Ennustava analytiikka theranoosille nivelreumassa (PAnTheRA)
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: DNAlytics
Reaktion ennustus anti-TNFs DMARD:ille RheumaKit ® -alustan (RK-Tx-01) perusteella
Nivelreuma on yleisin tulehduksellinen, jatkuva ja etenevä nivelsairaus, jolla on vakavia samanaikaisia sairauksia ja jolla on valtavat terveys- ja sosioekonomiset vaikutukset maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen standardi terapeuttinen strategia nivelreumapotilaille on aloittaa DMARD-hoito (esim.
MTX), joilla on vakavia sivuvaikutuksia.
Tämä koskee myös joitain PSO- tai SNSA-potilaita.
MTX on kuitenkin tehoton noin 40 %:ssa tapauksista.
Siksi on aloitettava muut hoidot (biologiset DMARD:t), joilla on yleisesti ottaen samanlainen tehokkuus ja sivuvaikutukset ja korkeammat kustannukset (noin 13 000 euroa/vuosi/potilas). Terapeuttiset valinnat perustuvat oireisiin ja verikokeisiin, mukaan lukien tulehduksen merkkiaineet, jotka eivät ole riittäviä ennustamaan sairauden kehittymistä ja hoitovastetta.
Nivelreuman hallinnan parantaminen edellyttää terapeuttisten strategioiden riittävyyden parantamista.
Mitä aikaisemmin tautiin puututaan oikein, sitä todennäköisemmin sen eteneminen ja peruuttamattomat nivelvauriot vähenevät.
DNAlytics kehitti äskettäin RheumaKitin differentiaalidiagnostiikkaratkaisun UA-potilaille.
UA on tila, jossa esiintyy niveltulehdusta, mutta tarkkaa diagnoosia ei voida tehdä, koska tällä hetkellä saatavilla olevat diagnostiset tekniikat eivät ole herkkiä.
RheumaKit on monigeeninen ilmentymisratkaisu, joka erottaa nivelreuman muista nivelsairauksista.
Diagnostinen mallijuna RA-, SNSA- tai OA-potilaiden tunnistamiseen.
RheumaKit-diagnostiikkatarkkuus on yli 90 %, mikä on parempi kuin mikään muu tähän mennessä suunniteltu diagnostiikkaratkaisu, mukaan lukien ACR/EULAR 2010 -kriteerit nivelreuman diagnosoinnissa.
Katso toimintaperiaate alta.
Diagnoosin lisäksi DNAlytics haluaa saada RheumaKitin kehittymään kohti hoitosuositussovelluksia (teranostisia sovelluksia) potilaille, jotka ovat oikeutettuja biologisiin DMARDeihin.
Toisaalta näiden potilaiden sairauksia on kuvattu yhä enemmän useiden aineenvaihduntareittien aktiivisuudella (T&B-solujen aktivaatio, solunulkoinen matriisi, interferoni, TNF).
Toisaalta myös olemassa olevia hoitoja on kuvattu yhä enemmän niiden kohdentamien reittien perusteella.
RheumaKit-allekirjoitus sisältää monia merkkejä, jotka edustavat näitä kiinnostavia reittejä.
RheumaKit tarjoaa nyt siis tilannekuvan seitsemän aineenvaihduntareitin aktiivisuudesta, joiden tiedetään kirjallisuudesta liittyvän sairauksien mekanismeihin tai olevan olemassa olevien hoitojen kohteena.
Tässä tutkimuksessa DNAlytics haluaa osoittaa, että RheumaKit-alustalla määritellyn pistemäärän perusteella voidaan ennustaa vaste tai ei-vaste anti-TNF:iin, jotka edustavat suurinta biologisten DMARDien luokkaa, ennen hoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- CHU Saint-Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Katty Renard, MSc
- Puhelinnumero: + 32.2.535.48.56
- Sähköposti: katty_renard@stpierre-bru.be
-
Päätutkija:
- Laurent Méric de Bellfon, MD
-
Alatutkija:
- Silvana Di Romana, MD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZLeuven, Gasthuisberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Joly
- Sähköposti: johan.joly@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Rene Westhovens, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Patrick Verschueren, MD, PhD
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- CHU Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Volders
- Sähköposti: avolders@chu.ulg.ac.be
-
Päätutkija:
- Michel Malaise, MD, PhD
-
-
Bruxelles-capital
-
Brussels, Bruxelles-capital, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurore Maboge, MSc
- Puhelinnumero: +32 2 764 79 80
- Sähköposti: aurore.maboge@uclouvain.be
-
Päätutkija:
- Patrick Durez, MD, PhD
-
-
-
-
Catalunia
-
Sabadell, Catalunia, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorena Blanco
- Sähköposti: lblanco@tauli.cat
-
Päätutkija:
- Eduard Graell, MD
-
Alatutkija:
- Antonio D Gomez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoittanut ICF:n ja sairausvakuutuksen piirissä.
- Vähintään 18-vuotias.
- Naisilla on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättäytymisestä tutkimuksen aikana, tai heillä on ollut kirurginen sterilointi tai yli 60-vuotiaat naiset.
- Hän on saanut vähintään 3 kuukautta synteettistä DMARD-hoitoa samalla, kun hän on ehdottomasti oikeutettu siihen (nivelreuma) ja vakaalla annoksella vähintään viimeisen kuukauden ajan, eikä hänellä ole tyydyttävää vastetta tälle hoidolle.
- Ole oikeutettu biologiseen DMARD-hoitoon paikallisten määräysten ja käytännön mukaisesti.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, testejä ja muita protokollatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Niveltulehdushistoria yli 5 vuotta.
- Biologinen DMARD-hoito on jo aloitettu.
- Sinulla on diagnosoitu septinen niveltulehdus.
- Olla raskaana tai imettävät/imettävät naiset.
- Diagnosoitu HIV, hepatiitti B, hepatiitti C, Crohnin tauti, fibromyalgia.
- Diagnosoitu muu tulehduksellinen niveltulehdus kuin nivelreuma.
- sinulla on krooninen kiputila, joka vaikeuttaisi potilaan arviointia.
- Todetaan olevan liian suuri riski biopsiaan tai biologiseen hoitoon.
- Sinulla on tunnistettava psykologiset, perhe-, sosiaaliset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka saattavat haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikki kelvolliset potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden kyky
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osoittaa ennen hoidon aloittamista lasketun pistemäärän kykyä ennustaa yksilöllistä anti-TNF-vastetta.
Pisteet perustuvat RheumaKit-transkriptomisiin profiileihin tietyn nivelen pienistä synoviaalisista biopsioista, jotka on myös kerätty ennen anti-TNF-hoidon aloittamista.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista lisä/vaihtoehtoiset kartoitukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tunnistaa RheumaKit-määrityksellä saatujen geenien ilmentymisprofiilien komponenttien lisä/vaihtoehtoiset kartoitukset (laajennettu ja mahdollisesti yhdistetty kliinisiin ja biologisiin tietoihin) ja anti-TNF:n biologisten DMARD-lääkkeiden tehokkuus.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Validoi näytelogistiikka kansainvälisessä mittakaavassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Validoida nivelkudokseen perustuvan reumatologian molekyylibiologisen testin toteutettavuus kansainvälisessä mittakaavassa.
Tämä kattaa sekä logistiikan että potilaan miellyttävyyden näkökohdat.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Durez, MD, PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RK-Tx-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .