RAにおけるセラノーシスの予測分析 (PAnTheRA)
2019年2月6日 更新者：DNAlytics
RheumaKit ® プラットフォーム (RK-Tx-01) に基づく抗 TNF DMARD に対する応答の予測
RA は、関節の最も一般的な炎症性、持続性および進行性疾患であり、深刻な併存疾患があり、世界中で健康と社会経済に多大な影響を与えています。
調査の概要
詳細な説明
RA 患者に対する現在の標準的な治療戦略は、DMARDs 療法を開始することです。
MTX) には重大な副作用があります。
これは、一部の PSO または SNSA 患者にも当てはまります。
しかし、MTX は約 40% のケースで非効率的です。
したがって、他の治療法（生物学的 DMARD）を開始する必要がありますが、これは全体的に同様の有効性と副作用があり、費用が高くなります（約 13kEUR/年/患者）。治療法の選択は、疾患の進行と治療への反応を予測するには不十分な炎症マーカーを含む症状と血液検査に基づいています。
RA管理を改善するには、治療戦略の妥当性を改善する必要があります。
病気が正しく対処されるのが早ければ早いほど、その進行と関節への不可逆的な損傷が制限される可能性が高くなります.
DNAlytics は最近、UA 患者向けの鑑別診断ソリューションである RheumaKit を開発しました。
UAは関節の炎症が存在する状態ですが、現在利用可能な診断技術の感度が不足しているため、正確な診断を行うことはできません.
RheumaKit は、RA を他の関節疾患から識別する複数遺伝子発現ソリューションです。
RA、SNSA、または OA に苦しむ患者を特定するための診断モデル トレイン。
RheumaKit の診断精度は 90% を超えており、RA の診断に関する ACR/EULAR 2010 基準を含め、これまでに設計された他のどの診断ソリューションよりも優れています。
以下の動作原理を参照してください。
DNAlytics は、診断を超えて、RheumaKit を生物学的 DMARD の対象となる患者向けの治療推奨アプリケーション (セラノスティック アプリケーション) に向けて進化させたいと考えています。
一方では、これらの患者の疾患は、いくつかの代謝経路 (T および B 細胞の活性化、細胞外マトリックス、インターフェロン、TNF) の活性に関してますます説明されています。
一方、既存の治療法は、それらが標的とする経路に関してもますます説明されています。
RheumaKit シグネチャには、これらの関心のある経路を代表する多くのマーカーが含まれています。
したがって、RheumaKit は、疾患のメカニズムに関連する、または既存の治療の標的であることが文献から知られている 7 つの代謝経路の活動のスナップショットを提供します。
この研究で DNAlytics は、RheumaKit プラットフォームで定義されたスコアに基づいて、生物学的 DMARD の最大のカテゴリーである抗 TNF に対する応答または非応答を治療開始前に予測できることを示したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalunia
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Sabadell、Catalunia、スペイン、08208
- 募集
- Parc Taulí Hospital Universitari
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コンタクト：
- Lorena Blanco
- メール：lblanco@tauli.cat
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主任研究者：
- Eduard Graell, MD
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副調査官：
- Antonio D Gomez, MD
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Bruxelles、ベルギー、1000
- 募集
- CHU Saint-Pierre
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コンタクト：
- Katty Renard, MSc
- 電話番号：+ 32.2.535.48.56
- メール：katty_renard@stpierre-bru.be
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主任研究者：
- Laurent Méric de Bellfon, MD
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副調査官：
- Silvana Di Romana, MD
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZLeuven, Gasthuisberg
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コンタクト：
- Johan Joly
- メール：johan.joly@uzleuven.be
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主任研究者：
- Rene Westhovens, MD, PhD
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主任研究者：
- Patrick Verschueren, MD, PhD
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Liège、ベルギー
- 募集
- CHU Liège
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コンタクト：
- Anja Volders
- メール：avolders@chu.ulg.ac.be
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主任研究者：
- Michel Malaise, MD, PhD
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Bruxelles-capital
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Brussels、Bruxelles-capital、ベルギー、1200
- 募集
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Aurore Maboge, MSc
- 電話番号：+32 2 764 79 80
- メール：aurore.maboge@uclouvain.be
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主任研究者：
- Patrick Durez, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- ICFに署名し、健康保険に加入しています。
- 18歳以上。
- 女性の場合、信頼できる避妊法を使用するか、研究中に禁欲を維持するか、外科的不妊手術を受けたか、または60歳以上の女性。
- -厳密に適格であり（RAと診断されている）、合成DMARD治療を少なくとも3か月受けており、少なくとも先月は安定した用量であり、この治療法に対する満足のいく反応を示していません。
- -地域の規制と慣行に従って、生物学的 DMARD 治療を受ける資格がある。
- -予定された訪問、治療計画、テスト、およびその他のプロトコル手順を喜んで順守できる。
除外基準:
患者は、次の基準のいずれも満たさない必要があります。
- -5年以上の関節炎の病歴。
- 生物学的 DMARD 療法はすでに開始されています。
- 敗血症性関節炎と診断されます。
- 妊娠中または授乳中/授乳中の女性であること。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、クローン病、線維筋痛症と診断されています。
- RA以外の炎症性関節炎症候群と診断されています。
- -患者の評価を混乱させる慢性的な痛みの状態があります。
- 生検または生物学的療法のリスクが高すぎると特定されている。
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件があり、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があると特定されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
対象となるすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアの能力
時間枠：12ヶ月まで
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個々の抗ＴＮＦ応答を予測するために、治療開始前に計算されたスコアの能力を示すこと。
スコアは、抗 TNF 治療開始前に採取された特定の関節からの一連の小さな滑膜生検からの RheumaKit トランスクリプトーム プロファイルに基づいています。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加/代替のマッピングを特定する
時間枠：12ヶ月まで
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RheumaKit アッセイによって得られた遺伝子発現プロファイルのコンポーネント間の追加/代替マッピング (臨床および生物学的情報に拡張され、おそらく結合されている) と抗 TNF 生物学的 DMARD の有効性を特定すること。
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12ヶ月まで
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サンプル ロジスティクスを国際規模で検証します。
時間枠：12ヶ月まで
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国際規模で滑膜組織に基づくリウマチ学における分子生物学的検査の実施の実現可能性を検証すること。
これは、ロジスティクスと患者の同意性の両方の側面をカバーしています。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Durez, MD, PhD、Clinique Universitaire Saint-Luc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。