Studie Nivolumab plus Brentuximab Vedotin u pacientů ve věku 5 až 30 let, s Hodgkinovým lymfomem (cHL), recidivujícím nebo refrakterním po léčbě první linie (CheckMate 744)
Otevřená studie fáze II nivolumab + brentuximab vedotin (N + Bv) založená na riziku, přizpůsobená reakci, pro děti, dospívající a mladé dospělé s relapsem/refrakterním (R/R) CD30 + klasický Hodgkinův lymfom (cHL) po Selhání terapie první linie, následované Brentuximabem + Bendamustinem (Bv + B) pro účastníky se suboptimální odezvou (CheckMate 744: CHECKpoint Pathway a vyhodnocení klinické studie Nivolumab)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille cedex, Francie, 59037
- Local Institution - 0030
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69008
- Local Institution - 0029
-
Marseille, Francie, 13011
- Local Institution - 0032
-
Nantes, Francie, 44093
- Local Institution - 0028
-
Paris, Francie, 75019
- Local Institution - 0026
-
Paris, Francie, 75012
- Local Institution - 0031
-
Toulouse cedex 9, Francie, 31059
- Local Institution - 0033
-
Villejuif, Francie, 94805
- Local Institution - 0027
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
- Local Institution - 0001
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CS
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 8
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Itálie, 33081
- Local Institution - 0024
-
Bologna, Itálie, 40138
- Local Institution - 0020
-
Genova, Itálie, 16147
- Local Institution - 0021
-
Monza (mb), Itálie, 20900
- Local Institution - 0019
-
Napoli, Itálie, 80123
- Local Institution - 0023
-
Roma, Itálie, 00161
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Local Institution - 0092
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Local Institution - 0056
-
Giessen, Německo, 35392
- Local Institution - 0055
-
Hannover, Německo, 30625
- Local Institution - 0057
-
Muenchen, Německo, 80337
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Local Institution
-
Krakow, Polsko, 30-663
- Local Institution
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Local Institution
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Local Institution
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Local Institution - 0002
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Local Institution - 0012
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Local Institution - 0035
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children'S Research Hospital/Stanford Univ
-
San Diego, California, Spojené státy, 92109
- Local Institution - 0091
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Local Institution - 0062
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Local Institution - 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Local Institution - 0070
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Local Institution - 0097
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Local Institution - 0049
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Local Institution - 0085
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Local Institution - 0067
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Local Institution - 0047
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Local Institution - 0068
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Local Institution
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Local Institution - 0089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Local Institution - 0090
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Local Institution - 0042
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Local Institution - 0071
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1910
- Children'S Hosp-Kings Daughter
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Local Institution - 0048
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Klinika detske hematologie a onkologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08950
- Local Institution - 0082
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Local Institution - 0084
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasický Hodgkinův lymfom (cHL), relabující nebo refrakterní
- Minimální omezení aktivit každodenního života měřeno Karnofského ≥ 50 pro účastníky > 16 let nebo Lansky ≥ 50 pro účastníky ≤ 16 let.
- Jedna předchozí protirakovinná terapie, která nefungovala
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo infekce
- Aktivní cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním
- Více než jedna řada protinádorové terapie nebo žádná léčba
- Obdržel transplantaci kmenových buněk pro Hodgkinův lymfom a/nebo transplantaci solidních orgánů
- Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který se zaměřuje na kostimulační dráhy T buněk (jako jsou inhibitory kontrolních bodů)
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nivolumab + brentuximab vedotin
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: brentuximab vedotin + bendamustin
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná rychlost metabolické odezvy (CMR) kdykoli před radiační terapií zaslepeným nezávislým centralizovaným přezkumem (BICR) - kohorta 1
Časové okno: Od první dávky po úplnou metabolickou odpověď nebo dokončení šesti cyklů terapie (do přibližně 18 týdnů).
|
Úplná rychlost metabolické odezvy (CMR) je definována jako procento všech účastníků evaluovatelných odezvy, kteří, hodnoceni BICR, dosáhli nejlepší odpovědi CMR. Kompletní metabolická odpověď (CMR):
Interval spolehlivosti je založen na metodě clopperu a Pearsona |
Od první dávky po úplnou metabolickou odpověď nebo dokončení šesti cyklů terapie (do přibližně 18 týdnů).
|
|
Míra přežití bez událostí (EFS) ve 3 letech pomocí nezávislého centralizovaného přezkumu (BICR) - kohorta 1
Časové okno: Po 3 letech po první dávce studijní terapie
|
Přežití bez událostí (EFS) je doba od první léčby po nejranější výskyt kompozitních událostí včetně: progrese onemocnění (PD), neschopnost dosáhnout úplné metabolické odpovědi (CMR) po 4 cyklech N+BV a 2 cykly BV+B, sekundární malignity, smrti. PD: Lymfatické uzliny a léze: nový růst nebo nárůst o velikosti> = 50% od Nadiru. Nové nebo rostoucí léze mimo lymfatické uzliny. Sleen: Významné zvýšení velikosti sleziny, buď z dříve zvětšeného stavu nebo z normální velikosti. Nové léze: Ano, kostní dřeň: Nová nebo vracející se onemocnění FDG-Avid CMR: Lymfatické uzliny/extralymfatická místa: skóre 1, 2, 3 s/bez zbytkové hmoty na 5-bodové měřítku Nové léze: Žádná kostní dřeň: Žádná účastníci onemocnění FDG-Avid bez „události“ byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru. Ti, kteří zahájili následnou protirakovinovou terapii bez předchozí „události“, byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru před nebo po zahájení následné terapie. Na základě odhadů Kaplan-Meiera. |
Po 3 letech po první dávce studijní terapie
|
|
Úplná rychlost metabolické odezvy (CMR) kdykoli před chemoterapií s vysokou dávkou následovanou autologním ošetřením kmenovými buňkami (HDCT/ASCT) zaslepeným nezávislým centralizovaným přezkumem (BICR) - kohorta 2
Časové okno: Od první dávky po úplnou metabolickou odpověď nebo dokončení šesti cyklů terapie (až přibližně 18 týdnů)
|
Úplná rychlost metabolické odezvy (CMR) je definována jako procento všech účastníků evaluovatelných odezvy, kteří, hodnoceni BICR, dosáhli nejlepší odpovědi CMR. Kompletní metabolická odpověď (CMR):
Interval spolehlivosti je založen na metodě clopperu a Pearsona |
Od první dávky po úplnou metabolickou odpověď nebo dokončení šesti cyklů terapie (až přibližně 18 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) po 4 cyklech nivolumabu + Brentuximab Vedotin ošetření zaslepeným nezávislým centralizovaným přehledem (BICR)
Časové okno: Od první dávky po PMR nebo CMR do 4 cyklů terapie nebo dokončení čtyř cyklů terapie (N+BV X4) (až přibližně 12 týdnů).
|
Celková míra odezvy (ORR) je definována jako procento všech účastníků, kteří jsou hodnotili odezvu, kteří, hodnoceni BICR, dosáhli nejlepší odpovědi úplné metabolické odpovědi (CMR) nebo částečné metabolické odpovědi (PMR). Kompletní metabolická odpověď (CMR):
Částečná metabolická odezva (PMR):
|
Od první dávky po PMR nebo CMR do 4 cyklů terapie nebo dokončení čtyř cyklů terapie (N+BV X4) (až přibližně 12 týdnů).
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) ve 3 letech pomocí slepého nezávislého centralizovaného přezkumu (BICR)
Časové okno: Po 3 letech po první dávce studijní terapie
|
Přežití bez progrese (PFS) je čas od data první léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění BICR nebo smrtí. Progresivní onemocnění (PD): Lymfatické uzliny a léze: nový růst nebo nárůst o velikosti> = 50% od Nadiru. Nové nebo rostoucí léze mimo lymfatické uzliny. Sleen: Významné zvýšení velikosti sleziny, buď z dříve zvětšeného stavu nebo z normální velikosti. Nové léze: Ano kostní dřeň: Nové nebo vracející se onemocnění FDG-Avid. Účastníci, kteří ani nepostupovali, ani nezemřeli, byli při posledním přiměřeném posouzení nádoru cenzurováni. Účastníci, kteří zahájili následnou protirakovinovou terapii (která není součástí chemoterapie s vysokou dávkou následovanou autologní transplantací kmenových buněk (HDCT/ASCT) konsolidační terapie pro kohortu R2) bez předchozí hlášené progrese nebo smrti, byli při posledním posouzení nádorových posouzení před zahájením následné protiteklové terapie. Na základě odhadů Kaplan-Meiera. |
Po 3 letech po první dávce studijní terapie
|
|
Délka odezvy (DOR) odslepeným nezávislým centralizovaným přezkumem (BICR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění zahájíte následnou protirakovinovou terapii nebo nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny (až přibližně 86 měsíců)
|
Délka odezvy (DOR) je doba od první úplné metabolické odpovědi nebo částečné metabolické odezvy (CMR nebo PMR) na událost bez přežití EFS (kohorta 1)/bezprostřední přežití PFS (kohorta 2). Pro účastníky bez události byl DOR cenzurován k datu posledního posouzení nádoru. Účastníci, kteří zahájili následnou protirakovinovou terapii (ne součástí chemoterapie s vysokou dávkou následovanou autologní transplantací kmenových buněk HDCT/ASCT) bez předchozí hlášené události EFS/PFS byli cenzurováni při posledním posouzení nádoru před zahájením následné terapie. Kompletní metabolická odpověď (CMR):
Částečná metabolická odezva (PMR):
|
Od první dávky do progrese onemocnění zahájíte následnou protirakovinovou terapii nebo nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny (až přibližně 86 měsíců)
|
|
Úplná rychlost metabolické odezvy (CMR) kdykoli před radiační terapií vyšetřovatelem - kohorta 1
Časové okno: Od první dávky po úplnou metabolickou odpověď nebo dokončení šesti cyklů terapie (do přibližně 18 týdnů).
|
Úplná rychlost metabolické odezvy (CMR) je definována jako procento všech účastníků evaluovatelných odezvy, kteří, posouzeni vyšetřovatelem, dosáhli nejlepší reakce CMR. Kompletní metabolická odpověď (CMR):
|
Od první dávky po úplnou metabolickou odpověď nebo dokončení šesti cyklů terapie (do přibližně 18 týdnů).
|
|
Míra přežití bez událostí (EFS) po 3 letech vyšetřovatelem - kohorta 1
Časové okno: Po 3 letech po první dávce studijní terapie
|
Přežití bez událostí (EFS) je doba od první léčby po nejranější výskyt kompozitních událostí včetně: progrese onemocnění (PD), neschopnost dosáhnout úplné metabolické odpovědi (CMR) po 4 cyklech N+BV a 2 cykly BV+B, sekundární malignity, smrti. PD: Lymfatické uzliny a léze: nový růst nebo nárůst o velikosti> = 50% od Nadiru. Nové nebo rostoucí léze mimo lymfatické uzliny. Sleen: Významné zvýšení velikosti sleziny, buď z dříve zvětšeného stavu nebo z normální velikosti. Nové léze: Ano, kostní dřeň: Nová nebo vracející se onemocnění FDG-Avid CMR: Lymfatické uzliny/extralymfatická místa: skóre 1, 2, 3 s/bez zbytkové hmoty na 5-bodové měřítku Nové léze: Žádná kostní dřeň: Žádná účastníci onemocnění FDG-Avid bez „události“ byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru. Ti, kteří zahájili následnou protirakovinovou terapii bez předchozí „události“, byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru před nebo po zahájení následné terapie. Na základě odhadů Kaplan-Meiera. |
Po 3 letech po první dávce studijní terapie
|
|
Úplná rychlost metabolické odezvy (CMR) kdykoli před chemoterapií s vysokou dávkou následovanou autologní ošetření kmenovými buňkami (HDCT/ASCT) vyšetřovatelem - kohorta 2
Časové okno: Od první dávky po úplnou metabolickou odpověď nebo dokončení šesti cyklů terapie (až přibližně 18 týdnů)
|
Úplná rychlost metabolické odezvy (CMR) je definována jako procento všech účastníků evaluovatelných odezvy, kteří, posouzeni vyšetřovatelem, dosáhli nejlepší reakce CMR. Kompletní metabolická odpověď (CMR):
Interval spolehlivosti je založen na metodě clopperu a Pearsona. |
Od první dávky po úplnou metabolickou odpověď nebo dokončení šesti cyklů terapie (až přibližně 18 týdnů)
|
|
Celková míra odezvy (ORR) po 4 cyklech nivolumabu + Brentuximab Vedotin léčba vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky po PMR nebo CMR do 4 cyklů terapie nebo dokončení čtyř cyklů terapie (N+BV X4) (až přibližně 12 týdnů).
|
Celková míra odezvy (ORR) je definována jako procento všech účastníků, kteří jsou hodnotili odezvu, kteří, hodnoceni vyšetřovatelem, dosáhnou nejlepší reakce úplné metabolické odpovědi (CMR) nebo částečné metabolické odpovědi (PMR). Kompletní metabolická odpověď (CMR):
Částečná metabolická odpověď:
|
Od první dávky po PMR nebo CMR do 4 cyklů terapie nebo dokončení čtyř cyklů terapie (N+BV X4) (až přibližně 12 týdnů).
|
|
Vyšetřovatelem po 3 letech postupem přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po 3 letech po první dávce
|
Přežití bez progrese (PFS) je čas od data první léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění vyšetřovatelem nebo smrtí. Progresivní onemocnění (PD): Lymfatické uzliny a léze: nový růst nebo nárůst o velikosti> = 50% od Nadiru. Nové nebo rostoucí léze mimo lymfatické uzliny. Sleen: Významné zvýšení velikosti sleziny, buď z dříve zvětšeného stavu nebo z normální velikosti. Nové léze: Ano kostní dřeň: Nové nebo vracející se onemocnění FDG-Avid. Účastníci, kteří ani nepostupovali, ani nezemřeli, byli při posledním přiměřeném posouzení nádoru cenzurováni. Účastníci, kteří zahájili následnou protirakovinovou terapii (která není součástí chemoterapie s vysokou dávkou, následovanou autologní transplantací kmenových buněk (HDCT/ASCT) konsolidační terapie Forr2 kohorta) bez předchozí hlášené progrese nebo smrti byli cenzurováni při posledním posouzení nádoru před zahájením následné protiteklové terapie. Na základě odhadů Kaplan-Meiera. |
Po 3 letech po první dávce
|
|
Doba reakce (DOR) vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění zahájíte následnou protirakovinovou terapii nebo nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny (až přibližně 86 měsíců)
|
Délka odezvy (DOR) je doba od první úplné metabolické odpovědi nebo částečné metabolické odezvy (CMR nebo PMR) na událost bez přežití EFS (kohorta 1)/bezprostřední přežití PFS (kohorta 2). Pro účastníky bez události byl DOR cenzurován k datu posledního posouzení nádoru. Účastníci, kteří zahájili následnou protirakovinovou terapii (ne součástí chemoterapie s vysokou dávkou následovanou autologní transplantací kmenových buněk HDCT/ASCT) bez předchozí hlášené události EFS/PFS byli cenzurováni při posledním posouzení nádoru před zahájením následné antikanční terapie. Kompletní metabolická odpověď (CMR):
Částečná metabolická odpověď:
|
Od první dávky do progrese onemocnění zahájíte následnou protirakovinovou terapii nebo nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny (až přibližně 86 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (průměrně 4 měsíce do maximálně 7 měsíců).
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravovaného studijního léčiva a to nemusí mít nutně příčinný vztah s touto léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (jako je abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studijního léčiva, ať už je to související se studijním lékem.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (průměrně 4 měsíce do maximálně 7 měsíců).
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (v průměru 4 měsíce do maximálně 7 měsíců)
|
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce:
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (v průměru 4 měsíce do maximálně 7 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami pro specifické testy štítné žlázy
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (v průměru 4 měsíce do maximálně 7 měsíců)
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami pro specifické testy štítné žlázy.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (v průměru 4 měsíce do maximálně 7 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami pro testy jater
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (v průměru 4 měsíce do maximálně 7 měsíců)
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami pro testy jater.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (v průměru 4 měsíce do maximálně 7 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami hlášenými jako nežádoucí účinky
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (hodnoceno v průměru 7 měsíců do maximálně 10 měsíců).
|
Abnormality teploty, krevního tlaku a srdeční frekvence uváděné jako nežádoucí účinky.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (hodnoceno v průměru 7 měsíců do maximálně 10 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Imunokonjugáty
- Imunotoxiny
- Nivolumab
- Bendamustin hydrochlorid
- Brentuximab vedotin
Další identifikační čísla studie
- CA209-744
- 2016-002347-41 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .