Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív elemzés a theranosishoz RA-ban (PAnTheRA)

2019. február 6. frissítette: DNAlytics

A TNF-ellenes DMARD-kra adott válasz előrejelzése a RheumaKit ® Platform (RK-Tx-01) alapján

Az RA az ízületek leggyakoribb gyulladásos, tartós és progresszív betegsége, amely súlyos kísérőbetegségekkel és óriási egészségügyi és társadalmi-gazdasági hatással jár világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RA-s betegek jelenlegi standard terápiás stratégiája a DMARD-terápia megkezdése (pl. MTX) súlyos mellékhatásokkal. Ez vonatkozik egyes PSO vagy SNSA betegekre is. Az MTX azonban az esetek körülbelül 40%-ában nem hatékony. Ezért más kezeléseket (biológiai DMARD-okat) kell kezdeni, amelyek összességében hasonló hatékonysággal és mellékhatásokkal, valamint magasabb költséggel (körülbelül 13 000 EUR/év/beteg) járnak. A terápiás választás a tüneteken és a vérvizsgálatokon alapul, beleértve a gyulladás markereit, amelyek nem megfelelőek a betegség kialakulásának és a kezelésekre adott válaszának előrejelzésére. Az RA kezelésének javítása szükségessé teszi a terápiás stratégiák megfelelőségének javítását. Minél korábban kezelik a betegséget helyesen, annál valószínűbb, hogy előrehaladása és az ízületek visszafordíthatatlan károsodása korlátozott lesz. A DNAlytics nemrégiben fejlesztette ki a RheumaKit differenciáldiagnosztikai megoldást UA betegek számára. Az UA olyan állapot, amelyben ízületi gyulladás áll fenn, de pontos diagnózist nem lehet felállítani a jelenleg rendelkezésre álló diagnosztikai technikák érzékenységének hiánya miatt. A RheumaKit egy többgénes expressziós megoldás, amely megkülönbözteti az RA-t más ízületi állapotoktól. Diagnosztikai modell vonat RA-ban, SNSA-ban vagy OA-ban szenvedő betegek azonosítására. A RheumaKit diagnosztikai pontossága meghaladja a 90%-ot, ez a teljesítmény jobb, mint bármely más eddig tervezett diagnosztikai megoldás, beleértve az ACR/EULAR 2010 kritériumait az RA diagnosztizálására. Lásd alább a működési elvet. A diagnózison túl a DNAlytics azt akarja elérni, hogy a RheumaKit a biológiai DMARD-kezelésre jogosult betegek kezelési ajánlásai (theranostic alkalmazások) felé fejlődjön. Egyrészt ezeknek a betegeknek a betegségeit egyre gyakrabban írják le számos anyagcsereút (T&B sejtaktiváció, extracelluláris mátrix, Inteferon, TNF) aktivitása alapján. Másrészt a meglévő kezeléseket is egyre inkább az általuk megcélzott útvonalak alapján írják le. A RheumaKit aláírás számos markert tartalmaz, amelyek reprezentálják ezeket az érdeklődési utakat. A RheumaKit így pillanatképet nyújt hét olyan anyagcsereút aktivitásáról, amelyekről az irodalomból ismeretes, hogy a betegségek mechanizmusaihoz kapcsolódnak, vagy a meglévő kezelések célpontjai. Ebben a tanulmányban a DNAlytics azt szeretné bemutatni, hogy a RheumaKit platformon meghatározott pontszám alapján a biológiai DMARD-ok legnagyobb kategóriáját képviselő anti-TNF-ekre adott válasz vagy nem válasz előre jelezhető a kezelés megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Toborzás
        • CHU Saint-Pierre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Méric de Bellfon, MD
        • Alkutató:
          • Silvana Di Romana, MD
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZLeuven, Gasthuisberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rene Westhovens, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
      • Liège, Belgium
        • Toborzás
        • CHU Liege
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michel Malaise, MD, PhD
    • Bruxelles-capital
      • Brussels, Bruxelles-capital, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Durez, MD, PhD
  • Spanyolország
    • Catalunia
      • Sabadell, Catalunia, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eduard Graell, MD
        • Alkutató:
          • Antonio D Gomez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  • Aláírta az ICF-et, és egészségbiztosítással rendelkezik.
  • Legalább 18 éves.
  • Nők esetében megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni, vagy tartózkodniuk kell a vizsgálat alatt, vagy műtéti sterilizáláson esett át, vagy 60 év feletti nők.
  • Legalább 3 hónapig átesett szintetikus DMARD-kezelésen, miközben szigorúan jogosult rá (RA-val diagnosztizálva), és legalább az utolsó hónapban stabil dózisban volt, és nem mutatott kielégítő választ erre a terápiára.
  • Legyen jogosult biológiai DMARD kezelésre a helyi szabályozás és gyakorlat szerint.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, vizsgálatokat és egyéb protokolleljárásokat.

Kizárási kritériumok:

A betegeknek nem kell megfelelniük az alábbi kritériumok egyikének sem:

  • 5 évnél hosszabb ízületi gyulladás.
  • A biológiai DMARD terápia már megkezdődött.
  • Szeptikus ízületi gyulladást diagnosztizálnak.
  • Legyen terhes vagy szoptató/szoptató nő.
  • HIV-vel, hepatitis B-vel, hepatitis C-vel, Crohn-betegséggel, fibromyalgiával diagnosztizálták.
  • Az RA-n kívül más gyulladásos ízületi szindrómával is diagnosztizáltak.
  • krónikus fájdalma van, ami megzavarná a beteg értékelését.
  • A biopsziához vagy a biológiai terápiához túl nagy kockázatnak kell lennie.
  • Olyan pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi körülmények között kell azonosítani, amelyek potenciálisan akadályozhatják a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg
Minden jogosult beteg
Egyéb: RheumaKit: A TNF-ellenes DMARD-kra adott válasz előrejelzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontozás képessége
Időkeret: Akár 12 hónapig
Annak bemutatására, hogy a kezelés megkezdése előtt kiszámított pontszám mennyire képes előre jelezni az egyéni anti-TNF-választ. A pontszám egy adott ízületből származó kis szinoviális biopsziákból származó RheumaKit transzkriptomikus profilokon alapul, amelyeket szintén az anti-TNF-kezelés megkezdése előtt gyűjtöttek be.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További/alternatív leképezések azonosítása
Időkeret: Akár 12 hónapig
További/alternatív leképezések azonosítása a RheumaKit teszttel nyert génexpressziós profilok komponensei között (kibővített, esetleg klinikai és biológiai információkkal kombinálva) és a TNF-ellenes biológiai DMARD-ok hatékonysága között.
Akár 12 hónapig
Érvényesítse a minta logisztikáját nemzetközi szinten.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A reumatológiai molekuláris biológiai vizsgálat megvalósíthatóságának nemzetközi szintű validálása ízületi szöveten. Ez magában foglalja a logisztikai és a betegek elégedettségének szempontjait is.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DNAlytics

Együttműködők

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Durez, MD, PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RK-Tx-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel