Análisis predictivo para Theranosis en RA (PAnTheRA)
6 de febrero de 2019 actualizado por: DNAlytics
Predicción de la Respuesta a FAME Anti-TNFs Basada en la Plataforma RheumaKit ® (RK-Tx-01)
La AR es la enfermedad inflamatoria, persistente y progresiva más común de las articulaciones con graves comorbilidades y un gran impacto sanitario y socioeconómico en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia terapéutica estándar actual para los pacientes con AR es iniciar una terapia con FARME (p.
MTX) con efectos secundarios graves.
Esto también se aplica a algunos pacientes con PSO o SNSA.
Sin embargo, MTX es ineficaz en aproximadamente el 40% de los casos.
Por tanto, se deben iniciar otros tratamientos (FAME biológicos), que tienen una eficacia y efectos secundarios similares en conjunto y un coste superior (alrededor de 13kEUR/año/paciente). Las opciones terapéuticas se basan en los síntomas y los análisis de sangre, incluidos los marcadores de inflamación, que son inadecuados para predecir la evolución de la enfermedad y la respuesta a los tratamientos.
Mejorar el manejo de la AR requiere mejorar la adecuación de las estrategias terapéuticas.
Cuanto antes se aborde correctamente la enfermedad, es más probable que se limite su progresión y los daños irreversibles en las articulaciones.
DNAlytics desarrolló recientemente RheumaKit, una solución de diagnóstico diferencial para pacientes con AI.
La AI es una condición en la que hay inflamación articular, pero no se puede hacer un diagnóstico preciso debido a la falta de sensibilidad de las técnicas de diagnóstico disponibles en la actualidad.
RheumaKit es una solución de expresión multigénica que discrimina la AR de otras afecciones articulares.
Un tren modelo de diagnóstico para identificar pacientes que sufren de AR, SNSA u OA.
La precisión diagnóstica de RheumaKit es superior al 90 %, un rendimiento superior al de cualquier otra solución diagnóstica diseñada hasta ahora, incluidos los criterios ACR/EULAR 2010 para el diagnóstico de la AR.
Consulte el principio de funcionamiento a continuación.
Más allá del diagnóstico, DNAlytics quiere que RheumaKit evolucione hacia aplicaciones de recomendación de tratamiento (aplicaciones teranósticas) para pacientes aptos para FAME biológicos.
Por un lado, las enfermedades de estos pacientes se han descrito cada vez más en términos de la actividad de varias vías metabólicas (activación de células T y B, matriz extracelular, interferón, TNF).
Por otro lado, los tratamientos existentes también se han descrito cada vez más en términos de las vías a las que se dirigen.
La firma RheumaKit contiene muchos marcadores que son representativos de estas vías de interés.
RheumaKit ahora proporciona una instantánea de la actividad de siete vías metabólicas conocidas por la literatura que están relacionadas con los mecanismos de las enfermedades o que son el objetivo de los tratamientos existentes.
En este estudio, DNAlytics quiere demostrar que, basándose en una puntuación definida en la plataforma RheumaKit, la respuesta o no respuesta a los anti-TNF, que representan la categoría más grande de FARME biológicos, se puede predecir antes del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- CHU Saint-Pierre
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Contacto:
- Katty Renard, MSc
- Número de teléfono: + 32.2.535.48.56
- Correo electrónico: katty_renard@stpierre-bru.be
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Investigador principal:
- Laurent Méric de Bellfon, MD
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Sub-Investigador:
- Silvana Di Romana, MD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZLeuven, Gasthuisberg
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Contacto:
- Johan Joly
- Correo electrónico: johan.joly@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Rene Westhovens, MD, PhD
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Investigador principal:
- Patrick Verschueren, MD, PhD
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Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- CHU Liège
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Contacto:
- Anja Volders
- Correo electrónico: avolders@chu.ulg.ac.be
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Investigador principal:
- Michel Malaise, MD, PhD
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Bruxelles-capital
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Brussels, Bruxelles-capital, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Contacto:
- Aurore Maboge, MSc
- Número de teléfono: +32 2 764 79 80
- Correo electrónico: aurore.maboge@uclouvain.be
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Investigador principal:
- Patrick Durez, MD, PhD
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Catalunia
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Sabadell, Catalunia, España, 08208
- Reclutamiento
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Contacto:
- Lorena Blanco
- Correo electrónico: lblanco@tauli.cat
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Investigador principal:
- Eduard Graell, MD
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Sub-Investigador:
- Antonio D Gomez, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Firmado el ICF y cubierto por un seguro médico.
- Al menos 18 años.
- Para mujeres, uso de un método confiable de control de la natalidad o permanecer abstinentes durante el estudio, o haber tenido esterilización quirúrgica o mujeres mayores de 60 años.
- Haber recibido al menos 3 meses de tratamiento con FAME sintéticos siendo estrictamente elegible para el mismo (diagnosticado de AR) y estando en dosis estable al menos durante el último mes, y no mostrando respuesta satisfactoria a esta terapia.
- Ser elegible para el tratamiento con DMARD biológico de acuerdo con la regulación y práctica local.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas y otros procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
- Historial de artritis de más de 5 años.
- Terapia FAME biológica ya iniciada.
- Ser diagnosticado con artritis séptica.
- Estar embarazada o amamantando/mujeres lactantes.
- Diagnosticado con VIH, hepatitis B, hepatitis C, enfermedad de Crohn, fibromialgia.
- Diagnosticado con otro síndrome artrítico inflamatorio que no sea AR.
- tener una condición de dolor crónico que confundiría la evaluación del paciente.
- Ser identificado como de demasiado alto riesgo para biopsia o terapia biológica.
- Ser identificado con condiciones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que potencialmente podrían dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los pacientes
Todos los pacientes elegibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidad de una puntuación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Mostrar la capacidad de una puntuación, calculada antes del inicio del tratamiento, para predecir la respuesta anti-TNF individual.
La puntuación se basa en los perfiles transcriptómicos de RheumaKit de un conjunto de pequeñas biopsias sinoviales de una articulación dada, también obtenidas antes del inicio del tratamiento anti-TNF.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar mapeos adicionales/alternativos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Identificar mapeos adicionales/alternativos entre los componentes de los perfiles de expresión génica obtenidos a través del ensayo RheumaKit (ampliado y posiblemente combinado con información clínica y biológica) y la eficacia de los FARME biológicos anti-TNF.
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Hasta 12 meses
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Validar la logística de muestras a escala internacional.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Validar la viabilidad de la implementación de una prueba de biología molecular en reumatología basada en tejido sinovial a escala internacional.
Esto cubre aspectos tanto de logística como de amabilidad del paciente.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Durez, MD, PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RK-Tx-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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