Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende analyse for Theranosis i RA (PAnTheRA)

6. februar 2019 opdateret af: DNAlytics

Forudsigelse af responsen på anti-TNFs DMARDs baseret på RheumaKit ® platformen (RK-Tx-01)

RA er den mest almindelige inflammatoriske, vedvarende og fremadskridende sygdom i leddene med alvorlige følgesygdomme og enorme sundhedsmæssige og socioøkonomiske konsekvenser på verdensplan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard terapeutiske strategi for RA-patienter er at påbegynde en DMARD-behandling, (f. MTX) med alvorlige bivirkninger. Dette gælder også for nogle PSO- eller SNSA-patienter. MTX er dog ineffektivt i omkring 40 % af tilfældene. Der skal således igangsættes andre behandlinger (biologiske DMARDs), som har en samlet ensartet effektivitet og bivirkninger og en højere omkostning (omkring 13kEUR/år/patient). Terapeutiske valg er baseret på symptomer og blodprøver, herunder markører for inflammation, som er utilstrækkelige til at forudsige sygdomsudvikling og respons på behandlinger. Forbedring af RA-behandling kræver at forbedre tilstrækkeligheden af ​​de terapeutiske strategier. Jo tidligere sygdommen behandles korrekt, jo mere sandsynligt vil dens progression og irreversible skader på leddene være begrænset. DNAlytics udviklede for nylig RheumaKit en differentialdiagnostisk løsning til UA-patienter. UA er en tilstand, hvor ledbetændelse er til stede, men en præcis diagnose kan ikke stilles på grund af mangel på følsomhed af de nuværende tilgængelige diagnostiske teknikker. RheumaKit er en multigenekspressionsløsning, der skelner RA fra andre ledtilstande. Et diagnostisk modeltog til at identificere patienter, der lider af RA, SNSA eller OA. RheumaKit diagnostisk nøjagtighed er højere end 90 %, en ydeevne, der er bedre end nogen anden diagnostisk løsning designet indtil nu, inklusive ACR/EULAR 2010-kriterierne for diagnosticering af RA. Se arbejdsprincip nedenfor. Ud over diagnose ønsker DNAlytics at få RheumaKit til at udvikle sig hen imod behandlingsanbefalingsapplikationer (teranostiske applikationer) til patienter, der er kvalificerede til biologiske DMARDs. På den ene side er disse patienters sygdomme blevet mere og mere beskrevet i form af aktiviteten af ​​flere metaboliske veje (T & B-celleaktivering, Ekstracellulær matrix, Inteferon, TNF). På den anden side er de eksisterende behandlinger også blevet mere og mere beskrevet i forhold til de veje, de retter sig mod. RheumaKit-signaturen indeholder mange markører, der er repræsentative for disse veje af interesse. RheumaKit giver således nu et øjebliksbillede af aktiviteten af ​​syv metaboliske veje, der er kendt fra litteraturen for at være relateret til sygdomsmekanismer eller at være mål for eksisterende behandlinger. I denne undersøgelse ønsker DNAlytics at vise, at baseret på en score defineret på RheumaKit-platformen, kan respons eller manglende respons på anti-TNF'er, der repræsenterer den største kategori af biologiske DMARD'er, forudsiges før behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Méric de Bellfon, MD
        • Underforsker:
          • Silvana Di Romana, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven, Gasthuisberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Westhovens, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Malaise, MD, PhD
    • Bruxelles-capital
      • Brussels, Bruxelles-capital, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Durez, MD, PhD
  • Spanien
    • Catalunia
      • Sabadell, Catalunia, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduard Graell, MD
        • Underforsker:
          • Antonio D Gomez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Underskrevet ICF og dækket af sygesikring.
  • Mindst 18 år gammel.
  • For kvinder, brug af en pålidelig præventionsmetode eller forbliv afholdende under undersøgelsen, eller har fået kirurgisk sterilisation eller kvinder over 60 år.
  • Efter at have gennemgået mindst 3 måneders syntetisk DMARD-behandling, mens han var strengt kvalificeret til det (diagnosticeret med RA) og havde en stabil dosis i det mindste i den sidste måned, og ikke viste nogen tilfredsstillende respons på denne behandling.
  • Være berettiget til biologisk DMARD-behandling i henhold til lokal lovgivning og praksis.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, tests og andre protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter skal ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Gigthistorie længere end 5 år.
  • Biologisk DMARD-behandling er allerede påbegyndt.
  • Bliv diagnosticeret med septisk arthritis.
  • Være gravid eller ammende/ammende kvinder.
  • Diagnosticeret med HIV, hepatitis B, hepatitis C, Crohns sygdom, fibromyalgi.
  • Diagnosticeret med andet inflammatorisk arthritisk syndrom end RA.
  • har en kronisk smertetilstand, der ville forvirre vurderingen af ​​patienten.
  • Identificeres som i for høj risiko for biopsi eller for biologisk behandling.
  • Identificeres som havende psykologiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, som potentielt kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Alle berettigede patienter
Andet: RheumaKit: Forudsigelse af respons på anti-TNFs DMARDs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En scores evne
Tidsramme: Op til 12 måneder
At vise evnen af ​​en score, beregnet før behandlingsstart, til at forudsige det individuelle anti-TNF-respons. Scoren er baseret på RheumaKit transkriptomiske profiler fra et sæt små synoviale biopsier fra et givet led, også høstet før anti-TNF-behandlingsinitiering.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer yderligere/alternative kortlægninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
At identificere yderligere/alternative kortlægninger mellem komponenter i genekspressionsprofiler opnået via RheumaKit-assayet (udvidet og muligvis kombineret med klinisk og biologisk information) og effektiviteten af ​​anti-TNFs biologiske DMARD'er.
Op til 12 måneder
Validerer prøvelogistikken i international målestok.
Tidsramme: Op til 12 måneder
At validere gennemførligheden af ​​implementering af en molekylærbiologisk test i reumatologi baseret på synovialt væv i international skala. Dette dækker både logistik og patienttilfredshed.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DNAlytics

Samarbejdspartnere

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Durez, MD, PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RK-Tx-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner