Un estudio de nivolumab más brentuximab vedotina en pacientes de 5 a 30 años con linfoma de Hodgkin (cHL), en recaída o refractarios al tratamiento de primera línea (CheckMate 744)
Ensayo abierto de fase II basado en el riesgo y adaptado a la respuesta de nivolumab + brentuximab vedotin (N + Bv) para niños, adolescentes y adultos jóvenes con CD30 en recaída/refractario (R/R) + linfoma de Hodgkin clásico (cHL) después Fracaso de la terapia de primera línea, seguida de brentuximab + bendamustina (Bv + B) para participantes con una respuesta subóptima (CheckMate 744: CHECKpoint Pathway y Nivolumab Clinical Trial Evaluation)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Local Institution - 0056
-
Giessen, Alemania, 35392
- Local Institution - 0055
-
Hannover, Alemania, 30625
- Local Institution - 0057
-
Muenchen, Alemania, 80337
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Local Institution - 0092
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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-
Praha 5, Chequia, 150 06
- Klinika detske hematologie a onkologie
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Barcelona, España, 08950
- Local Institution - 0082
-
Madrid, España, 28009
- Local Institution - 0084
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children'S Research Hospital/Stanford Univ
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92109
- Local Institution - 0091
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Local Institution - 0062
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Local Institution - 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Local Institution - 0070
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Local Institution - 0097
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Local Institution - 0049
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Local Institution - 0085
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0067
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Local Institution - 0047
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Local Institution - 0068
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Local Institution
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Local Institution - 0089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Local Institution - 0090
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Local Institution - 0042
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Local Institution - 0071
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1910
- Children'S Hosp-Kings Daughter
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Local Institution - 0048
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Lille cedex, Francia, 59037
- Local Institution - 0030
-
Lyon Cedex 08, Francia, 69008
- Local Institution - 0029
-
Marseille, Francia, 13011
- Local Institution - 0032
-
Nantes, Francia, 44093
- Local Institution - 0028
-
Paris, Francia, 75019
- Local Institution - 0026
-
Paris, Francia, 75012
- Local Institution - 0031
-
Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Local Institution - 0033
-
Villejuif, Francia, 94805
- Local Institution - 0027
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Local Institution - 0024
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 0020
-
Genova, Italia, 16147
- Local Institution - 0021
-
Monza (mb), Italia, 20900
- Local Institution - 0019
-
Napoli, Italia, 80123
- Local Institution - 0023
-
Roma, Italia, 00161
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
- Local Institution - 0001
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Local Institution
-
Krakow, Polonia, 30-663
- Local Institution
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Local Institution
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Local Institution
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Local Institution - 0002
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Local Institution - 0012
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Local Institution - 0035
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de Hodgkin clásico (cHL), en recaída o refractario
- Limitación mínima en las actividades de la vida diaria medida por Karnofsky ≥ 50 para participantes > 16 años o Lansky ≥ 50 para participantes ≤ 16 años.
- Una terapia anterior contra el cáncer que no funcionó
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o infección autoinmune activa, conocida o sospechada
- Enfermedad cerebral/meníngea activa relacionada con el tumor maligno subyacente
- Más de una línea de terapia contra el cáncer o ningún tratamiento
- Recibió un trasplante de células madre para el linfoma de Hodgkin y/o un trasplante de órgano sólido
- Tratamiento previo con cualquier fármaco que se dirija a las vías de coestimulación de las células T (como los inhibidores de puntos de control)
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumab + brentuximab vedotina
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: brentuximab vedotina + bendamustina
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta metabólica completa (CMR) en cualquier momento antes de la radioterapia por revisión centralizada independiente cegada (BICR) - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la respuesta metabólica completa o la finalización de seis ciclos de terapia (hasta aproximadamente 18 semanas).
|
La tasa de respuesta metabólica completa (CMR) se define como el porcentaje de todos los participantes evaluables de respuesta que, evaluados por el BICR, lograron la mejor respuesta de la CMR. Respuesta metabólica completa (CMR):
El intervalo de confianza se basa en el método Clopper y Pearson |
Desde la primera dosis hasta la respuesta metabólica completa o la finalización de seis ciclos de terapia (hasta aproximadamente 18 semanas).
|
|
Tasa de supervivencia sin eventos (EFS) a los 3 años por ceguado de revisión centralizada independiente (BICR) - Cohorte 1
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la primera dosis de terapia de estudio
|
La supervivencia libre de eventos (EFS) es el tiempo desde el primer tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de eventos compuestos que incluyen: progresión de la enfermedad (PD), falta de logros de respuesta metabólica completa (CMR) después de 4 ciclos de N+BV y 2 ciclos de BV+B, malignidad secundaria, muerte. PD: Nodos y lesiones linfáticas: nuevo crecimiento o aumento de> = 50% en tamaño de Nadir. Lesiones nuevas o en crecimiento fuera de los ganglios linfáticos. Bazo: aumento significativo en el tamaño del bazo, ya sea de un estado previamente ampliado o del tamaño normal. Nuevas lesiones: Sí, médula ósea: enfermedad avidal de FDG nueva o que regresa CMR: Nodos linfáticos/Sitios extralinfáticos: puntaje 1, 2, 3 con/sin masa residual en escala de 5 puntos nuevas lesiones: sin médula ósea: no se censuraron los participantes de la enfermedad de FDG-avid sin un "evento" en la última evaluación del tumor. Aquellos que comenzaron la terapia anticancerígena posterior sin un "evento" previo fueron censurados en la última evaluación del tumor antes o al comenzar la terapia posterior. Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier. |
A los 3 años después de la primera dosis de terapia de estudio
|
|
Tasa de respuesta metabólica completa (CMR) en cualquier momento antes de la quimioterapia de dosis altas seguido de tratamiento autólogo de células madre (HDCT/ASCT) por revisión centralizada independiente cegada (BICR) - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la respuesta metabólica completa o la finalización de seis ciclos de terapia (hasta aproximadamente 18 semanas)
|
La tasa de respuesta metabólica completa (CMR) se define como el porcentaje de todos los participantes evaluables de respuesta que, evaluados por el BICR, lograron la mejor respuesta de la CMR. Respuesta metabólica completa (CMR):
El intervalo de confianza se basa en el método Clopper y Pearson |
Desde la primera dosis hasta la respuesta metabólica completa o la finalización de seis ciclos de terapia (hasta aproximadamente 18 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR) después de 4 ciclos de tratamiento con vedotina de nivolumab + brentuximab por revisión centralizada independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a PMR o CMR dentro de los 4 ciclos de la terapia, o la finalización de cuatro ciclos de terapia (N+BV x4) (hasta aproximadamente 12 semanas).
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La tasa de respuesta general (ORR) se define como el porcentaje de todos los participantes evaluables de respuesta que, evaluados por el BICR, lograron una mejor respuesta de respuesta metabólica completa (CMR) o respuesta metabólica parcial (PMR). Respuesta metabólica completa (CMR):
Respuesta metabólica parcial (PMR):
|
Desde la primera dosis a PMR o CMR dentro de los 4 ciclos de la terapia, o la finalización de cuatro ciclos de terapia (N+BV x4) (hasta aproximadamente 12 semanas).
|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años por revisión centralizada independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la primera dosis de terapia de estudio
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La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada por BICR o la muerte. Enfermedad progresiva (PD): Nodos y lesiones linfáticas: nuevo crecimiento o aumento de> = 50% en tamaño de Nadir. Lesiones nuevas o en crecimiento fuera de los ganglios linfáticos. Bazo: aumento significativo en el tamaño del bazo, ya sea de un estado previamente ampliado o del tamaño normal. Nuevas lesiones: Sí, médula ósea: enfermedad FDG-AVID nueva o que regresa. Los participantes que no progresaron ni murieron fueron censurados en la última evaluación de tumores adecuada. Los participantes que comenzaron la terapia anticancerígena posterior (que no es parte de la quimioterapia de dosis altas, seguido de la terapia de consolidación de trasplante de células madre autólogas (HDCT/ASCT) para la cohorte R2) sin una progresión previa informada o la muerte se censuró en la última evaluación tumoral antes de la iniciación de la terapia anticanceradora subsiguiente. Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier. |
A los 3 años después de la primera dosis de terapia de estudio
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Duración de la respuesta (DOR) por revisión centralizada independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de la terapia anticancerígena posterior o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 86 meses)
|
La duración de la respuesta (DOR) es el tiempo desde la primera respuesta metabólica completa o la respuesta metabólica parcial (CMR o PMR) hasta el evento de supervivencia libre de eventos (cohorte 1)/evento de supervivencia libre de progresión (cohorte 2). Para los participantes sin evento, DOR fue censurado en la fecha de la última evaluación tumoral. Los participantes que comenzaron la terapia anticancerígena posterior (no parte de la quimioterapia de dosis altas, seguido de un trasplante de células madre autólogas, HDCT/ASCT) sin un evento EFS/PFS informado previo se censuraron en la última evaluación tumoral antes del inicio de la terapia posterior. Respuesta metabólica completa (CMR):
Respuesta metabólica parcial (PMR):
|
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de la terapia anticancerígena posterior o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 86 meses)
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Tasa de respuesta metabólica completa (CMR) en cualquier momento antes de la radioterapia por parte del investigador - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la respuesta metabólica completa o la finalización de seis ciclos de terapia (hasta aproximadamente 18 semanas).
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La tasa de respuesta metabólica completa (CMR) se define como el porcentaje de todos los participantes evaluables de respuesta que, evaluados por el investigador, lograron la mejor respuesta de la CMR. Respuesta metabólica completa (CMR):
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Desde la primera dosis hasta la respuesta metabólica completa o la finalización de seis ciclos de terapia (hasta aproximadamente 18 semanas).
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Tasa de supervivencia sin eventos (EFS) a los 3 años por investigador - Cohort 1
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la primera dosis de terapia de estudio
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La supervivencia libre de eventos (EFS) es el tiempo desde el primer tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de eventos compuestos que incluyen: progresión de la enfermedad (PD), falta de logros de respuesta metabólica completa (CMR) después de 4 ciclos de N+BV y 2 ciclos de BV+B, malignidad secundaria, muerte. PD: Nodos y lesiones linfáticas: nuevo crecimiento o aumento de> = 50% en tamaño de Nadir. Lesiones nuevas o en crecimiento fuera de los ganglios linfáticos. Bazo: aumento significativo en el tamaño del bazo, ya sea de un estado previamente ampliado o del tamaño normal. Nuevas lesiones: Sí, médula ósea: enfermedad avidal de FDG nueva o que regresa CMR: Nodos linfáticos/Sitios extralinfáticos: puntaje 1, 2, 3 con/sin masa residual en escala de 5 puntos nuevas lesiones: sin médula ósea: no se censuraron los participantes de la enfermedad de FDG-avid sin un "evento" en la última evaluación del tumor. Aquellos que comenzaron la terapia anticancerígena posterior sin un "evento" previo fueron censurados en la última evaluación del tumor antes o al comenzar la terapia posterior. Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier. |
A los 3 años después de la primera dosis de terapia de estudio
|
|
Tasa de respuesta metabólica completa (CMR) en cualquier momento antes de la quimioterapia de dosis altas seguido de tratamiento autólogo de células madre (HDCT/ASCT) por parte del investigador - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la respuesta metabólica completa o la finalización de seis ciclos de terapia (hasta aproximadamente 18 semanas)
|
La tasa de respuesta metabólica completa (CMR) se define como el porcentaje de todos los participantes evaluables de respuesta que, evaluados por el investigador, lograron la mejor respuesta de la CMR. Respuesta metabólica completa (CMR):
El intervalo de confianza se basa en el método Clopper y Pearson. |
Desde la primera dosis hasta la respuesta metabólica completa o la finalización de seis ciclos de terapia (hasta aproximadamente 18 semanas)
|
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Tasa de respuesta general (ORR) después de 4 ciclos de nivolumab + tratamiento con vedotina brentuximab por investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a PMR o CMR dentro de los 4 ciclos de la terapia, o la finalización de cuatro ciclos de terapia (N+BV x4) (hasta aproximadamente 12 semanas).
|
La tasa de respuesta general (ORR) se define como el porcentaje de todos los participantes evaluables de respuesta que, evaluados por el investigador, logran una mejor respuesta de respuesta metabólica completa (CMR) o respuesta metabólica parcial (PMR). Respuesta metabólica completa (CMR):
Respuesta metabólica parcial:
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Desde la primera dosis a PMR o CMR dentro de los 4 ciclos de la terapia, o la finalización de cuatro ciclos de terapia (N+BV x4) (hasta aproximadamente 12 semanas).
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años por investigador
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la primera dosis
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) es la hora desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada por investigador o muerte. Enfermedad progresiva (PD): Nodos y lesiones linfáticas: nuevo crecimiento o aumento de> = 50% en tamaño de Nadir. Lesiones nuevas o en crecimiento fuera de los ganglios linfáticos. Bazo: aumento significativo en el tamaño del bazo, ya sea de un estado previamente ampliado o del tamaño normal. Nuevas lesiones: Sí, médula ósea: enfermedad FDG-AVID nueva o que regresa. Los participantes que no progresaron ni murieron fueron censurados en la última evaluación de tumores adecuada. Los participantes que comenzaron la terapia anticancerígena posterior (que no es parte de la quimioterapia de dosis altas, seguido de una cohorte de trasplante de células madre autólogas (HDCT/ASCT), la cohorte FORR2 FORR2) sin una progresión reportada previa o la muerte se censuró en la última evaluación tumoral antes de la iniciación de la terapia anti -cáncer posterior. Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier. |
A los 3 años después de la primera dosis
|
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Duración de la respuesta (DOR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de la terapia anticancerígena posterior o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 86 meses)
|
La duración de la respuesta (DOR) es el tiempo desde la primera respuesta metabólica completa o la respuesta metabólica parcial (CMR o PMR) hasta el evento de supervivencia libre de eventos (cohorte 1)/evento de supervivencia libre de progresión (cohorte 2). Para los participantes sin ningún evento, el DOR fue censurado en la fecha de la última evaluación del tumor. Los participantes que comenzaron la terapia anticancerígena posterior (no parte de la quimioterapia de dosis altas, seguido de un trasplante de células madre autólogas, HDCT/ASCT) sin un evento EFS/PFS informado previo se censuraron en la última evaluación tumoral antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior. Respuesta metabólica completa (CMR):
Respuesta metabólica parcial:
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de la terapia anticancerígena posterior o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 86 meses)
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El número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (un promedio de 4 meses más hasta un máximo de 7 meses).
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un medicamento de estudio administrado por los participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento del estudio.
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Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (un promedio de 4 meses más hasta un máximo de 7 meses).
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El número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (un promedio de 4 meses más hasta un máximo de 7 meses)
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis:
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Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (un promedio de 4 meses más hasta un máximo de 7 meses)
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El número de participantes con valores de laboratorio anormales para pruebas de tiroides específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (un promedio de 4 meses más hasta un máximo de 7 meses)
|
El número de participantes con valores de laboratorio anormales para pruebas de tiroides específicas.
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Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (un promedio de 4 meses más hasta un máximo de 7 meses)
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El número de participantes con valores anormales de laboratorio para pruebas de hígado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (un promedio de 4 meses más hasta un máximo de 7 meses)
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El número de participantes con valores de laboratorio anormales para pruebas hepáticas.
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Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (un promedio de 4 meses más hasta un máximo de 7 meses)
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Número de participantes con signos vitales anormales reportados como eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de terapia de estudio (evaluada durante un promedio de 7 meses hasta un máximo de 10 meses).
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La temperatura, la presión arterial y las anormalidades de la frecuencia cardíaca se informaron como eventos adversos.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de terapia de estudio (evaluada durante un promedio de 7 meses hasta un máximo de 10 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Nivolumab
- Clorhidrato de bendamustina
- Brentuximab vedotina
Otros números de identificación del estudio
- CA209-744
- 2016-002347-41 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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