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Predictive Analytics für Theranose bei RA (PAnTheRA)

6. Februar 2019 aktualisiert von: DNAlytics

Vorhersage des Ansprechens auf Anti-TNFs DMARDs basierend auf der RheumaKit ® -Plattform (RK-Tx-01)

RA ist die häufigste entzündliche, anhaltende und fortschreitende Erkrankung der Gelenke mit schwerwiegenden Komorbiditäten und enormen gesundheitlichen und sozioökonomischen Auswirkungen weltweit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardtherapiestrategie für RA-Patienten ist die Einleitung einer DMARD-Therapie (z. MTX) mit schwerwiegenden Nebenwirkungen. Dies gilt auch für einige PSO- oder SNSA-Patienten. MTX ist jedoch in etwa 40 % der Fälle ineffizient. Daher müssen andere Behandlungen (biologische DMARDs) eingeleitet werden, die insgesamt eine ähnliche Wirksamkeit und Nebenwirkungen und höhere Kosten (etwa 13.000 EUR/Jahr/Patient) haben. Therapeutische Entscheidungen basieren auf Symptomen und Bluttests, einschließlich Entzündungsmarkern, die nicht ausreichen, um den Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf Behandlungen vorherzusagen. Die Verbesserung des RA-Managements erfordert eine Verbesserung der Angemessenheit der therapeutischen Strategien. Je früher die Krankheit richtig behandelt wird, desto eher können ihr Fortschreiten und irreversible Schäden an den Gelenken begrenzt werden. DNAlytics hat kürzlich RheumaKit entwickelt, eine differenzialdiagnostische Lösung für UA-Patienten. UA ist ein Zustand, bei dem eine Gelenkentzündung vorliegt, aber aufgrund der mangelnden Empfindlichkeit der derzeit verfügbaren diagnostischen Techniken keine genaue Diagnose gestellt werden kann. RheumaKit ist eine Multi-Gen-Expressionslösung, die RA von anderen Gelenkerkrankungen unterscheidet. Ein diagnostischer Modellzug zur Identifizierung von Patienten, die an RA, SNSA oder OA leiden. Die diagnostische Genauigkeit von RheumaKit liegt bei über 90 %, eine Leistung, die besser ist als jede andere bisher entwickelte diagnostische Lösung, einschließlich der ACR/EULAR 2010-Kriterien für die Diagnose von RA. Siehe Funktionsprinzip unten. Über die Diagnose hinaus möchte DNAlytics RheumaKit in Richtung Behandlungsempfehlungsanwendungen (theranostische Anwendungen) für Patienten entwickeln, die für biologische DMARDs geeignet sind. Einerseits wurden die Erkrankungen dieser Patienten immer mehr im Hinblick auf die Aktivität mehrerer Stoffwechselwege (Aktivierung von T- und B-Zellen, extrazelluläre Matrix, Interferon, TNF) beschrieben. Andererseits wurden die bestehenden Behandlungen auch immer mehr in Bezug auf die Signalwege beschrieben, auf die sie abzielen. Die RheumaKit-Signatur enthält viele Marker, die repräsentativ für diese interessierenden Signalwege sind. RheumaKit bietet somit nun eine Momentaufnahme der Aktivität von sieben Stoffwechselwegen, von denen aus der Literatur bekannt ist, dass sie mit Krankheitsmechanismen zusammenhängen oder Ziel bestehender Behandlungen sind. In dieser Studie möchte DNAlytics zeigen, dass basierend auf einem auf der RheumaKit-Plattform definierten Score das Ansprechen oder Nichtansprechen auf Anti-TNFs, die die größte Kategorie biologischer DMARDs darstellen, vor Behandlungsbeginn vorhergesagt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Méric de Bellfon, MD
        • Unterermittler:
          • Silvana Di Romana, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZLeuven, Gasthuisberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Westhovens, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel Malaise, MD, PhD
    • Bruxelles-capital
      • Brussels, Bruxelles-capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Durez, MD, PhD
  • Spanien
    • Catalunia
      • Sabadell, Catalunia, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduard Graell, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio D Gomez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • ICF unterzeichnet und krankenversichert.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Für Frauen, Verwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz während der Studie oder chirurgische Sterilisation oder Frauen über 60 Jahre.
  • Sie haben sich mindestens 3 Monate lang einer synthetischen DMARD-Behandlung unterzogen, während Sie dafür unbedingt in Frage kommen (Diagnose RA) und haben mindestens im letzten Monat eine stabile Dosis erhalten und zeigen kein zufriedenstellendes Ansprechen auf diese Therapie.
  • Anspruch auf eine biologische DMARD-Behandlung gemäß den örtlichen Vorschriften und Gepflogenheiten haben.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Tests und andere Protokollverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Arthritis-Geschichte länger als 5 Jahre.
  • Biologische DMARD-Therapie bereits eingeleitet.
  • Es muss eine septische Arthritis diagnostiziert werden.
  • Schwangere oder stillende/stillende Frauen sein.
  • Diagnostiziert mit HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Morbus Crohn, Fibromyalgie.
  • Diagnostiziert mit einem anderen entzündlichen arthritischen Syndrom als RA.
  • einen chronischen Schmerzzustand haben, der die Beurteilung des Patienten verfälschen würde.
  • Als zu hoch gefährdet für eine Biopsie oder eine biologische Therapie identifiziert werden.
  • Identifiziert werden mit psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle in Frage kommenden Patienten
Sonstiges: RheumaKit: Vorhersage der Reaktion auf Anti-TNFs DMARDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit einer Partitur
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um zu zeigen, dass ein vor Beginn der Behandlung berechneter Score die individuelle Anti-TNF-Reaktion vorhersagen kann. Der Score basiert auf den RheumaKit-Transkriptomprofilen aus einer Reihe kleiner Synovialbiopsien aus einem bestimmten Gelenk, die ebenfalls vor Beginn der Anti-TNF-Behandlung entnommen wurden.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie zusätzliche/alternative Zuordnungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Identifizierung zusätzlicher/alternativer Zuordnungen zwischen Komponenten von Genexpressionsprofilen, die über den RheumaKit-Test (erweitert und möglicherweise kombiniert mit klinischen und biologischen Informationen) und der Wirksamkeit von biologischen Anti-TNFs-DMARDs erhalten wurden.
Bis zu 12 Monate
Validierung der Probenlogistik auf internationaler Ebene.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Validierung der Machbarkeit der Implementierung eines molekularbiologischen Tests in der Rheumatologie auf der Grundlage von Synovialgewebe auf internationaler Ebene. Dies umfasst sowohl Aspekte der Logistik als auch der Patientenfreundlichkeit.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DNAlytics

Mitarbeiter

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Durez, MD, PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RK-Tx-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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