Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní analýza theranózy u RA (PAnTheRA)

6. února 2019 aktualizováno: DNAlytics

Predikce odpovědi na anti-TNFs DMARDs na základě platformy RheumaKit ® (RK-Tx-01)

RA je celosvětově nejběžnějším zánětlivým, přetrvávajícím a progresivním onemocněním kloubů se závažnými komorbiditami a obrovským zdravotním a socioekonomickým dopadem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná standardní terapeutická strategie pro pacienty s RA je zahájit terapii DMARDs (např. MTX) se závažnými vedlejšími účinky. To platí i pro některé pacienty s PSO nebo SNSA. MTX je však neúčinný asi ve 40 % případů. Musí být tedy zahájena jiná léčba (biologické DMARD), která má celkově podobnou účinnost a vedlejší účinky a vyšší náklady (kolem 13 000 EUR/rok/pacient). Terapeutické volby jsou založeny na symptomech a krevních testech včetně markerů zánětu, které jsou nedostatečné k předpovědi vývoje onemocnění a odpovědi na léčbu. Zlepšení léčby RA vyžaduje zlepšit adekvátnost terapeutických strategií. Čím dříve je nemoc správně řešena, tím pravděpodobněji bude omezena její progrese a nevratná poškození kloubů. Společnost DNAlytics nedávno vyvinula RheumaKit jako diferenciální diagnostické řešení pro pacienty s UA. UA je stav, při kterém je přítomen zánět kloubu, ale nelze stanovit přesnou diagnózu kvůli nedostatečné citlivosti v současnosti dostupných diagnostických technik. RheumaKit je multigenové expresní řešení, které odlišuje RA od jiných kloubních onemocnění. Diagnostický modelový vlak k identifikaci pacientů trpících RA, SNSA nebo OA. Diagnostická přesnost RheumaKit je vyšší než 90 %, což je výkon, který je lepší než jakékoli jiné diagnostické řešení dosud navržené, včetně kritérií ACR/EULAR 2010 pro diagnostiku RA. Viz pracovní princip níže. Kromě diagnózy chce DNAlytics přimět RheumaKit, aby se vyvíjel směrem k aplikacím doporučení léčby (teranostické aplikace) pro pacienty způsobilé pro biologické DMARD. Na jedné straně jsou onemocnění těchto pacientů stále více popisována z hlediska aktivity několika metabolických drah (aktivace T & B buněk, Extra celulární matrix, Inteferon, TNF). Na druhou stranu byly stávající léčby také stále více popisovány z hlediska cest, na které se zaměřují. Signatura RheumaKit obsahuje mnoho markerů, které reprezentují tyto cesty zájmu. RheumaKit tak nyní poskytuje snímek aktivity sedmi metabolických drah, o kterých je z literatury známo, že souvisejí s mechanismy onemocnění nebo jsou cílem stávající léčby. V této studii chce DNAlytics ukázat, že na základě skóre definovaného na platformě RheumaKit lze před zahájením léčby předvídat odpověď nebo neodpověď na anti-TNF, představující největší kategorii biologických DMARD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Nábor
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Méric de Bellfon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvana Di Romana, MD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZLeuven, Gasthuisberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Westhovens, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Malaise, MD, PhD
    • Bruxelles-capital
      • Brussels, Bruxelles-capital, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Durez, MD, PhD
  • Španělsko
    • Catalunia
      • Sabadell, Catalunia, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduard Graell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio D Gomez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Podepsal ICF a je hrazen zdravotní pojišťovnou.
  • Minimálně 18 let.
  • U žen, použití spolehlivé metody antikoncepce nebo zůstat abstinující během studie, nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo ženy starší 60 let.
  • Absolvoval alespoň 3 měsíce syntetické léčby DMARD, přičemž byl pro ni striktně způsobilý (s diagnózou RA) a měl stabilní dávku alespoň poslední měsíc a nevykazoval žádnou uspokojivou odpověď na tuto terapii.
  • Mít nárok na biologickou léčbu DMARD podle místních předpisů a praxe.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, testy a další protokolární postupy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Artritida v anamnéze delší než 5 let.
  • Biologická terapie DMARD již zahájena.
  • Být diagnostikován se septickou artritidou.
  • Být těhotné nebo kojící/kojící ženy.
  • Diagnostikován HIV, hepatitida B, hepatitida C, Crohnova choroba, fibromyalgie.
  • Diagnostikován s jiným zánětlivým artritickým syndromem než RA.
  • trpíte chronickou bolestí, která by znemožnila hodnocení pacienta.
  • Být identifikován jako s příliš vysokým rizikem pro biopsii nebo biologickou léčbu.
  • Být identifikován jako osoba trpící psychologickými, rodinnými, sociálními nebo geografickými podmínkami, které by mohly potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni způsobilí pacienti
Jiný: RheumaKit: Predikce odpovědi na anti-TNFs DMARDs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost skóre
Časové okno: Až 12 měsíců
Ukázat schopnost skóre, vypočítaného před zahájením léčby, předpovídat individuální anti-TNF odpověď. Skóre je založeno na transkriptomických profilech RheumaKit ze sady malých synoviálních biopsií z daného kloubu také odebraných před zahájením léčby anti-TNF.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte další/alternativní mapování
Časové okno: Až 12 měsíců
Identifikovat další/alternativní mapování mezi složkami profilů genové exprese získaných pomocí testu RheumaKit (rozšířeného a případně kombinovaného s klinickými a biologickými informacemi) a účinnosti anti-TNF biologických DMARD.
Až 12 měsíců
Ověřte vzorovou logistiku v mezinárodním měřítku.
Časové okno: Až 12 měsíců
Ověřit proveditelnost implementace molekulárně biologického testu v revmatologii založeného na synoviální tkáni v mezinárodním měřítku. To zahrnuje jak aspekty logistiky, tak vstřícnosti pacienta.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DNAlytics

Spolupracovníci

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Durez, MD, PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RK-Tx-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit