Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analityka predykcyjna dla Theranosis w RZS (PAnTheRA)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: DNAlytics

Przewidywanie odpowiedzi na DMARD anty-TNF w oparciu o platformę RheumaKit ® (RK-Tx-01)

RZS jest najczęstszą zapalną, uporczywą i postępującą chorobą stawów z poważnymi chorobami współistniejącymi i ogromnymi skutkami zdrowotnymi i społeczno-ekonomicznymi na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna standardowa strategia terapeutyczna dla pacjentów z RZS polega na rozpoczęciu terapii DMARDs (np. MTX) z poważnymi działaniami niepożądanymi. Dotyczy to również niektórych pacjentów z PSO lub SNSA. MTX jest jednak nieskuteczny w około 40% przypadków. Należy zatem rozpocząć inne terapie (biologiczne DMARD), które mają ogólnie podobną skuteczność i skutki uboczne oraz wyższe koszty (około 13 tys. EUR/rok/pacjenta). Wybory terapeutyczne opierają się na objawach i badaniach krwi, w tym markerach stanu zapalnego, które są niewystarczające do przewidywania rozwoju choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa leczenia RZS wymaga poprawy adekwatności strategii terapeutycznych. Im wcześniej choroba zostanie prawidłowo leczona, tym bardziej prawdopodobne będzie ograniczenie jej progresji i nieodwracalnych uszkodzeń stawów. Firma DNAlytics opracowała niedawno RheumaKit, rozwiązanie do diagnostyki różnicowej dla pacjentów z UA. UA to stan, w którym występuje zapalenie stawów, ale nie można postawić dokładnego rozpoznania ze względu na brak czułości dostępnych obecnie technik diagnostycznych. RheumaKit to rozwiązanie do ekspresji wielu genów, które odróżnia RZS od innych schorzeń stawów. Diagnostyczny model pociągu do identyfikacji pacjentów cierpiących na RZS, SNSA lub OA. Dokładność diagnostyczna RheumaKit jest wyższa niż 90%, co jest wydajnością lepszą niż jakiekolwiek inne rozwiązanie diagnostyczne opracowane do tej pory, w tym kryteria ACR/EULAR 2010 dotyczące diagnozy RZS. Zobacz zasadę działania poniżej. Poza diagnostyką DNAlytics chce, aby RheumaKit ewoluował w kierunku aplikacji zalecających leczenie (aplikacje teranostyczne) dla pacjentów kwalifikujących się do biologicznych DMARD. Z jednej strony choroby tych pacjentów są coraz bardziej opisywane pod kątem aktywności kilku szlaków metabolicznych (aktywacja limfocytów T i B, macierz pozakomórkowa, inteferon, TNF). Z drugiej strony, istniejące terapie są coraz bardziej opisywane pod względem szlaków, na które są ukierunkowane. Sygnatura RheumaKit zawiera wiele markerów, które są reprezentatywne dla tych ścieżek będących przedmiotem zainteresowania. W ten sposób RheumaKit zapewnia teraz migawkę aktywności siedmiu szlaków metabolicznych, o których wiadomo z literatury, że są związane z mechanizmami chorób lub stanowią cel istniejących terapii. W tym badaniu DNAlytics chce pokazać, że na podstawie wyniku zdefiniowanego na platformie RheumaKit odpowiedź lub brak odpowiedzi na anty-TNF, reprezentujące największą kategorię biologicznych DMARD, można przewidzieć przed rozpoczęciem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Méric de Bellfon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Silvana Di Romana, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZLeuven, Gasthuisberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Westhovens, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michel Malaise, MD, PhD
    • Bruxelles-capital
      • Brussels, Bruxelles-capital, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Durez, MD, PhD
  • Hiszpania
    • Catalunia
      • Sabadell, Catalunia, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduard Graell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio D Gomez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Podpisany ICF i objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Co najmniej 18 lat.
  • W przypadku kobiet stosujących wiarygodną metodę antykoncepcji lub zachowujących abstynencję podczas badania lub poddanych sterylizacji chirurgicznej lub kobiet w wieku powyżej 60 lat.
  • Przeszedł co najmniej 3-miesięczne leczenie syntetycznym DMARD, będąc ściśle do niego kwalifikującym się (z rozpoznaniem RZS) i przyjmując stabilną dawkę co najmniej przez ostatni miesiąc oraz nie wykazując zadowalającej odpowiedzi na tę terapię.
  • Kwalifikować się do biologicznego leczenia DMARD zgodnie z lokalnymi przepisami i praktyką.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów i innych procedur protokołów.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  • Historia zapalenia stawów dłuższa niż 5 lat.
  • Terapia biologiczna DMARD już rozpoczęta.
  • Zdiagnozować septyczne zapalenie stawów.
  • Być w ciąży lub karmiących piersią.
  • Zdiagnozowano HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, chorobę Leśniowskiego-Crohna, fibromialgię.
  • Zdiagnozowano inny zespół zapalenia stawów niż RZS.
  • cierpią na przewlekły ból, który utrudniałby ocenę pacjenta.
  • Być zidentyfikowane jako zbyt wysokie ryzyko dla biopsji lub terapii biologicznej.
  • zostać zidentyfikowany jako osoba z warunkami psychologicznymi, rodzinnymi, społecznymi lub geograficznymi, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci
Inny: RheumaKit: Przewidywanie odpowiedzi na DMARDs anty-TNF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wyniku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby pokazać zdolność wyniku, obliczonego przed rozpoczęciem leczenia, do przewidywania indywidualnej odpowiedzi anty-TNF. Wynik jest oparty na profilach transkryptomicznych RheumaKit z zestawu małych biopsji błony maziowej z danego stawu, również pobranych przed rozpoczęciem leczenia anty-TNF.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj dodatkowe/alternatywne odwzorowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Identyfikacja dodatkowych/alternatywnych mapowań między składnikami profili ekspresji genów uzyskanych za pomocą testu RheumaKit (rozszerzone i prawdopodobnie połączone z informacjami klinicznymi i biologicznymi) a skutecznością biologicznych DMARD anty-TNF.
Do 12 miesięcy
Zweryfikuj logistykę próbek w skali międzynarodowej.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Walidacja możliwości wdrożenia testu biologii molekularnej w reumatologii na podstawie tkanki maziowej w skali międzynarodowej. Obejmuje to zarówno aspekty logistyczne, jak i związane z akceptacją pacjenta.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DNAlytics

Współpracownicy

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Durez, MD, PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RK-Tx-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj