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Eine Studie zu Nivolumab plus Brentuximab Vedotin bei Patienten zwischen 5 und 30 Jahren mit Hodgkin-Lymphom (cHL), rezidiviert oder refraktär nach Erstbehandlung (CheckMate 744)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Risikobasierte, ansprechadaptierte offene Phase-II-Studie mit Nivolumab + Brentuximab Vedotin (N + Bv) für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) CD30 + klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) danach Versagen der Erstlinientherapie, gefolgt von Brentuximab + Bendamustin (Bv + B) für Teilnehmer mit suboptimalem Ansprechen (CheckMate 744: CHECKpoint Pathway and Nivolumab Clinical Trial Evaluation)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nivolumab plus Brentuximab Vedotin (gefolgt von Brentuximab Vedotin plus Bendamustin bei Patienten mit suboptimalem Ansprechen) bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (cHL) sicher und wirksam ist. Geeignete Patienten sind Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, die rezidiviert oder refraktär auf die Erstlinientherapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 0056
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Local Institution - 0055
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0057
      • Muenchen, Deutschland, 80337
        • Local Institution - 0102
  • Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0030
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69008
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Frankreich, 13011
        • Local Institution - 0032
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0028
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Local Institution - 0031
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0033
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0027
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • Local Institution - 0034
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Local Institution - 0017
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Local Institution - 0024
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0020
      • Genova, Italien, 16147
        • Local Institution - 0021
      • Monza (mb), Italien, 20900
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italien, 80123
        • Local Institution - 0023
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution - 0022
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0092
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Local Institution - 0001
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Local Institution - 0006
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Local Institution - 0082
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0084
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Klinika detske hematologie a onkologie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children'S Research Hospital/Stanford Univ
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92109
        • Local Institution - 0091
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Local Institution - 0062
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Local Institution - 0069
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0070
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution - 0097
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Local Institution - 0049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Local Institution - 0085
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0067
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Local Institution - 0089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Local Institution - 0090
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Local Institution - 0042
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Local Institution - 0071
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1910
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Local Institution - 0048
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 0065
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Local Institution - 0002
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Local Institution - 0012
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Local Institution - 0035
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL), rezidiviert oder refraktär
  • Minimale Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen nach Karnofsky ≥ 50 für Teilnehmer > 16 Jahre oder Lansky ≥ 50 für Teilnehmer ≤ 16 Jahre.
  • Eine frühere Anti-Krebs-Therapie, die nicht funktioniert hat

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder -infektion
  • Aktive zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität
  • Mehr als eine Linie der Krebstherapie oder überhaupt keine Behandlung
  • Erhielt eine Stammzelltransplantation für ein Hodgkin-Lymphom und/oder eine Transplantation eines soliden Organs
  • Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das auf T-Zell-Kostimulationswege abzielt (z. B. Checkpoint-Inhibitoren)

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Brentuximab Vedotin
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Brentuximab Vedotin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Brentuximab Vedotin + Bendamustin
Biologisch: Brentuximab Vedotin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Bendamustin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMR -Rate (vollständige Stoffwechselreaktion) jederzeit vor der Bestrahlungstherapie durch geblendete Independent Centralized Review (BICR) - Kohorte 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur vollständigen Stoffwechselreaktion oder der Fertigstellung von sechs Therapiezyklen (bis zu ca. 18 Wochen).

Die CMR-Rate (Complete Metabolic Response) ist definiert als der Prozentsatz aller reaktionsfähigen Teilnehmer, die, die vom BICR bewertet wurden, die beste Reaktion von CMR erreicht haben.

Komplette Stoffwechselreaktion (CMR):

  • Lymphknoten/extralymphatische Stellen: Score 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Es waren keine Teilnehmer der FDG-Avid-Erkrankung, die die Studienbehandlung frühzeitig für Toxizität ohne CMR eingestellt haben, evaluierbar.

Das Konfidenzintervall basiert auf der Clopper- und Pearson -Methode
Von der ersten Dosis bis zur vollständigen Stoffwechselreaktion oder der Fertigstellung von sechs Therapiezyklen (bis zu ca. 18 Wochen).
Event -Free Survival (EFS) Rate nach 3 Jahren von Blind Independent Centralized Review (BICR) - Kohorte 1
Zeitfenster: Nach 3 Jahren nach der ersten Dosis Studientherapie

Event Free Survival (EFS) ist die Zeit von der ersten Behandlung bis zum frühesten Auftreten von Verbundereignissen, einschließlich: Fortschreiten der Krankheit (PD), das Versagen der vollständigen Stoffwechselreaktion (CMR) nach 4 Zyklen von N+BV und 2 Zyklen von BV+B, sekundäre Malignität, Tod.

PD:

Lymphknoten und Läsionen: Neues Wachstum oder Anstieg von> = 50% der Größe von Nadir. Neue oder wachsende Läsionen außerhalb der Lymphknoten.

Milz: Eine signifikante Erhöhung der Milzgröße, entweder aus einem zuvor vergrößerten Zustand oder aus normaler Größe.

Neue Läsionen: Ja Knochenmark: Neue oder zurückkehrende FDG-Avid-Krankheit

CMR:

Lymphknoten/extralymphatische Stellen: Score 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala Neue Läsionen: Kein Knochenmark: Bei der letzten Tumorbewertung wurden keine Teilnehmer von FDG-Avid-Krankheiten ohne "Ereignis" zensiert. Diejenigen, die eine nachfolgende Antikrebstherapie ohne vorheriges "Ereignis" begannen, wurden bei der letzten Tumorbewertung vor oder nach Beginn der nachfolgenden Therapie zensiert.

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Nach 3 Jahren nach der ersten Dosis Studientherapie
Komplette Stoffwechselreaktion (CMR) jederzeit vor der Chemotherapie mit hoher Dosis, gefolgt von einer autologen Stammzellbehandlung (HDCT/ASCT) durch geblendete unabhängige zentralisierte Übersicht (BICR) - Kohorte 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur vollständigen Stoffwechselreaktion oder der Fertigstellung von sechs Therapiezyklen (bis zu ca. 18 Wochen)

Die CMR-Rate (Complete Metabolic Response) ist definiert als der Prozentsatz aller reaktionsfähigen Teilnehmer, die, die vom BICR bewertet wurden, die beste Reaktion von CMR erreicht haben.

Komplette Stoffwechselreaktion (CMR):

  • Lymphknoten/extralymphatische Stellen: Score 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Es waren keine Teilnehmer der FDG-Avid-Krankheit, die eine frühzeitige Behandlung von Studienbehandlung für Toxizität ohne CMR abfielen.

Das Konfidenzintervall basiert auf der Clopper- und Pearson -Methode
Von der ersten Dosis bis zur vollständigen Stoffwechselreaktion oder der Fertigstellung von sechs Therapiezyklen (bis zu ca. 18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach 4 Zyklen von Nivolumab + Brentuximab Vedotin durch blinde unabhängige zentralisierte Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu PMR oder CMR innerhalb von 4 Therapieherzyklen oder dem Abschluss von vier Therapiezyklen (N+BV X4) (bis zu ungefähr 12 Wochen).

Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz aller von der BICR bewerteten Reaktionsbewertungsteilnehmer, die eine bestmögliche Reaktion der vollständigen Stoffwechselantwort (CMR) oder einer partiellen Stoffwechselantwort (PMR) erreicht haben.

Komplette Stoffwechselreaktion (CMR):

  • Lymphknoten/extralymphatische Stellen: Score 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Keine FDG-Avid-Krankheit

Teilweise metabolische Reaktion (PMR):

  • Lymphknoten/Extralymphat: Score 4 oder 5, verringerte Aufnahme von der Basislinie
  • Neue Läsionen: Keine
  • Knochenmark: Restaufnahme höher als normal, von der Ausgangswert reduziert. Teilnehmer, die sich frühzeitig ohne CMR oder PMR zur Toxizität abfielen, waren evaluierbar.
Von der ersten Dosis bis zu PMR oder CMR innerhalb von 4 Therapieherzyklen oder dem Abschluss von vier Therapiezyklen (N+BV X4) (bis zu ungefähr 12 Wochen).
Progression Free Survival Rate (PFS) nach 3 Jahren durch verblindete unabhängige zentralisierte Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Nach 3 Jahren nach der ersten Dosis Studientherapie

Progression Free Survival (PFS) ist die Uhrzeit von der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit durch BICR oder Tod.

Progressive Krankheit (PD):

Lymphknoten und Läsionen: Neues Wachstum oder Anstieg von> = 50% der Größe von Nadir. Neue oder wachsende Läsionen außerhalb der Lymphknoten.

Milz: Eine signifikante Erhöhung der Milzgröße, entweder aus einem zuvor vergrößerten Zustand oder aus normaler Größe.

Neue Läsionen: Ja Knochenmark: Neue oder zurückkehrende FDG-Avid-Krankheit. Teilnehmer, die weder fortgeschritten waren noch gestorben sind, wurden bei der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Antikrebstherapie begannen (die nicht Teil der Chemotherapie mit hoher Dosis ist, gefolgt von der Konsolidierungstherapie der autologen Stammzelltransplantation (HDCT/ASCT) für die R2 -Kohorte) ohne vorherige berichtete Progression oder Todessteuerung bei der letzten Tumoranwertung vor der insizenten Antikranz -Therapie.

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Nach 3 Jahren nach der ersten Dosis Studientherapie
Reaktionsdauer (DOR) durch verblindete unabhängige zentralisierte Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn der nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 86 Monate)

Die Dauer der Reaktion (DOR) ist die Zeit von der ersten vollständigen metabolischen Reaktion oder partieller Stoffwechselantwort (CMR oder PMR) auf das Ereignisfreie Überlebens -EFS (Kohorte 1)/progressionsfreies Überlebenspfest (Kohorte 2). Für Teilnehmer ohne Veranstaltung wurde DOR zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert.

Teilnehmer, die eine nachfolgende Antikrebstherapie begannen (nicht Teil der hochdosierten Chemotherapie, gefolgt von autologer Stammzelltransplantation HDCT/ASCT), wurden bei der letzten Tumorbewertung vor Beginn der nachfolgenden Therapie bei der letzten Tumorbewertung zensiert.

Komplette Stoffwechselreaktion (CMR):

  • Lymphknoten/extralymphatische Stellen: Score 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Keine FDG-Avid-Krankheit

Teilweise metabolische Reaktion (PMR):

  • Lymphknoten/Extralymphat: Score 4 oder 5, verringerte Aufnahme von der Basislinie
  • Neue Läsionen: Keine
  • Knochenmark: Restaufnahme höher als normal, von der Ausgangswert reduziert. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn der nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 86 Monate)
CMR -Rate (vollständige Stoffwechselreaktion) jederzeit vor der Bestrahlungstherapie durch Forscher - Kohorte 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur vollständigen Stoffwechselreaktion oder der Fertigstellung von sechs Therapiezyklen (bis zu ca. 18 Wochen).

Die CMR-Rate (Complete Metabolic Response) ist definiert als der Prozentsatz aller vom Ermittler bewerteten Response-evaluablen Teilnehmer, die am besten Reaktion von CMR bewertet wurden.

Komplette Stoffwechselreaktion (CMR):

  • Lymphknoten/extralymphatische Stellen: Score 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Es waren keine Teilnehmer der FDG-Avid-Erkrankung, die sich frühzeitig für Toxizität ohne CMR abgeben, evaluierbar. Das Konfidenzintervall basiert auf der Clopper- und Pearson -Methode
Von der ersten Dosis bis zur vollständigen Stoffwechselreaktion oder der Fertigstellung von sechs Therapiezyklen (bis zu ca. 18 Wochen).
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS) nach 3 Jahren durch Ermittler - Kohorte 1
Zeitfenster: Nach 3 Jahren nach der ersten Dosis Studientherapie

Event Free Survival (EFS) ist die Zeit von der ersten Behandlung bis zum frühesten Auftreten von Verbundereignissen, einschließlich: Fortschreiten der Krankheit (PD), das Versagen der vollständigen Stoffwechselreaktion (CMR) nach 4 Zyklen von N+BV und 2 Zyklen von BV+B, sekundäre Malignität, Tod.

PD:

Lymphknoten und Läsionen: Neues Wachstum oder Anstieg von> = 50% der Größe von Nadir. Neue oder wachsende Läsionen außerhalb der Lymphknoten.

Milz: Eine signifikante Erhöhung der Milzgröße, entweder aus einem zuvor vergrößerten Zustand oder aus normaler Größe.

Neue Läsionen: Ja Knochenmark: Neue oder zurückkehrende FDG-Avid-Krankheit

CMR:

Lymphknoten/extralymphatische Stellen: Score 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala Neue Läsionen: Kein Knochenmark: Bei der letzten Tumorbewertung wurden keine Teilnehmer von FDG-Avid-Krankheiten ohne "Ereignis" zensiert. Diejenigen, die eine nachfolgende Antikrebstherapie ohne vorheriges "Ereignis" begannen, wurden bei der letzten Tumorbewertung vor oder nach Beginn der nachfolgenden Therapie zensiert.

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Nach 3 Jahren nach der ersten Dosis Studientherapie
Komplette Stoffwechselreaktion (CMR) zu jeder Zeit vor der Chemotherapie mit hoher Dosis, gefolgt von einer autologen Stammzellbehandlung (HDCT/ASCT) durch Investigator - Kohorte 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur vollständigen Stoffwechselreaktion oder der Fertigstellung von sechs Therapiezyklen (bis zu ca. 18 Wochen)

Die CMR-Rate (Complete Metabolic Response) ist definiert als der Prozentsatz aller vom Ermittler bewerteten Response-evaluablen Teilnehmer, die am besten Reaktion von CMR bewertet wurden.

Komplette Stoffwechselreaktion (CMR):

  • Lymphknoten/extralymphatische Stellen: Score 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Es waren keine Teilnehmer der FDG-Avid-Krankheit, die eine frühzeitige Behandlung von Studienbehandlung für Toxizität ohne CMR abfielen.

Das Konfidenzintervall basiert auf der Clopper- und Pearson -Methode.
Von der ersten Dosis bis zur vollständigen Stoffwechselreaktion oder der Fertigstellung von sechs Therapiezyklen (bis zu ca. 18 Wochen)
Gesamtantwortrate (ORR) nach 4 Zyklen von Nivolumab + Brentuximab Vedotin durch den Forschungsmittel
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu PMR oder CMR innerhalb von 4 Therapieherzyklen oder dem Abschluss von vier Therapiezyklen (N+BV X4) (bis zu ungefähr 12 Wochen).

Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz aller von dem Ermittler bewerteten Reaktionsbewertungsteilnehmer, die eine beste Reaktion der vollständigen Stoffwechselreaktion (CMR) oder einer partiellen Stoffwechselreaktion (PMR) erhalten.

Komplette Stoffwechselreaktion (CMR):

  • Lymphknoten/extralymphatische Stellen: Score 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Keine FDG-Avid-Krankheit

Teilweise metabolische Reaktion:

  • Lymphknoten/Extralymphat: Score 4 oder 5, verringerte Aufnahme von der Basislinie
  • Neue Läsionen: Keine
  • Knochenmark: Die verbleibende Aufnahme höher als normal, reduziert von den Ausgangsgraden, die sich frühzeitig für Toxizität ohne CMR oder PMR abfielen, waren evaluierbar.
Von der ersten Dosis bis zu PMR oder CMR innerhalb von 4 Therapieherzyklen oder dem Abschluss von vier Therapiezyklen (N+BV X4) (bis zu ungefähr 12 Wochen).
Progression Free Survival Rate (PFS) nach 3 Jahren durch Ermittler
Zeitfenster: Nach 3 Jahren nach der ersten Dosis

Progression Free Survival (PFS) ist die Uhrzeit von der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Erkrankungsprogression durch Forscher oder Tod.

Progressive Krankheit (PD):

Lymphknoten und Läsionen: Neues Wachstum oder Anstieg von> = 50% der Größe von Nadir. Neue oder wachsende Läsionen außerhalb der Lymphknoten.

Milz: Eine signifikante Erhöhung der Milzgröße, entweder aus einem zuvor vergrößerten Zustand oder aus normaler Größe.

Neue Läsionen: Ja Knochenmark: Neue oder zurückkehrende FDG-Avid-Krankheit. Teilnehmer, die weder fortgeschritten waren noch gestorben sind, wurden bei der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Antikrebstherapie begannen (die nicht Teil der Chemotherapie mit hoher Dosis ist, gefolgt von der Konsolidierungstherapie der autologen Stammzelltransplantation (HDCT/ASCT) -Kohorte) ohne vorherige berichtete Progression oder Tod, wurden bei der letzten Tumoranwertung vor der Einweihung der nachfolgenden Antikranztherapie zensiert.

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Nach 3 Jahren nach der ersten Dosis
Reaktionsdauer (DOR) durch Ermittler
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn der nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 86 Monate)

Die Dauer der Reaktion (DOR) ist die Zeit von der ersten vollständigen metabolischen Reaktion oder partieller Stoffwechselantwort (CMR oder PMR) auf das Ereignisfreie Überlebens -EFS (Kohorte 1)/progressionsfreies Überlebenspfest (Kohorte 2). Für Teilnehmer ohne Veranstaltung wurde der DOR zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert.

Teilnehmer, die eine nachfolgende Antikrebstherapie begannen (nicht Teil der hochdosierten Chemotherapie, gefolgt von autologen Stammzelltransplantation HDCT/ASCT), wurden bei der letzten Tumorbewertung vor Beginn der nachfolgenden Antikranker-Therapie ohne vorherige gemeldete EFS/PFS-Ereignisereignisse zensiert.

Komplette Stoffwechselreaktion (CMR):

  • Lymphknoten/extralymphatische Stellen: Score 1, 2, 3 mit/ohne Restmasse auf 5-Punkte-Skala
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Keine FDG-Avid-Krankheit

Teilweise metabolische Reaktion:

  • Lymphknoten/Extralymphat: Score 4 oder 5, verringerte Aufnahme von der Basislinie
  • Neue Läsionen: Keine
  • Knochenmark: Restaufnahme höher als normal, von der Ausgangswert reduziert. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn der nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 86 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 4 Monate bis maximal 7 Monate).
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits vorhandenen medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das ein Studienmedikament verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Anwendung von Studienmedikamenten assoziierter Krankheit sein, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Bezug auf das Studienmedikament in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 4 Monate bis maximal 7 Monate).
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 4 Monate bis maximal 7 Monate)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensbedrohlich (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses gefährdet war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch den Tod verursacht hat, wenn es schwerwiegender wäre)
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Ist eine wichtige medizinische Veranstaltung.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 4 Monate bis maximal 7 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten für bestimmte Schilddrüsentests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 4 Monate bis maximal 7 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten für bestimmte Schilddrüsentests.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 4 Monate bis maximal 7 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten für Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 4 Monate bis maximal 7 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten für Lebertests.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 4 Monate bis maximal 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen als unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bewertet durchschnittlich 7 Monate bis maximal 10 Monate).
Temperatur-, Blutdruck- und Herzfrequenzstörungen als unerwünschte Ereignisse.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bewertet durchschnittlich 7 Monate bis maximal 10 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-744
  • 2016-002347-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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