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Uno studio su Nivolumab più Brentuximab Vedotin in pazienti di età compresa tra 5 e 30 anni, con linfoma di Hodgkin (cHL), recidivato o refrattario al trattamento di prima linea (CheckMate 744)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase II in aperto basato sul rischio, adattato alla risposta, di Nivolumab + Brentuximab Vedotin (N + Bv) per bambini, adolescenti e giovani adulti con CD30 recidivante/refrattario (R/R) + linfoma di Hodgkin classico (cHL) dopo Fallimento della terapia di prima linea, seguito da Brentuximab + Bendamustine (Bv + B) per i partecipanti con una risposta subottimale (CheckMate 744: CHECKpoint Pathway and Nivolumab Clinical Trial Evaluation)

Lo scopo di questo studio è determinare se nivolumab più brentuximab vedotin (seguito da brentuximab vedotin più bendamustine in pazienti con risposta non ottimale) sia sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin (cHL). I pazienti eleggibili sono bambini, adolescenti e giovani adulti recidivati ​​o refrattari alla prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0092
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Klinika detske hematologie a onkologie
  • Francia
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 0030
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69008
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Francia, 13011
        • Local Institution - 0032
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 0028
      • Paris, Francia, 75019
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution - 0031
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0033
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0027
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Local Institution - 0034
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution - 0056
      • Giessen, Germania, 35392
        • Local Institution - 0055
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0057
      • Muenchen, Germania, 80337
        • Local Institution - 0102
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Local Institution - 0017
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Local Institution - 0024
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0020
      • Genova, Italia, 16147
        • Local Institution - 0021
      • Monza (mb), Italia, 20900
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italia, 80123
        • Local Institution - 0023
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution - 0022
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Local Institution - 0001
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Local Institution - 0006
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Local Institution - 0002
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Local Institution - 0012
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Local Institution - 0035
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Local Institution - 0082
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0084
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children'S Research Hospital/Stanford Univ
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92109
        • Local Institution - 0091
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Local Institution - 0062
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Local Institution - 0069
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0070
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution - 0097
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Local Institution - 0049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Local Institution - 0085
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0067
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Local Institution - 0089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Local Institution - 0090
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Local Institution - 0042
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Local Institution - 0071
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1910
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Local Institution - 0048
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 0065

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin classico (cHL), recidivato o refrattario
  • Limitazione minima delle attività della vita quotidiana misurata da Karnofsky ≥ 50 per partecipanti > 16 anni o Lansky ≥ 50 per partecipanti ≤ 16 anni.
  • Una precedente terapia antitumorale che non ha funzionato

Criteri di esclusione:

  • Malattia o infezione autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Malattia cerebrale/meningea attiva correlata alla neoplasia sottostante
  • Più di una linea di terapia antitumorale o nessun trattamento
  • Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali per linfoma di Hodgkin e/o un trapianto di organi solidi
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco che ha come bersaglio le vie di costimolazione delle cellule T (come gli inibitori del checkpoint)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + brentuximab vedotin
Biologico: Nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: brentuximab vedotin
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: brentuximab vedotin + bendamustina
Biologico: brentuximab vedotin
Dose specificata in giorni specificati
Biologico: bendamustina
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso completo di risposta metabolica (CMR) in qualsiasi momento prima della radioterapia mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR) - coorte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla completa risposta metabolica o al completamento di sei cicli di terapia (fino a circa 18 settimane).

Il tasso completo di risposta metabolica (CMR) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti alla risposta alla risposta che, valutati dal BICR, hanno ottenuto la migliore risposta di CMR.

Risposta metabolica completa (CMR):

  • Siti linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3 con/senza massa residua su scala a 5 punti
  • Nuove lesioni: no
  • MAROW osseo: nessun partecipante alla malattia da AVID FDG che ha interrotto il trattamento dello studio in anticipo per la tossicità senza CMR era valutabile.

L'intervallo di confidenza si basa sul metodo Clopper e Pearson
Dalla prima dose alla completa risposta metabolica o al completamento di sei cicli di terapia (fino a circa 18 settimane).
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni da Blinded Independent Centralized Review (BICR) - Coorte 1
Lasso di tempo: A 3 anni dopo la prima dose di terapia di studio

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è il tempo dal primo trattamento alla prima occorrenza di eventi compositi tra cui: progressione della malattia (PD), incapacità di ottenere una risposta metabolica completa (CMR) dopo 4 cicli di N+BV e 2 cicli di BV+B, malignità secondaria, morte.

PD:

Linfonodi e lesioni: nuova crescita o aumento di> = 50% di dimensioni dal nadir. Lesioni nuove o in crescita al di fuori dei linfonodi.

Mircola: aumento significativo delle dimensioni della milza, da uno stato precedentemente ingrandito o dalle dimensioni normali.

Nuove lesioni: Sì Midurio osseo: nuova o restituzione di una malattia da Avidità FDG

CMR:

Siti linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3 con/senza massa residua su nuova scala a 5 punti Lesioni: Nessun midollo osseo: nessun partecipante a malattie avide di FDG senza un "evento" è stato censurato all'ultima valutazione del tumore. Coloro che hanno iniziato la successiva terapia antitumorale senza un precedente "evento" sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore prima o all'avvio della terapia successiva.

Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
A 3 anni dopo la prima dose di terapia di studio
Tasso completo di risposta metabolica (CMR) in qualsiasi momento prima della chemioterapia ad alta dose seguita dal trattamento autologo delle cellule staminali (HDCT/ASCT) mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR) - coorte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla completa risposta metabolica o al completamento di sei cicli di terapia (fino a circa 18 settimane)

Il tasso completo di risposta metabolica (CMR) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti alla risposta alla risposta che, valutati dal BICR, hanno ottenuto la migliore risposta di CMR.

Risposta metabolica completa (CMR):

  • Siti linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3 con/senza massa residua su scala a 5 punti
  • Nuove lesioni: no
  • MARCHIO osseo: nessun partecipanti alla malattia da AVID FDG che è uscito dal trattamento dello studio in anticipo per la tossicità senza CMR era valutabile.

L'intervallo di confidenza si basa sul metodo Clopper e Pearson
Dalla prima dose alla completa risposta metabolica o al completamento di sei cicli di terapia (fino a circa 18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) dopo 4 cicli di trattamento con vedotina Nivolumab + Brentuximab mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a PMR o CMR entro 4 cicli dalla terapia o il completamento di quattro cicli di terapia (N+BV X4) (fino a circa 12 settimane).

Il tasso di risposta complessivo (ORR) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti alla risposta alla risposta che, valutati dal BICR, hanno ottenuto una risposta migliore della risposta metabolica completa (CMR) o della risposta metabolica parziale (PMR).

Risposta metabolica completa (CMR):

  • Siti linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3 con/senza massa residua su scala a 5 punti
  • Nuove lesioni: no
  • MAROW osseo: nessuna malattia avida da FDG

Risposta metabolica parziale (PMR):

  • Linfonodi/extralinfatici: punteggio 4 o 5, assorbimento ridotto dal basale
  • Nuove lesioni: nessuna
  • MAROW osseo: assorbimento residuo superiore al normale, ridotto dal basale. I partecipanti che sono usciti presto per tossicità senza CMR o PMR erano valutabili.
Dalla prima dose a PMR o CMR entro 4 cicli dalla terapia o il completamento di quattro cicli di terapia (N+BV X4) (fino a circa 12 settimane).
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni da una revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: A 3 anni dopo la prima dose di terapia di studio

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima progressione della malattia documentata per BICR o morte.

Malattia progressiva (PD):

Linfonodi e lesioni: nuova crescita o aumento di> = 50% di dimensioni dal nadir. Lesioni nuove o in crescita al di fuori dei linfonodi.

Mircola: aumento significativo delle dimensioni della milza, da uno stato precedentemente ingrandito o dalle dimensioni normali.

Nuove lesioni: Sì Midurio osseo: nuova o di ritorno di FDG-avid. I partecipanti che non hanno progredito né moriti sono stati censurati nell'ultima valutazione del tumore adeguata. I partecipanti che hanno iniziato la successiva terapia antitumorale (che non fa parte della chemioterapia ad alta dose seguite da trapianto di cellule staminali autologhe (HDCT/ASCT) terapia di consolidamento per la coorte R2) senza una precedente progressione o morte segnalata sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore prima dell'inizio della successiva terapia anticanceri.

Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
A 3 anni dopo la prima dose di terapia di studio
Durata della risposta (DOR) da parte di revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, all'inizio della successiva terapia anticancro o o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 86 mesi)

La durata della risposta (DOR) è il tempo della prima risposta metabolica completa o della risposta metabolica parziale (CMR o PMR) all'evento EFS di sopravvivenza libera da eventi (coorte 1)/evento di sopravvivenza libera da progressione (coorte 2). Per i partecipanti senza evento, Dor è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore.

I partecipanti che hanno iniziato la successiva terapia antitumorale (non parte della chemioterapia ad alte dosi seguite da HDCT/ASCT trapianto di cellule staminali autologhe) senza un precedente evento EFS/PFS riportato sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore prima dell'inizio della successiva terapia.

Risposta metabolica completa (CMR):

  • Siti linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3 con/senza massa residua su scala a 5 punti
  • Nuove lesioni: no
  • MAROW osseo: nessuna malattia avida da FDG

Risposta metabolica parziale (PMR):

  • Linfonodi/extralinfatici: punteggio 4 o 5, assorbimento ridotto dal basale
  • Nuove lesioni: nessuna
  • MAROW osseo: assorbimento residuo superiore al normale, ridotto dal basale. Basato sulle stime di Kaplan-Meier
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, all'inizio della successiva terapia anticancro o o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 86 mesi)
Tasso completo di risposta metabolica (CMR) in qualsiasi momento prima della radioterapia da parte di investigatore - coorte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla completa risposta metabolica o al completamento di sei cicli di terapia (fino a circa 18 settimane).

Il tasso di risposta metabolica completa (CMR) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti alla risposta alla risposta che, valutati dall'investigatore, hanno raggiunto la migliore risposta di CMR.

Risposta metabolica completa (CMR):

  • Siti linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3 con/senza massa residua su scala a 5 punti
  • Nuove lesioni: no
  • MARCHIO osseo: nessun partecipanti alla malattia da AVID FDG che si stacca presto per tossicità senza CMR erano valutabili. L'intervallo di confidenza si basa sul metodo Clopper e Pearson
Dalla prima dose alla completa risposta metabolica o al completamento di sei cicli di terapia (fino a circa 18 settimane).
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni da investigatore - coorte 1
Lasso di tempo: A 3 anni dopo la prima dose di terapia di studio

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è il tempo dal primo trattamento alla prima occorrenza di eventi compositi tra cui: progressione della malattia (PD), incapacità di ottenere una risposta metabolica completa (CMR) dopo 4 cicli di N+BV e 2 cicli di BV+B, malignità secondaria, morte.

PD:

Linfonodi e lesioni: nuova crescita o aumento di> = 50% di dimensioni dal nadir. Lesioni nuove o in crescita al di fuori dei linfonodi.

Mircola: aumento significativo delle dimensioni della milza, da uno stato precedentemente ingrandito o dalle dimensioni normali.

Nuove lesioni: Sì Midurio osseo: nuova o restituzione di una malattia da Avidità FDG

CMR:

Siti linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3 con/senza massa residua su nuova scala a 5 punti Lesioni: Nessun midollo osseo: nessun partecipante a malattie avide di FDG senza un "evento" è stato censurato all'ultima valutazione del tumore. Coloro che hanno iniziato la successiva terapia antitumorale senza un precedente "evento" sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore prima o all'avvio della terapia successiva.

Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
A 3 anni dopo la prima dose di terapia di studio
Tasso completo di risposta metabolica (CMR) in qualsiasi momento prima della chemioterapia ad alta dose seguita dal trattamento autologo di cellule staminali (HDCT/ASCT) da parte dello studio - coorte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla completa risposta metabolica o al completamento di sei cicli di terapia (fino a circa 18 settimane)

Il tasso di risposta metabolica completa (CMR) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti alla risposta alla risposta che, valutati dall'investigatore, hanno raggiunto la migliore risposta di CMR.

Risposta metabolica completa (CMR):

  • Siti linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3 con/senza massa residua su scala a 5 punti
  • Nuove lesioni: no
  • MARCHIO osseo: nessun partecipanti alla malattia da AVID FDG che è uscito dal trattamento dello studio in anticipo per la tossicità senza CMR era valutabile.

L'intervallo di confidenza si basa sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla prima dose alla completa risposta metabolica o al completamento di sei cicli di terapia (fino a circa 18 settimane)
Tasso di risposta complessivo (ORR) dopo 4 cicli di trattamento con vedotina Nivolumab + Brentuximab da parte dello investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose a PMR o CMR entro 4 cicli dalla terapia o il completamento di quattro cicli di terapia (N+BV X4) (fino a circa 12 settimane).

Il tasso di risposta complessivo (ORR) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti alla risposta alla risposta che, valutati dal ricercatore, raggiungono una risposta migliore della risposta metabolica completa (CMR) o della risposta metabolica parziale (PMR).

Risposta metabolica completa (CMR):

  • Siti linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3 con/senza massa residua su scala a 5 punti
  • Nuove lesioni: no
  • MAROW osseo: nessuna malattia avida da FDG

Risposta metabolica parziale:

  • Linfonodi/extralinfatici: punteggio 4 o 5, assorbimento ridotto dal basale
  • Nuove lesioni: nessuna
  • MAROW osseo: l'assorbimento residuo superiore al normale, ridotto dai partecipanti al basale che sono usciti presto per tossicità senza CMR o PMR erano valutabili.
Dalla prima dose a PMR o CMR entro 4 cicli dalla terapia o il completamento di quattro cicli di terapia (N+BV X4) (fino a circa 12 settimane).
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni da investigatore
Lasso di tempo: A 3 anni dopo la prima dose

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima progressione della malattia documentata da parte dello investigatore o della morte.

Malattia progressiva (PD):

Linfonodi e lesioni: nuova crescita o aumento di> = 50% di dimensioni dal nadir. Lesioni nuove o in crescita al di fuori dei linfonodi.

Mircola: aumento significativo delle dimensioni della milza, da uno stato precedentemente ingrandito o dalle dimensioni normali.

Nuove lesioni: Sì Midurio osseo: nuova o di ritorno di FDG-avid. I partecipanti che non hanno progredito né moriti sono stati censurati nell'ultima valutazione del tumore adeguata. I partecipanti che hanno iniziato la successiva terapia antitumorale (che non fa parte della chemioterapia ad alta dose seguita da trapianto di cellule staminali autologhe (HDCT/ASCT) Terapia di consolidamento FORR2 coorte) senza una progressione o la morte precedentemente segnalata sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore prima dell'inizio della successiva terapia anticanceri.

Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
A 3 anni dopo la prima dose
Durata della risposta (DOR) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, all'inizio della successiva terapia anticancro o o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 86 mesi)

La durata della risposta (DOR) è il tempo della prima risposta metabolica completa o della risposta metabolica parziale (CMR o PMR) all'evento EFS di sopravvivenza libera da eventi (coorte 1)/evento di sopravvivenza libera da progressione (coorte 2). Per i partecipanti senza evento, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore.

I partecipanti che hanno iniziato la successiva terapia antitumorale (non parte della chemioterapia ad alte dosi seguite da HDCT/ASCT trapianto di cellule staminali autologhe) senza un precedente evento EFS/PFS riportato sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.

Risposta metabolica completa (CMR):

  • Siti linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3 con/senza massa residua su scala a 5 punti
  • Nuove lesioni: no
  • MAROW osseo: nessuna malattia avida da FDG

Risposta metabolica parziale:

  • Linfonodi/extralinfatici: punteggio 4 o 5, assorbimento ridotto dal basale
  • Nuove lesioni: nessuna
  • MAROW osseo: assorbimento residuo superiore al normale, ridotto dal basale. Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, all'inizio della successiva terapia anticancro o o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 86 mesi)
Il numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (una media di 4 mesi fino a un massimo di 7 mesi).
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un farmaco di studio somministrato per l'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del farmaco dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (una media di 4 mesi fino a un massimo di 7 mesi).
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (una media di 4 mesi fino a un massimo di 7 mesi)

Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse più grave)
  • Richiede ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente
  • Si traduce in disabilità/incapacità persistenti o significativi
  • È una anomalia congenita/difetto della nascita
  • È un evento medico importante.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (una media di 4 mesi fino a un massimo di 7 mesi)
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali per specifici test della tiroide
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (una media di 4 mesi fino a un massimo di 7 mesi)
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali per specifici test della tiroide.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (una media di 4 mesi fino a un massimo di 7 mesi)
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali per test epatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (una media di 4 mesi fino a un massimo di 7 mesi)
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali per test epatici.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (una media di 4 mesi fino a un massimo di 7 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali riportati come eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (valutata per una media di 7 mesi fino a un massimo di 10 mesi).
Temperatura, pressione sanguigna e anomalie della frequenza cardiaca riportate come eventi avversi.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (valutata per una media di 7 mesi fino a un massimo di 10 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-744
  • 2016-002347-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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