Badanie Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin u pacjentów w wieku od 5 do 30 lat z chłoniakiem Hodgkina (cHL), nawrotowym lub opornym na leczenie pierwszego rzutu (CheckMate 744)
Oparte na ryzyku, dostosowane do odpowiedzi, otwarte badanie fazy II niwolumabu + brentuksymabu Vedotin (N + Bv) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającym/opornym (R/R) CD30 + klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) po Niepowodzenie terapii pierwszego rzutu, a następnie brentuksymabu + bendamustyny (Bv + B) u uczestników z suboptymalną odpowiedzią (CheckMate 744: Checkpoint Pathway i ocena badania klinicznego niwolumabu)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Klinika detske hematologie a onkologie
-
-
-
-
-
Lille cedex, Francja, 59037
- Local Institution - 0030
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69008
- Local Institution - 0029
-
Marseille, Francja, 13011
- Local Institution - 0032
-
Nantes, Francja, 44093
- Local Institution - 0028
-
Paris, Francja, 75019
- Local Institution - 0026
-
Paris, Francja, 75012
- Local Institution - 0031
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31059
- Local Institution - 0033
-
Villejuif, Francja, 94805
- Local Institution - 0027
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Local Institution - 0082
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CN
- Local Institution - 0001
-
Utrecht, Holandia, 3584 CS
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 8
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Local Institution - 0092
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Local Institution - 0056
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Local Institution - 0055
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Local Institution - 0057
-
Muenchen, Niemcy, 80337
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Local Institution
-
Krakow, Polska, 30-663
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children'S Research Hospital/Stanford Univ
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92109
- Local Institution - 0091
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Local Institution - 0062
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Local Institution - 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Local Institution - 0070
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Local Institution - 0097
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Local Institution - 0049
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Local Institution - 0085
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Local Institution - 0067
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Local Institution - 0047
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Local Institution - 0068
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Local Institution
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Local Institution - 0089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Local Institution - 0090
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6310
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Local Institution - 0042
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Local Institution - 0071
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1910
- Children'S Hosp-Kings Daughter
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Local Institution - 0048
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Włochy, 33081
- Local Institution - 0024
-
Bologna, Włochy, 40138
- Local Institution - 0020
-
Genova, Włochy, 16147
- Local Institution - 0021
-
Monza (mb), Włochy, 20900
- Local Institution - 0019
-
Napoli, Włochy, 80123
- Local Institution - 0023
-
Roma, Włochy, 00161
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Local Institution
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Local Institution
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Local Institution - 0002
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Local Institution - 0012
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Local Institution - 0035
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL), nawrotowy lub oporny na leczenie
- Minimalne ograniczenie codziennych czynności mierzone według skali Karnofsky'ego ≥ 50 dla uczestników w wieku > 16 lat lub Lansky'ego ≥ 50 dla uczestników w wieku ≤ 16 lat.
- Jedna wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, która nie zadziałała
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub infekcja
- Aktywna choroba mózgu/opon mózgowych związana z chorobą nowotworową
- Więcej niż jedna linia terapii przeciwnowotworowej lub całkowity brak leczenia
- Otrzymał przeszczep komórek macierzystych z powodu chłoniaka Hodgkina i / lub przeszczep narządu miąższowego
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na szlaki kostymulacji limfocytów T (takie jak inhibitory punktów kontrolnych)
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niwolumab + brentuksymab vedotin
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: brentuksymab vedotin + bendamustyna
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (CMR) w dowolnym momencie przed radioterapią przez zaślepione niezależne scentralizowane przegląd (BICR) - kohorta 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pełnej odpowiedzi metabolicznej lub zakończenia sześciu cykli terapii (do około 18 tygodni).
|
Pełna wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (CMR) definiuje się jako procent wszystkich uczestników, którzy oceniają BICR, osiągnęli najlepszą odpowiedź CMR. Pełna odpowiedź metaboliczna (CMR):
Przedział ufności opiera się na metodzie Clopper i Pearson |
Od pierwszej dawki do pełnej odpowiedzi metabolicznej lub zakończenia sześciu cykli terapii (do około 18 tygodni).
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) po 3 lat
Ramy czasowe: Po 3 latach po pierwszej dawce terapii badawczej
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) to czas od pierwszego leczenia do najwcześniejszego występowania zdarzeń złożonych, w tym: progresji choroby (PD), braku osiągnięcia całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) po 4 cyklach N+BV i 2 cykli BV+B, wtórnej nowotworu, śmierci. PD: Węzły chłonne i zmiany: nowy wzrost lub wzrost> = 50% wielkości od Nadir. Nowe lub rosnące zmiany poza węzłami chłonnymi. Śledziona: znaczny wzrost wielkości śledziony, z wcześniej powiększonego stanu lub z normalnej wielkości. Nowe zmiany: Tak szpik kostny: nowa lub powracająca choroba Avid FDG CMR: Węzły chłonne/miejsca pozalemfatyczne: wynik 1, 2, 3 z/bez resztkowej masy na 5-punktowej skali nowe zmiany: Żaden szpik kostny: brak uczestników choroby Avid bez FDG bez „zdarzenia” podczas ostatniej oceny nowotworu. Ci, którzy rozpoczęli późniejszą terapię przeciwnowotworową bez uprzedniego „zdarzenia”, zostali ocenzurowane podczas ostatniej oceny nowotworu przed rozpoczęciem późniejszej terapii lub po rozpoczęciu leczenia. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. |
Po 3 latach po pierwszej dawce terapii badawczej
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (CMR) w dowolnym momencie przed chemioterapią wysokiej dawki, a następnie autologicznego leczenia komórek macierzystych (HDCT/ASCT) przez ślepy niezależny scentralizowany przegląd (BICR) - kohorta 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pełnej odpowiedzi metabolicznej lub zakończenia sześciu cykli terapii (do około 18 tygodni)
|
Pełna wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (CMR) definiuje się jako procent wszystkich uczestników, którzy oceniają BICR, osiągnęli najlepszą odpowiedź CMR. Pełna odpowiedź metaboliczna (CMR):
Przedział ufności opiera się na metodzie Clopper i Pearson |
Od pierwszej dawki do pełnej odpowiedzi metabolicznej lub zakończenia sześciu cykli terapii (do około 18 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 4 cyklach leczenia niwolumabu + brrenksymabu przez ślepy niezależny przegląd scentralizowany (BICR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PMR lub CMR w ciągu 4 cykli terapii lub zakończenie czterech cykli terapii (N+BV X4) (do około 12 tygodni).
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako procent wszystkich uczestników, którzy oceniają BICR, osiągnęli najlepszą odpowiedź pełnej odpowiedzi metabolicznej (CMR) lub częściowej odpowiedzi metabolicznej (PMR). Pełna odpowiedź metaboliczna (CMR):
Częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR):
|
Od pierwszej dawki do PMR lub CMR w ciągu 4 cykli terapii lub zakończenie czterech cykli terapii (N+BV X4) (do około 12 tygodni).
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 3 latach przez zaślepiony niezależny scentralizowany przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Po 3 latach po pierwszej dawce terapii badawczej
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby według BICR lub śmierci. Postępująca choroba (PD): Węzły chłonne i zmiany: nowy wzrost lub wzrost> = 50% wielkości od Nadir. Nowe lub rosnące zmiany poza węzłami chłonnymi. Śledziona: znaczny wzrost wielkości śledziony, z wcześniej powiększonego stanu lub z normalnej wielkości. Nowe zmiany: Tak szpik kostny: nowa lub powracająca choroba Avid FDG. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie umarli, byli ocenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli późniejszą terapię przeciwnowotworową (która nie jest częścią chemioterapii wysokiej dawki, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (HDCT/ASCT) dla kohorty R2) bez uprzedniej zgłoszonej progresji lub śmierci, podczas ostatniej oceny nowotworu przed rozpoczęciem następnej leczenia przeciwnowotworowego. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. |
Po 3 latach po pierwszej dawce terapii badawczej
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez zaślepiony niezależny scentralizowany przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, rozpoczęcie późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 86 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) to czas od pierwszej pełnej odpowiedzi metabolicznej lub częściowej odpowiedzi metabolicznej (CMR lub PMR) do zdarzenia EFS bez zdarzeń (kohorta 1)/bezpłatnego przeżycia PFS (kohorta 2). W przypadku uczestników bez zdarzenia DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny nowotworu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli późniejszą terapię przeciwnowotworową (nie jest częścią chemioterapii w wysokiej dawce, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych HDCT/ASCT) bez uprzedniego zgłoszonego zdarzenia EFS/PFS, byli cenzurowani podczas ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem następnej terapii. Pełna odpowiedź metaboliczna (CMR):
Częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR):
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby, rozpoczęcie późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 86 miesięcy)
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (CMR) w dowolnym momencie przed radioterapią przez badacz - kohorta 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pełnej odpowiedzi metabolicznej lub zakończenia sześciu cykli terapii (do około 18 tygodni).
|
Pełna wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (CMR) definiuje się jako procent wszystkich uczestników, którzy oceniają badacz, osiągnęli najlepszą odpowiedź CMR. Pełna odpowiedź metaboliczna (CMR):
|
Od pierwszej dawki do pełnej odpowiedzi metabolicznej lub zakończenia sześciu cykli terapii (do około 18 tygodni).
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od wydarzeń (EFS) po 3 latach przez badacz - kohorta 1
Ramy czasowe: Po 3 latach po pierwszej dawce terapii badawczej
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) to czas od pierwszego leczenia do najwcześniejszego występowania zdarzeń złożonych, w tym: progresji choroby (PD), braku osiągnięcia całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) po 4 cyklach N+BV i 2 cykli BV+B, wtórnej nowotworu, śmierci. PD: Węzły chłonne i zmiany: nowy wzrost lub wzrost> = 50% wielkości od Nadir. Nowe lub rosnące zmiany poza węzłami chłonnymi. Śledziona: znaczny wzrost wielkości śledziony, z wcześniej powiększonego stanu lub z normalnej wielkości. Nowe zmiany: Tak szpik kostny: nowa lub powracająca choroba Avid FDG CMR: Węzły chłonne/miejsca pozalemfatyczne: wynik 1, 2, 3 z/bez resztkowej masy na 5-punktowej skali nowe zmiany: Żaden szpik kostny: brak uczestników choroby Avid bez FDG bez „zdarzenia” podczas ostatniej oceny nowotworu. Ci, którzy rozpoczęli późniejszą terapię przeciwnowotworową bez uprzedniego „zdarzenia”, zostali ocenzurowane podczas ostatniej oceny nowotworu przed rozpoczęciem późniejszej terapii lub po rozpoczęciu leczenia. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. |
Po 3 latach po pierwszej dawce terapii badawczej
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (CMR) w dowolnym momencie przed chemioterapią wysokiej dawki, a następnie autologicznego leczenia komórek macierzystych (HDCT/ASCT) przez badacz - kohorta 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pełnej odpowiedzi metabolicznej lub zakończenia sześciu cykli terapii (do około 18 tygodni)
|
Pełna wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (CMR) definiuje się jako procent wszystkich uczestników, którzy oceniają badacz, osiągnęli najlepszą odpowiedź CMR. Pełna odpowiedź metaboliczna (CMR):
Przedział ufności opiera się na metodzie Cloppera i Pearsona. |
Od pierwszej dawki do pełnej odpowiedzi metabolicznej lub zakończenia sześciu cykli terapii (do około 18 tygodni)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 4 cyklach leczenia niwolumabu + brrenksymabu przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PMR lub CMR w ciągu 4 cykli terapii lub zakończenie czterech cykli terapii (N+BV X4) (do około 12 tygodni).
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako procent wszystkich uczestników, którzy oceniali, którzy oceniali przez badacza, osiągają najlepszą odpowiedź pełnej odpowiedzi metabolicznej (CMR) lub częściowej odpowiedzi metabolicznej (PMR). Pełna odpowiedź metaboliczna (CMR):
Częściowa odpowiedź metaboliczna:
|
Od pierwszej dawki do PMR lub CMR w ciągu 4 cykli terapii lub zakończenie czterech cykli terapii (N+BV X4) (do około 12 tygodni).
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 3 latach przez badacz
Ramy czasowe: W 3 latach po pierwszej dawce
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby przez badacza lub śmierci. Postępująca choroba (PD): Węzły chłonne i zmiany: nowy wzrost lub wzrost> = 50% wielkości od Nadir. Nowe lub rosnące zmiany poza węzłami chłonnymi. Śledziona: znaczny wzrost wielkości śledziony, z wcześniej powiększonego stanu lub z normalnej wielkości. Nowe zmiany: Tak szpik kostny: nowa lub powracająca choroba Avid FDG. Uczestnicy, którzy nie postępowali, ani nie umarli, byli cenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli późniejszą terapię przeciwnowotworową (która nie jest częścią chemioterapii wysokiej dawki, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (HDCT/ASCT) Consolidaation Consolidation Cohort) bez uprzedniej zgłoszonej progresji lub śmierci, przy ostatniej ocenie nowotworu przed rozpoczęciem następnej leczenia przeciwnowotworowego. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. |
W 3 latach po pierwszej dawce
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez badacz
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, rozpoczęcie późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 86 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) to czas od pierwszej pełnej odpowiedzi metabolicznej lub częściowej odpowiedzi metabolicznej (CMR lub PMR) do zdarzenia EFS bez zdarzeń (kohorta 1)/bezpłatnego przeżycia PFS (kohorta 2). W przypadku uczestników bez zdarzenia DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny nowotworu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli późniejszą terapię przeciwnowotworową (nie częścią chemioterapii w wysokiej dawce, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych HDCT/ASCT) bez uprzedniego zgłoszonego zdarzenia EFS/PFS, byli cenzurowani przy ostatniej ocenie guza przed rozpoczęciem kolejnej leczenia przeciwnowotworowego. Pełna odpowiedź metaboliczna (CMR):
Częściowa odpowiedź metaboliczna:
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby, rozpoczęcie późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 86 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 4 miesiące do maksymalnie 7 miesięcy).
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badanym leku z badań klinicznych, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym lekiem.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 4 miesiące do maksymalnie 7 miesięcy).
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 4 miesiące do maksymalnie 7 miesięcy)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 4 miesiące do maksymalnie 7 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników o nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych dla określonych testów tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 4 miesiące do maksymalnie 7 miesięcy)
|
Liczba uczestników o nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych dla określonych testów tarczycy.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 4 miesiące do maksymalnie 7 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników o nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych dla testów wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 4 miesiące do maksymalnie 7 miesięcy)
|
Liczba uczestników o nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych dla testów wątroby.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 4 miesiące do maksymalnie 7 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników o nienormalnych parametrach życiowych zgłoszonych jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (oceniana średnio 7 miesięcy do maksymalnie 10 miesięcy).
|
Temperatura, ciśnienie krwi i nieprawidłowości częstości akcji serca zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (oceniana średnio 7 miesięcy do maksymalnie 10 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Immunokoniugaty
- Immunotoksyny
- Niwolumab
- Chlorowodorek bendamustyny
- Brentuksymab vedotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-744
- 2016-002347-41 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .