Análise preditiva para teranose na AR (PAnTheRA)
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: DNAlytics
Previsão da Resposta a DMARDs Anti-TNFs Baseada na Plataforma RheumaKit ® (RK-Tx-01)
A AR é a doença inflamatória, persistente e progressiva mais comum das articulações, com comorbidades graves e enorme impacto socioeconômico e de saúde em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratégia terapêutica padrão atual para pacientes com AR é iniciar uma terapia com DMARDs (por exemplo,
MTX) com efeitos colaterais graves.
Isso também se aplica a alguns pacientes com PSO ou SNSA.
No entanto, o MTX é ineficiente em cerca de 40% dos casos.
Devem assim ser iniciados outros tratamentos (DMARDs biológicos), que têm uma eficácia e efeitos secundários globalmente semelhantes e um custo mais elevado (cerca de 13kEUR/ano/doente). As escolhas terapêuticas são baseadas em sintomas e exames de sangue, incluindo marcadores de inflamação, que são inadequados para prever a evolução da doença e a resposta aos tratamentos.
Melhorar o manejo da AR requer melhorar a adequação das estratégias terapêuticas.
Quanto mais cedo a doença for tratada corretamente, mais provável será sua progressão e danos irreversíveis às articulações.
A DNAlytics desenvolveu recentemente o RheumaKit, uma solução de diagnóstico diferencial para pacientes com AI.
A AI é uma condição na qual a inflamação articular está presente, mas um diagnóstico preciso não pode ser feito devido à falta de sensibilidade das técnicas de diagnóstico atualmente disponíveis.
O RheumaKit é uma solução de expressão multigênica que diferencia a AR de outras condições articulares.
Um trem modelo de diagnóstico para identificar pacientes que sofrem de AR, SNSA ou OA.
A precisão diagnóstica do RheumaKit é superior a 90%, um desempenho melhor do que qualquer outra solução diagnóstica projetada até agora, incluindo os critérios ACR/EULAR 2010 para o diagnóstico de AR.
Veja o princípio de funcionamento abaixo.
Além do diagnóstico, a DNAlytics quer fazer o RheumaKit evoluir para aplicações de recomendação de tratamento (aplicações teranósticas) para pacientes elegíveis para DMARDs biológicos.
Por um lado, as doenças desses pacientes têm sido cada vez mais descritas em termos da atividade de várias vias metabólicas (ativação de células T & B, matriz extracelular, interferon, TNF).
Por outro lado, os tratamentos existentes também têm sido cada vez mais descritos em termos das vias que visam.
A assinatura RheumaKit contém muitos marcadores representativos dessas vias de interesse.
O RheumaKit agora fornece um instantâneo da atividade de sete vias metabólicas conhecidas na literatura por estarem relacionadas a mecanismos de doenças ou serem alvo de tratamentos existentes.
Neste estudo, a DNAlytics quer mostrar que com base em uma pontuação definida na plataforma RheumaKit, a resposta ou não resposta aos anti-TNFs, representando a maior categoria de DMARDs biológicos, pode ser prevista antes do início do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- CHU Saint-Pierre
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Contato:
- Katty Renard, MSc
- Número de telefone: + 32.2.535.48.56
- E-mail: katty_renard@stpierre-bru.be
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Investigador principal:
- Laurent Méric de Bellfon, MD
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Subinvestigador:
- Silvana Di Romana, MD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZLeuven, Gasthuisberg
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Contato:
- Johan Joly
- E-mail: johan.joly@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Rene Westhovens, MD, PhD
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Investigador principal:
- Patrick Verschueren, MD, PhD
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- CHU Liège
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Contato:
- Anja Volders
- E-mail: avolders@chu.ulg.ac.be
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Investigador principal:
- Michel Malaise, MD, PhD
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Bruxelles-capital
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Brussels, Bruxelles-capital, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Aurore Maboge, MSc
- Número de telefone: +32 2 764 79 80
- E-mail: aurore.maboge@uclouvain.be
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Investigador principal:
- Patrick Durez, MD, PhD
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Catalunia
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Sabadell, Catalunia, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Contato:
- Lorena Blanco
- E-mail: lblanco@tauli.cat
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Investigador principal:
- Eduard Graell, MD
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Subinvestigador:
- Antonio D Gomez, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem satisfazer todos os seguintes critérios:
- Assinado o ICF e coberto por seguro de saúde.
- Pelo menos 18 anos.
- Para as mulheres, uso de um método confiável de controle de natalidade ou permanecer abstinente durante o estudo, ou ter esterilização cirúrgica ou mulheres acima de 60 anos de idade.
- Ter feito pelo menos 3 meses de tratamento com DMARD sintética enquanto estritamente elegível (diagnosticado com AR) e estar em dose estável pelo menos no último mês, e não apresentar resposta satisfatória a essa terapia.
- Ser elegível para tratamento biológico com DMARD de acordo com a regulamentação e prática local.
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames e outros procedimentos protocolares.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem satisfazer nenhum dos seguintes critérios:
- História de artrite por mais de 5 anos.
- Terapia biológica com DMARD já iniciada.
- Ser diagnosticado com artrite séptica.
- Estar grávida ou amamentando/lactantes.
- Diagnosticado com HIV, hepatite B, hepatite C, doença de Crohn, fibromialgia.
- Diagnosticado com outra síndrome artrítica inflamatória diferente da AR.
- ter uma condição de dor crônica que confundiria a avaliação do paciente.
- Ser identificado como de alto risco para biópsia ou terapia biológica.
- Ser identificado como tendo condições psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que possam dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes
Todos os pacientes elegíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidade de uma pontuação
Prazo: Até 12 meses
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Mostrar a capacidade de um escore, calculado antes do início do tratamento, ser preditivo da resposta anti-TNF individual.
A pontuação é baseada nos perfis transcriptômicos RheumaKit de um conjunto de pequenas biópsias sinoviais de uma determinada articulação também coletadas antes do início do tratamento anti-TNF.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar mapeamentos adicionais/alternativos
Prazo: Até 12 meses
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Identificar mapeamentos adicionais/alternativos entre componentes de perfis de expressão gênica obtidos por meio do ensaio RheumaKit (estendido e possivelmente combinado com informações clínicas e biológicas) e eficácia de DMARDs biológicos anti-TNFs.
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Até 12 meses
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Validar a logística de amostra em escala internacional.
Prazo: Até 12 meses
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Validar a viabilidade da implementação de um teste de biologia molecular em reumatologia baseado em tecido sinovial em escala internacional.
Isso abrange aspectos logísticos e de aceitação do paciente.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Durez, MD, PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RK-Tx-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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