RA 治疗诊断的预测分析 (PAnTheRA)
2019年2月6日 更新者：DNAlytics
基于 RheumaKit ® 平台 (RK-Tx-01) 的抗肿瘤坏死因子 DMARD 反应预测
RA 是最常见的炎症性、持续性和进行性关节疾病，在全球范围内具有严重的合并症和巨大的健康和社会经济影响。
研究概览
详细说明
RA 患者目前的标准治疗策略是开始 DMARDs 治疗，（例如
MTX）有严重的副作用。
这也适用于一些 PSO 或 SNSA 患者。
然而，MTX 在大约 40% 的情况下效率低下。
因此必须启动其他治疗（生物 DMARD），这些治疗具有总体相似的有效性和副作用，但成本更高（约 13kEUR/年/患者）。治疗选择基于症状和血液测试，包括不足以预测疾病演变和对治疗反应的炎症标志物。
改善 RA 管理需要提高治疗策略的充分性。
疾病越早得到正确解决，其进展和对关节的不可逆转损害就越有可能受到限制。
DNAlytics 最近开发了 RheumaKit 一种针对 UA 患者的鉴别诊断解决方案。
UA 是一种存在关节炎症的病症，但由于目前可用的诊断技术缺乏敏感性，因此无法做出准确的诊断。
RheumaKit 是一种多基因表达解决方案，可将 RA 与其他关节病症区分开来。
诊断模型训练以识别患有 RA、SNSA 或 OA 的患者。
RheumaKit 诊断准确率高于 90%，这一性能优于迄今为止设计的任何其他诊断解决方案，包括 ACR/EULAR 2010 RA 诊断标准。
见下文工作原理。
除了诊断之外，DNAlytics 还希望使 RheumaKit 向符合生物 DMARD 条件的患者的治疗推荐应用程序（治疗诊断应用程序）发展。
一方面，这些患者的疾病越来越多地根据几种代谢途径（T 和 B 细胞活化、细胞外基质、干扰素、TNF）的活性进行描述。
另一方面，现有的治疗也越来越多地根据它们所针对的途径进行描述。
RheumaKit 签名包含许多代表这些感兴趣途径的标记。
因此，RheumaKit 现在提供了文献中已知与疾病机制相关或成为现有治疗目标的七种代谢途径活动的快照。
在这项研究中，DNAlytics 希望表明，基于 RheumaKit 平台上定义的分数，可以在治疗开始前预测对代表生物 DMARD 的最大类别的抗 TNF 的反应或非反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helleputte Thibault, PhD
- 电话号码：+32 10 39 00 96
- 邮箱：thibault.helleputte@dnalytics.com
学习地点
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Bruxelles、比利时、1000
- 招聘中
- CHU Saint-Pierre
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接触：
- Katty Renard, MSc
- 电话号码：+ 32.2.535.48.56
- 邮箱：katty_renard@stpierre-bru.be
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首席研究员：
- Laurent Méric de Bellfon, MD
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副研究员：
- Silvana Di Romana, MD
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZLeuven, Gasthuisberg
-
接触：
- Johan Joly
- 邮箱：johan.joly@uzleuven.be
-
首席研究员：
- Rene Westhovens, MD, PhD
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首席研究员：
- Patrick Verschueren, MD, PhD
-
Liège、比利时
- 招聘中
- CHU Liege
-
接触：
- Anja Volders
- 邮箱：avolders@chu.ulg.ac.be
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首席研究员：
- Michel Malaise, MD, PhD
-
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Bruxelles-capital
-
Brussels、Bruxelles-capital、比利时、1200
- 招聘中
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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接触：
- Aurore Maboge, MSc
- 电话号码：+32 2 764 79 80
- 邮箱：aurore.maboge@uclouvain.be
-
首席研究员：
- Patrick Durez, MD, PhD
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Catalunia
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Sabadell、Catalunia、西班牙、08208
- 招聘中
- Parc Tauli Hospital Universitari
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接触：
- Lorena Blanco
- 邮箱：lblanco@tauli.cat
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首席研究员：
- Eduard Graell, MD
-
副研究员：
- Antonio D Gomez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准：
- 签署 ICF 并享受健康保险。
- 至少 18 岁。
- 对于女性，使用可靠的避孕方法或在研究期间保持禁欲，或进行过手术绝育或 60 岁以上的女性。
- 已接受至少 3 个月的合成 DMARD 治疗，同时严格符合合成 DMARD 治疗条件（诊断为 RA），并且至少在上个月保持稳定剂量，并且对该疗法没有令人满意的反应。
- 根据当地法规和实践，有资格接受生物 DMARD 治疗。
- 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、测试和其他协议程序。
排除标准：
患者必须不满足以下任何标准：
- 关节炎病史超过5年。
- 生物 DMARD 治疗已经开始。
- 被诊断为化脓性关节炎。
- 怀孕或哺乳/哺乳期妇女。
- 被诊断患有 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、克罗恩病、纤维肌痛。
- 诊断为除 RA 以外的其他炎症性关节炎综合征。
- 患有慢性疼痛，这会混淆对患者的评估。
- 被确定为活检或生物治疗的风险过高。
- 被确定为具有可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者
所有符合条件的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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得分能力
大体时间：长达 12 个月
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显示在治疗开始前计算的分数预测个体抗 TNF 反应的能力。
该评分基于 RheumaKit 转录组学概况，来自给定关节的一组小型滑膜活检组织，这些组织也在抗 TNF 治疗开始前采集。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定额外/替代映射
大体时间：长达 12 个月
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确定通过 RheumaKit 测定（扩展并可能结合临床和生物学信息）获得的基因表达谱成分与抗 TNF 生物 DMARD 功效之间的其他/替代映射。
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长达 12 个月
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在国际范围内验证样本物流。
大体时间：长达 12 个月
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在国际范围内验证基于滑膜组织的风湿病学分子生物学测试的可行性。
这包括后勤和患者宜人性方面。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Patrick Durez, MD, PhD、Clinique Universitaire Saint-Luc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月7日
首次发布 (估计)
2016年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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