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Analisi predittiva per la teranosi nell'AR (PAnTheRA)

6 febbraio 2019 aggiornato da: DNAlytics

Previsione della risposta ai DMARD anti-TNF basata sulla piattaforma RheumaKit ® (RK-Tx-01)

L'artrite reumatoide è la più comune malattia infiammatoria, persistente e progressiva delle articolazioni con gravi comorbilità e un enorme impatto sanitario e socio-economico in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale strategia terapeutica standard per i pazienti affetti da AR consiste nell'iniziare una terapia con DMARD (ad es. MTX) con gravi effetti collaterali. Questo vale anche per alcuni pazienti affetti da PSO o SNSA. MTX è comunque inefficiente in circa il 40% dei casi. Devono quindi essere avviati altri trattamenti (DMARD biologici), che hanno un'efficacia ed effetti collaterali complessivamente simili e un costo più elevato (circa 13kEUR/anno/paziente). Le scelte terapeutiche si basano sui sintomi e sugli esami del sangue, compresi i marcatori di infiammazione che sono inadeguati per prevedere l'evoluzione della malattia e la risposta ai trattamenti. Migliorare la gestione dell'AR richiede di migliorare l'adeguatezza delle strategie terapeutiche. Quanto prima la malattia viene affrontata correttamente, tanto più è probabile che la sua progressione e i danni irreversibili alle articolazioni vengano limitati. DNAlytics ha recentemente sviluppato RheumaKit, una soluzione diagnostica differenziale per i pazienti affetti da UA. L'UA è una condizione in cui è presente un'infiammazione articolare, ma non è possibile formulare una diagnosi precisa, a causa della scarsa sensibilità delle tecniche diagnostiche attualmente disponibili. RheumaKit è una soluzione di espressione multigenica che discrimina l'AR da altre condizioni articolari. Un treno modello diagnostico per identificare i pazienti affetti da AR, SNSA o OA. L'accuratezza diagnostica di RheumaKit è superiore al 90%, una performance che è migliore di qualsiasi altra soluzione diagnostica progettata fino ad ora, inclusi i criteri ACR/EULAR 2010 per la diagnosi di AR. Vedere il principio di funzionamento di seguito. Oltre alla diagnosi, DNAlytics vuole far evolvere RheumaKit verso applicazioni di raccomandazione terapeutica (applicazioni teranostiche) per pazienti idonei per DMARD biologici. Da un lato, le malattie di questi pazienti sono state sempre più descritte in termini di attività di diverse vie metaboliche (attivazione delle cellule T e B, matrice extracellulare, inteferone, TNF). D'altra parte, anche i trattamenti esistenti sono stati sempre più descritti in termini di percorsi mirati. La firma RheumaKit contiene molti marcatori che sono rappresentativi di questi percorsi di interesse. RheumaKit fornisce quindi ora un'istantanea dell'attività di sette percorsi metabolici noti dalla letteratura per essere correlati a meccanismi di malattie o per essere bersaglio di trattamenti esistenti. In questo studio, DNAlytics vuole dimostrare che sulla base di un punteggio definito sulla piattaforma RheumaKit, la risposta o la non risposta agli anti-TNF, che rappresentano la più ampia categoria di DMARD biologici, può essere prevista prima dell'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Pierre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Méric de Bellfon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Silvana Di Romana, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZLeuven, Gasthuisberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Westhovens, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU Liège
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel Malaise, MD, PhD
    • Bruxelles-capital
      • Brussels, Bruxelles-capital, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Durez, MD, PhD
  • Spagna
    • Catalunia
      • Sabadell, Catalunia, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduard Graell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio D Gomez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Firmato l'ICF e coperto da assicurazione sanitaria.
  • Almeno 18 anni.
  • Per le donne, uso di un metodo affidabile di controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio, o che hanno subito la sterilizzazione chirurgica o donne di età superiore ai 60 anni.
  • Aver subito almeno 3 mesi di trattamento con DMARD sintetico pur essendo strettamente idoneo (diagnosticato con AR) ed essendo a una dose stabile almeno per l'ultimo mese e non mostrando una risposta soddisfacente a questa terapia.
  • Essere idoneo per il trattamento biologico DMARD secondo la normativa e la pratica locale.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test e altre procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  • Storia di artrite più lunga di 5 anni.
  • Terapia biologica con DMARD già iniziata.
  • Fatti diagnosticare l'artrite settica.
  • Essere donne in gravidanza o in allattamento/allattamento.
  • Diagnosi di HIV, epatite B, epatite C, morbo di Crohn, fibromialgia.
  • Diagnosi di sindrome artritica infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide.
  • avere una condizione di dolore cronico che confonderebbe la valutazione del paziente.
  • Essere identificati come a rischio troppo elevato per la biopsia o per la terapia biologica.
  • Essere identificato come avente condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che potrebbero potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti idonei
Altro: RheumaKit: previsione della risposta ai DMARD anti-TNF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di un punteggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Mostrare la capacità di un punteggio, calcolato prima dell'inizio del trattamento, di essere predittivo della risposta anti-TNF individuale. Il punteggio si basa sui profili trascrittomici del RheumaKit ottenuti da una serie di piccole biopsie sinoviali di una data articolazione anch'esse raccolte prima dell'inizio del trattamento anti-TNF.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identifica mappature aggiuntive/alternative
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Identificare mappature aggiuntive/alternative tra i componenti dei profili di espressione genica ottenuti tramite il test RheumaKit (esteso, e possibilmente combinato con informazioni cliniche e biologiche) e l'efficacia dei DMARD biologici anti-TNF.
Fino a 12 mesi
Convalidare la logistica del campione su scala internazionale.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Validare la fattibilità dell'implementazione di un test di biologia molecolare in reumatologia basato su tessuto sinoviale su scala internazionale. Ciò copre sia gli aspetti logistici che quelli relativi alla gradevolezza del paziente.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DNAlytics

Collaboratori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Durez, MD, PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RK-Tx-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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