustalla olevaan maligniteettiin
- Useampi kuin yksi syövän vastainen hoitolinja tai ei hoitoa ollenkaan
- Sai kantasolusiirron Hodgkinin lymfoomaan ja/tai kiinteän elinsiirron
- Aiempi hoito millä tahansa lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioreitteihin (kuten tarkistuspisteen estäjät)
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + brentuksimabivedotiini
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: brentuksimabivedotiini + bendamustiini
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen metabolinen vasteen (CMR) nopeus milloin tahansa ennen sädehoitoa sokeutuneella riippumattomalla keskitetyllä katsauksella (BICR) - kohortti 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta täydelliseen metaboliseen vasteeseen tai kuuden hoidon syklin loppuun saattamiseen (jopa noin 18 viikkoon).
|
Täydellinen metabolinen vaste (CMR) määritellään prosentuaaliseksi kaikista vaste-arvokkaista osallistujista, jotka BICR: n arvioiman CMR: n parhaan vasteen saavuttivat parhaan vasteen. Täydellinen metabolinen vaste (CMR):
Luottamusväli perustuu Clopper- ja Pearson -menetelmään |
Ensimmäisestä annoksesta täydelliseen metaboliseen vasteeseen tai kuuden hoidon syklin loppuun saattamiseen (jopa noin 18 viikkoon).
|
|
Tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS) 3 vuodessa sokeutettu riippumaton keskitetty katsaus (BICR) - kohortti 1
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kuluttua ensimmäinen annos opintohoitoa
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) on aika ensimmäisestä hoidosta varhaisimpaan komposiittitapahtumien esiintymiseen, mukaan lukien: taudin eteneminen (PD), täydellisen metabolisen vasteen (CMR) saavuttamatta jättäminen N+BV: n ja 2 BV+B: n syklin, toissijaisen pahanlaatuisuuden, kuoleman jälkeen. PD: Imusolmukkeet ja vauriot: Uusi kasvu tai lisääntyminen> = 50% kooltaan Nadirista. Uudet tai kasvavat vauriot imusolmukkeiden ulkopuolella. Perna: Pernakoon merkittävä lisääntyminen joko aikaisemmin laajentuneesta tilasta tai normaalikoosta. Uudet vauriot: kyllä luuydin: uusi tai palauttava FDG-Avid-tauti CMR: Imusolmukkeet/ekstralymfaattiset kohdat: Pisteet 1, 2, 3 viiden pisteen asteikolla/ilman jäännösmassaa Uusia vaurioita: Ei luuydintä: Ei FDG-Avid-taudin osallistujia ilman "tapahtumaa" sensuroitiin viimeisessä tuumorin arvioinnissa. Ne, jotka aloittivat myöhemmän syövänvastaisen hoidon ilman aiempaa "tapahtumaa", sensuroitiin viimeisessä tuumorin arvioinnissa ennen seuraavan hoidon aloittamista tai aloittamista. Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin. |
Kolmen vuoden kuluttua ensimmäinen annos opintohoitoa
|
|
Täydellinen metabolinen vasteen (CMR) nopeus milloin tahansa ennen suurta annoskemoterapiaa, jota seurasi autologinen kantasoluhoito (HDCT/ASCT) sokealla riippumattomalla keskitetyllä katsauksella (BICR) - kohortti 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta täydelliseen metaboliseen vasteeseen tai kuuden hoidon syklin loppuun saattamiseen (jopa noin 18 viikkoon)
|
Täydellinen metabolinen vaste (CMR) määritellään prosentuaaliseksi kaikista vaste-arvokkaista osallistujista, jotka BICR: n arvioiman CMR: n parhaan vasteen saavuttivat parhaan vasteen. Täydellinen metabolinen vaste (CMR):
Luottamusväli perustuu Clopper- ja Pearson -menetelmään |
Ensimmäisestä annoksesta täydelliseen metaboliseen vasteeseen tai kuuden hoidon syklin loppuun saattamiseen (jopa noin 18 viikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vasteaste (ORR) Nivolumab + brentuximab -vedotiinihoidon 4 syklin jälkeen sokeana riippumattomalla keskitetyllä katsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PMR: ään tai CMR: ään 4 hoidon syklin sisällä tai neljän hoidon syklin loppuun saattamisesta (N+BV X4) (jopa noin 12 viikkoon).
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään prosentuaaliseksi kaikista vaste-arvostetuista osallistujista, jotka BICR: n arvioimana saavutti parhaan vasteen täydellisen metabolisen vasteen (CMR) tai osittaisen metabolisen vasteen (PMR). Täydellinen metabolinen vaste (CMR):
Osittainen metabolinen vaste (PMR):
|
Ensimmäisestä annoksesta PMR: ään tai CMR: ään 4 hoidon syklin sisällä tai neljän hoidon syklin loppuun saattamisesta (N+BV X4) (jopa noin 12 viikkoon).
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) 3 vuodessa sokeana riippumattomalla keskitetyllä katsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kuluttua ensimmäinen annos opintohoitoa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on aika ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen BICR: n tai kuoleman avulla. Progressiivinen sairaus (PD): Imusolmukkeet ja vauriot: Uusi kasvu tai lisääntyminen> = 50% kooltaan Nadirista. Uudet tai kasvavat vauriot imusolmukkeiden ulkopuolella. Perna: Pernakoon merkittävä lisääntyminen joko aikaisemmin laajentuneesta tilasta tai normaalikoosta. Uudet vauriot: Kyllä, luuydin: uusi tai palauttava FDG-Avid-tauti. Osallistujat, jotka eivät edistyneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisellä riittävällä kasvaimen arvioinnilla. Osallistujat, jotka aloittivat seuraavan syöpäräpän hoidon (joka ei ole osa suuriannoksista kemoterapiaa, jota seuraa autologinen kantasolunsiirto (HDCT/ASCT) R2 -kohortin konsolidointihoito) ilman aikaisempaa ilmoitettua etenemistä tai kuolemaa, viimeisessä kasvaimen arvioinnissa ennen seuraavan anticancer -terapian aloittamista. Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin. |
Kolmen vuoden kuluttua ensimmäinen annos opintohoitoa
|
|
Vasteen kesto (DOR) sokeutuneella riippumattomalla keskitetyllä katsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkaminen tai tai kuoleman aiheuttama kuolema (noin 86 kuukautta) (noin 86 kuukautta)
|
Vasteen kesto (DOR) on aika ensimmäisestä täydellisestä metabolisesta vasteesta tai osittaisesta metabolisesta vasteesta (CMR tai PMR) tapahtumavapaaseen eloonjäämiseen EFS (kohortti 1)/etenemisvapaa eloonjäämis PFS (Cohort 2) -tapahtuma. Osallistujille, joilla ei ole tapahtumaa, DOR sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syövänvastaisen hoidon (ei osa suuriannoksista kemoterapiaa, jota seurasi autologinen kantasolujen siirto HDCT/ASCT) ilman aikaisempaa ilmoitettua EFS/PFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisessä kasvaimen arvioinnissa ennen seuraavan hoidon aloittamista. Täydellinen metabolinen vaste (CMR):
Osittainen metabolinen vaste (PMR):
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkaminen tai tai kuoleman aiheuttama kuolema (noin 86 kuukautta) (noin 86 kuukautta)
|
|
Täydellinen metabolinen vasteen (CMR) nopeus milloin tahansa ennen sädehoitoa tutkija - kohortti 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta täydelliseen metaboliseen vasteeseen tai kuuden hoidon syklin loppuun saattamiseen (jopa noin 18 viikkoon).
|
Täydellinen metabolinen vaste (CMR) määritellään prosentuaaliseksi kaikista vaste-arvokkaista osallistujista, jotka tutkijan arvioimana saavuttivat CMR: n parhaan vasteen. Täydellinen metabolinen vaste (CMR):
|
Ensimmäisestä annoksesta täydelliseen metaboliseen vasteeseen tai kuuden hoidon syklin loppuun saattamiseen (jopa noin 18 viikkoon).
|
|
Tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS) 3 vuodessa tutkija - kohortti 1
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kuluttua ensimmäinen annos opintohoitoa
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) on aika ensimmäisestä hoidosta varhaisimpaan komposiittitapahtumien esiintymiseen, mukaan lukien: taudin eteneminen (PD), täydellisen metabolisen vasteen (CMR) saavuttamatta jättäminen N+BV: n ja 2 BV+B: n syklin, toissijaisen pahanlaatuisuuden, kuoleman jälkeen. PD: Imusolmukkeet ja vauriot: Uusi kasvu tai lisääntyminen> = 50% kooltaan Nadirista. Uudet tai kasvavat vauriot imusolmukkeiden ulkopuolella. Perna: Pernakoon merkittävä lisääntyminen joko aikaisemmin laajentuneesta tilasta tai normaalikoosta. Uudet vauriot: kyllä luuydin: uusi tai palauttava FDG-Avid-tauti CMR: Imusolmukkeet/ekstralymfaattiset kohdat: Pisteet 1, 2, 3 viiden pisteen asteikolla/ilman jäännösmassaa Uusia vaurioita: Ei luuydintä: Ei FDG-Avid-taudin osallistujia ilman "tapahtumaa" sensuroitiin viimeisessä tuumorin arvioinnissa. Ne, jotka aloittivat myöhemmän syövänvastaisen hoidon ilman aiempaa "tapahtumaa", sensuroitiin viimeisessä tuumorin arvioinnissa ennen seuraavan hoidon aloittamista tai aloittamista. Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin. |
Kolmen vuoden kuluttua ensimmäinen annos opintohoitoa
|
|
Täydellinen metabolinen vasteen (CMR) nopeus milloin tahansa ennen suurta annoskemoterapiaa, jota seurasi tutkija - kohortti 2 autologinen kantasoluhoito (HDCT/ASCT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta täydelliseen metaboliseen vasteeseen tai kuuden hoidon syklin loppuun saattamiseen (jopa noin 18 viikkoon)
|
Täydellinen metabolinen vaste (CMR) määritellään prosentuaaliseksi kaikista vaste-arvokkaista osallistujista, jotka tutkijan arvioimana saavuttivat CMR: n parhaan vasteen. Täydellinen metabolinen vaste (CMR):
Luottamusväli perustuu pisto- ja Pearson -menetelmään. |
Ensimmäisestä annoksesta täydelliseen metaboliseen vasteeseen tai kuuden hoidon syklin loppuun saattamiseen (jopa noin 18 viikkoon)
|
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) Nivolumab + brentuximab -vedotiinihoidon 4 syklin jälkeen tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PMR: ään tai CMR: ään 4 hoidon syklin sisällä tai neljän hoidon syklin loppuun saattamisesta (N+BV X4) (jopa noin 12 viikkoon).
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään prosentuaaliseksi kaikista vaste-arvostetuista osallistujista, jotka tutkijan arvioimana saavuttavat parhaan reaktion täydellisen metabolisen vasteen (CMR) tai osittaisen aineenvaihdunnan vasteen (PMR). Täydellinen metabolinen vaste (CMR):
Osittainen aineenvaihduntavaste:
|
Ensimmäisestä annoksesta PMR: ään tai CMR: ään 4 hoidon syklin sisällä tai neljän hoidon syklin loppuun saattamisesta (N+BV X4) (jopa noin 12 viikkoon).
|
|
Tutkija edistymisvapaa eloonjäämisaste (PFS) 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on aika ensimmäisen hoidon päivämäärään asti tutkijan tai kuoleman ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään. Progressiivinen sairaus (PD): Imusolmukkeet ja vauriot: Uusi kasvu tai lisääntyminen> = 50% kooltaan Nadirista. Uudet tai kasvavat vauriot imusolmukkeiden ulkopuolella. Perna: Pernakoon merkittävä lisääntyminen joko aikaisemmin laajentuneesta tilasta tai normaalikoosta. Uudet vauriot: Kyllä, luuydin: uusi tai palauttava FDG-Avid-tauti. Osallistujia, jotka eivät edistyneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisellä riittävällä kasvaimen arvioinnilla. Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syövänvastaisen terapian (joka ei ole osa suuriannoksista kemoterapiaa, jota seuraa autologinen kantasolunsiirto (HDCT/ASCT) konsolidointihoito Forr2 -kohortti) ilman aikaisempaa ilmoitettua etenemistä tai kuolemaa, viimeisessä kasvaimen arvioinnissa ennen seuraavan anticancer -terapian aloittamista. Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin. |
3 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Tutkijan vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkaminen tai tai kuoleman aiheuttama kuolema (noin 86 kuukautta) (noin 86 kuukautta)
|
Vasteen kesto (DOR) on aika ensimmäisestä täydellisestä metabolisesta vasteesta tai osittaisesta metabolisesta vasteesta (CMR tai PMR) tapahtumavapaaseen eloonjäämiseen EFS (kohortti 1)/etenemisvapaa eloonjäämis PFS (Cohort 2) -tapahtuma. Osallistujille, joilla ei ole tapahtumaa, DOR sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syövänvastaisen hoidon (ei osa suuriannoksista kemoterapiaa, jota seurasi autologinen kantasolunsiirto HDCT/ASCT) ilman aikaisempaa ilmoitettua EFS/PFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisessä tuumorin arvioinnissa ennen seuraavan syöpälääkehoidon aloittamista. Täydellinen metabolinen vaste (CMR):
Osittainen aineenvaihduntavaste:
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkaminen tai tai kuoleman aiheuttama kuolema (noin 86 kuukautta) (noin 86 kuukautta)
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta korkeintaan 7 kuukauteen).
|
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena lääketieteellisten lääketieteellisten esiintymisten tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (kuten epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkkeeseen liittyvää vai ei.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta korkeintaan 7 kuukauteen).
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta korkeintaan 7 kuukauteen)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen tapahtumaan, joka on millä tahansa annoksella:
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta korkeintaan 7 kuukauteen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot tietyille kilpirauhasen testille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta korkeintaan 7 kuukauteen)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot tietyille kilpirauhasen testille.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta korkeintaan 7 kuukauteen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta korkeintaan 7 kuukauteen)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot maksakokeissa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta korkeintaan 7 kuukauteen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintärkeitä merkkejä, ilmoitettu haitallisina tapahtumina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (arvioidaan keskimäärin 7 kuukautta enintään 10 kuukauteen).
|
Lämpötila, verenpaine ja sykkeen poikkeavuudet ilmoitettiin haittavaikutuksina.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (arvioidaan keskimäärin 7 kuukautta enintään 10 kuukauteen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Nivolumabi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-744
- 2016-002347-41 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .