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RA의 Theranosis에 대한 예측 분석 (PAnTheRA)

2019년 2월 6일 업데이트: DNAlytics

RheumaKit ® 플랫폼(RK-Tx-01) 기반의 Anti-TNFs DMARDs에 대한 반응 예측

RA는 전 세계적으로 심각한 동반 질환과 거대한 건강 및 사회 경제적 영향을 가진 관절의 가장 흔한 염증성, 지속성 및 진행성 질환입니다.

연구 개요

상세 설명

RA 환자에 대한 현재의 표준 치료 전략은 DMARD 요법을 시작하는 것입니다(예: MTX) 심각한 부작용. 이는 일부 PSO 또는 SNSA 환자에게도 적용됩니다. 그러나 MTX는 약 40%의 경우에서 비효율적입니다. 따라서 다른 치료(생물학적 DMARD)를 시작해야 하며, 이는 전반적으로 효과와 부작용이 유사하고 비용이 더 높습니다(약 13kEUR/년/환자). 치료 선택은 질병의 진행과 치료에 대한 반응을 예측하기에 부적합한 염증 지표를 포함하여 증상과 혈액 검사를 기반으로 합니다. RA 관리를 개선하려면 치료 전략의 적절성을 개선해야 합니다. 질병이 올바르게 해결될수록 질병의 진행 가능성이 높아지고 관절에 대한 돌이킬 수 없는 손상이 제한됩니다. DNAlytics는 최근 UA 환자를 위한 감별 진단 솔루션인 RheumaKit을 개발했습니다. UA는 관절 염증이 존재하지만 현재 이용 가능한 진단 기술의 민감도 부족으로 인해 정확한 진단을 내릴 수 없는 상태입니다. RheumaKit은 RA를 다른 관절 상태와 구별하는 다중 유전자 발현 솔루션입니다. RA, SNSA 또는 OA로 고통받는 환자를 식별하기 위한 진단 모델 훈련. RheumaKit 진단 정확도는 90% 이상으로 RA 진단을 ​​위한 ACR/EULAR 2010 기준을 포함하여 지금까지 설계된 어떤 진단 솔루션보다 우수한 성능입니다. 아래 작동 원리를 참조하십시오. 진단을 넘어 DNAlytics는 RheumaKit이 생물학적 DMARD에 적합한 환자를 위한 치료 권장 응용 프로그램(theranostic 응용 프로그램)으로 발전하기를 원합니다. 한편으로, 이 환자들의 질병은 여러 대사 경로(T & B 세포 활성화, 세포 외 기질, 인테페론, TNF)의 활동 측면에서 점점 더 많이 설명되고 있습니다. 다른 한편으로, 기존 치료법 또한 그들이 표적으로 삼는 경로 측면에서 점점 더 많이 설명되었습니다. RheumaKit 서명에는 이러한 관심 경로를 나타내는 많은 마커가 포함되어 있습니다. 따라서 RheumaKit은 이제 문헌에서 질병 메커니즘과 관련되거나 기존 치료의 대상으로 알려진 7가지 대사 경로의 활동에 대한 스냅샷을 제공합니다. 이 연구에서 DNAlytics는 RheumaKit 플랫폼에 정의된 점수를 기반으로 가장 큰 범주의 생물학적 DMARD를 나타내는 항-TNF에 대한 반응 또는 비반응을 치료 시작 전에 예측할 수 있음을 보여주고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • 모병
        • CHU Saint-Pierre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurent Méric de Bellfon, MD
        • 부수사관:
          • Silvana Di Romana, MD
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZLeuven, Gasthuisberg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rene Westhovens, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
      • Liège, 벨기에
        • 모병
        • CHU Liege
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michel Malaise, MD, PhD
    • Bruxelles-capital
      • Brussels, Bruxelles-capital, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Catalunia
      • Sabadell, Catalunia, 스페인, 08208
        • 모병
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduard Graell, MD
        • 부수사관:
          • Antonio D Gomez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • ICF에 서명하고 건강 보험이 적용됩니다.
  • 18세 이상.
  • 여성의 경우, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 외과적 불임 수술을 받았거나 60세 이상의 여성.
  • 최소 3개월의 합성 DMARD 치료를 받았지만 엄격하게 적용할 수 있는 자격(RA로 진단됨)과 최소 지난 한 달 동안 안정적인 용량을 유지했으며 이 요법에 대해 만족스러운 반응을 보이지 않았습니다.
  • 현지 규정 및 관행에 따라 생물학적 DMARD 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 테스트 및 기타 프로토콜 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  • 5년 이상의 관절염 병력.
  • 생물학적 DMARD 요법이 이미 시작되었습니다.
  • 패 혈성 관절염 진단을 받으십시오.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
  • HIV, B 형 간염, C 형 간염, 크론 병, 섬유 근육통으로 진단되었습니다.
  • RA 이외의 다른 염증성 관절염 증후군으로 진단됨.
  • 환자의 평가를 혼란스럽게 하는 만성 통증 상태가 있는 경우.
  • 생검 또는 생물학적 치료에 대한 위험이 너무 높은 것으로 식별됩니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 있는 것으로 식별되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
모든 적격 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점수의 능력
기간: 최대 12개월
개인의 항-TNF 반응을 예측할 수 있는 치료 개시 전에 계산된 점수의 능력을 보여주기 위해. 점수는 항-TNF 치료 시작 전에 수집된 특정 관절의 작은 윤활막 생검 세트의 RheumaKit transcriptomic 프로파일을 기반으로 합니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가/대체 매핑 식별
기간: 최대 12개월
RheumaKit 분석을 통해 얻은 유전자 발현 프로필의 구성 요소(확장되고 임상 및 생물학적 정보에 결합될 수 있음)와 항-TNFs 생물학적 DMARD의 효능 사이의 추가/대체 매핑을 식별합니다.
최대 12개월
샘플 물류를 국제적인 규모로 검증합니다.
기간: 최대 12개월
국제 규모의 윤활 조직을 기반으로 하는 류마티스학 분야의 분자생물학 시험 실행 가능성을 검증합니다. 여기에는 물류 및 환자 친화성 측면이 모두 포함됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Durez, MD, PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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